Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek LIGNOX? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku LIGNOX
9. Jak przyjmować lek LIGNOX z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku LIGNOX z alkoholem
11. Wpływ leku LIGNOX na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku LIGNOX
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

LIGNOX, 50 mg/g, żel

Wielkość opakowania

Lignox jest jednolitym, miękkim, nieprzezroczystym żelem barwy od jasnoróżowej do czerwonej, o zapachu poziomkowym.

Opakowanie leku to tuba zawierająca 20 g żelu. Tuba wraz z ulotką umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek.

1 g żelu zawiera 50 mg lidokainy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: makrogol 400, makrogol 4000, cetylopirydyniowy chlorek, aspartam (E 951), czerwień koszenilowa (E 124), aromat poziomkowy, woda oczyszczona.

Jak działa lek LIGNOX? Właściwości

Lidokaina, substancja czynna leku, jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, wykazującym krótki czas działania.

 

Środki znieczulające o działaniu powierzchniowym przenikają przez nabłonek śluzówki i docierają do receptorów bólu położonych w błonie podśluzowej.

 

Powodują miejscowe, powierzchniowe wyłączenie odczuwania bólu na śluzówce (np. jamy ustnej), powierzchni ran i skórze.

 

Zastosowane w małych ilościach na skórę lub błony śluzowe wykazują tylko miejscowe działanie znieczulające, bez działania ogólnego.

Wskazania do stosowania

Lignox żel stosuje się w powierzchniowych znieczuleniach błon śluzowych i skóry:

• znieczulenia powierzchniowe błon śluzowych przed iniekcją (zastrzykiem) w celu zmniejszenia bólu występującego w momencie nakłucia; szczególnie u pacjentów wrażliwych na ból;
• znieczulenie powierzchniowe w zabiegach stomatologicznych, np. w skalingu (usuwanie kamienia nazębnego), nacięciach powierzchownych ropni;
• przy ekstrakcji mocno rozchwianych zębów mlecznych i zębów stałych (w chorobach przyzębia);
• w protetyce: zapobiegawczo w celu wyeliminowania odruchu wymiotnego pacjenta przy pobieraniu wycisków w jamie ustnej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Lignox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u dzieci poniżej 4. roku życia.

 

Względne przeciwwskazania to: wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i III°, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Względne przeciwwskazania to: wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i III°, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO.

 

Nie wolno dopuścić do połknięcia żelu, nadmiar należy wypluć.

UWAGA: Preparat zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w badaniach antydopingowych.

 

Lek Lignox zawiera czerwień koszenilową (E 124). Może powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość aspartamu (E 951) lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Dawkowanie leku LIGNOX

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy, co odpowiada 4,5 g żelu Lignox (tj. około 8,5 cm wyciśniętego żelu).

U dorosłych chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości wskazane jest przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta.

Dzieci

U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy ciała i powinna być wyliczona dla każdego przypadku osobno.

W przypadku stosowania u dzieci wskazane jest przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta.

Sposób podania

Na osuszoną błonę śluzową nałożyć przy pomocy wacika 0,1 do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu), co odpowiada 4 do 8 mg lidokainy.

Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc.

Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych – w przypadku stosowania u dzieci, u dorosłych chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości wskazane jest przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta.

Nie wolno dopuścić do połknięcia żelu, nadmiar należy wypluć.

Jak długo stosować lek?

Lidokaina podana w żelu zaczyna działać po 2 - 5 minutach; działanie utrzymuje się przez 10 do 15 minut.

 

Czas trwania stosowania leku Lignox ustala lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych; w przypadku stosowania u dzieci, u chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości wskazane jest przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta. 

U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy ciała i powinna być wyliczona dla każdego przypadku osobno.

Nie należy przekraczać dawki lidokainy 3 mg/kg mc. Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy, co odpowiada 4,5 g żelu (około 8,5 cm wyciśniętego żelu).

W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: należy zapewnić prawidłową wentylację przy użyciu tlenu, podać leki przeciwdrgawkowe i podwyższające ciśnienie tętnicze.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek LIGNOX z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek LIGNOX można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku LIGNOX z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem LIGNOX a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku LIGNOX na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lignox powoduje łagodne, przemijające zaburzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy po zabiegu będzie można podjąć czynności wymagające wzmożonej uwagi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania żelu Lignox u kobiet w okresie ciąży. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku LIGNOX, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Sporadycznie produkt może wywołać reakcję uczuleniową, rzadko wstrząs anafilaktyczny.

Objawy niepożądane (zaburzenia smaku, drętwienie języka, bóle i zawroty głowy, uczucie niepokoju, przyspieszony oddech) mogą wystąpić w przypadku przedawkowania leku tj. przy podaniu zbyt dużej dawki w stosunku do masy ciała.

Objawy związane z działaniem ogólnym zależą od stężenia lidokainy w surowicy, co zależy od podanej dawki, miejsca podania, miejscowego przepływu krwi, masy ciała, stanu ogólnego chorego.

Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego po prawidłowym stosowaniu żelu jest znikome.

Niepożądanym działaniem występującym po zastosowaniu lidokainy może być senność o różnym nasileniu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów.

Sposób przechowywania leku LIGNOX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy