Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek VALTAP? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku VALTAP
9. Jak przyjmować lek VALTAP z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku VALTAP z alkoholem
11. Wpływ leku VALTAP na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku VALTAP
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

VALTAP, 80 mg lub 160 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 84 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest walsartan.

• Valtap, 80 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu.
• Valtap, 160 mg: Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu.

 

Pozostałe składniki leku to:

• w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E 420), magnezu węglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-25, sodu stearylofumaran, sodu laurylosiarczan, krospowidon (typ A);
• w otoczce tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, makrogol 6000.
  • Valtap, 80 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek czerwony (E 172).
  • Valtap, 160 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i brązowy (E 172) oraz indygotyna (E 132).

Jak działa lek VALTAP? Właściwości

Lek Valtap zawiera walsartan jako substancję czynną i należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

 

Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze.

 

Lek Valtap działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II.
W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Wskazania do stosowania

Lek Valtap może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób:

 

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (mięśnia sercowego). Niedawny oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valtap jest stosowany, jeśli nie można zastosować leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub lek Valtap może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, jeśli nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą: duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Valtap w następujących przypadkach:

 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Valtap we wczesnym okresie ciąży).
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza i nie stosować leku Valtap.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valtap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii.
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym inhibitorów ACE). Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Valtap, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Valtap i nigdy więcej go nie stosować.
• Jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Są to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
• Nie zaleca się stosowania leku Valtap, jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron).
• Jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie), w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków).
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.
• Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (na przykład metoprolol).

 

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

 

Jeśli po przyjęciu leku Valtap u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valtap.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Valtap we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie.

Dawkowanie leku VALTAP

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych jego objawów. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym:

• Zalecana dawka to 80 mg na dobę.
• W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg).
• Może również zastosować lek Valtap razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

 

Dorośli pacjenci po świeżo przebytym zawale serca:

• Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zwykle od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę.
• Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki o mocy 40 mg.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
• Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
• Lek Valtap można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

 

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
• Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
• Lek Valtap można podawać jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Dzieci

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym:

• U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 40 mg raz na dobę.
• U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walsartanu raz na dobę.
• W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

 

W przypadku dzieci i młodzieży, która nie może połykać tabletek, zaleca się stosowanie innych, dostępnych na rynku postaci.

Sposób podania

• Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
• Lek Valtap należy zażywać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Valtap określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznie skontaktować z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala.

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek VALTAP z jedzeniem i piciem?

Lek Valtap można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku VALTAP z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem VALTAP a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku VALTAP na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji pacjent powinien upewnić się, jak lek Valtap na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Valtap może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valtap przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Valtap.

Nie zaleca się stosowania leku Valtap we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Valtap u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodka lub wcześniaka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku VALTAP, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valtap i skontaktować się z lekarzem.

 

Inne działania niepożądane:

 

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów
• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

 

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia
• osłabienie.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pokrywanie się skóry pęcherzami (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy, jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości)
• ból mięśni
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

 

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale serca.

 

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Stosowanie leku Valtap z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, a w niektórych przypadkach odstawić jeden z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

 

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków), przyjmowania inhibitora ACE (takiego jak enalapryl, lizynopryl, i innych) lub aliskirenu,
• przyjmowania inhibitora ACE jednocześnie z pewnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton, eplerenon, etc.) lub beta-adrenolitykami (na przykład metoprolol),
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi, w tym suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny,
• pewnych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leku stosowanego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego, stosowanego w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Valtap,
• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych).

Sposób przechowywania leku VALTAP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva k.s.