Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ursofalk? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ursofalk
9. Jak przyjmować lek Ursofalk z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ursofalk z alkoholem
11. Wpływ leku Ursofalk na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ursofalk
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ursofalk, 500 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach zawierających po 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy.

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego.

 

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, talk, hypromeloza, makrogol 6000.

Jak działa lek Ursofalk? Właściwości

Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym, którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania

• Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia – brak zacienienia na zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
• Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (które jest przewlekłym zapaleniem przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby), pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy pozostałe tkanki wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).
• Zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane nie należy stosować w następujących przypadkach:

 

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe (tj. kwas ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego;
• jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej);
• jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w rtg;
• jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjent jest dzieckiem i występuje u niego atrezja (zarośnięcie) dróg żółciowych oraz niewystarczający przepływ żółci, pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane należy stosować pod kontrolą lekarza.

 

W trakcie terapii lekarz może zalecić badanie czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

 

Jeśli lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

 

U pacjentek przyjmujących lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

 

W przypadku zastosowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

Dawkowanie leku Ursofalk

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące.

Dorośli

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

 

Około 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada:

masa ciała do 60 kg	1 tabletka powlekana
masa ciała 61 – 80 kg	1 ½ tabletki powlekanej
masa ciała 81 – 100 kg	2 tabletki powlekane
masa ciała powyżej 100 kg	2 ½ tabletki powlekanej

 

Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (przewlekłe zapalenie przewodów żółciowych)

 

Przez pierwsze 3 miesiące terapii lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Masa ciała (kg)	Dawka dobowa (mg/kg mc.)	Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
		Pierwsze 3 miesiące		Późniejsza terapia
		rano	w południe	wieczorem	wieczorem (1 x na dobę)
47 - 62	12 - 16	½	½	½	1½
63 - 78	13 - 16	½	½	1	2
79 - 93	13 - 16	½	1	1	2½
94 - 109	14 - 16	1	1	1	3
Ponad 110		1	1	1½	3½

Pacjentom z trudnościami w połykaniu tabletek lub pacjentom o masie ciała poniżej 47 kg można podać Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej.

 

Inne zalecenia

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową leku Ursofalk, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki.

Dzieci

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy)

 

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielone na 2-3 dawki. O ile to konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

Masa ciała mc. (kg)	Dawka dobowa (mg/kg mc.)	Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
		rano	w południe	wieczorem
20 – 29	17-25	½	--	½
30 – 39	19-25	½	½	½
40 – 49	20-25	½	½	1
50 – 59	21-25	½	1	1
60 – 69	22-25	1	1	1
70 – 79	22-25	1	1	1½
80 – 89	22-25	1	1½	1½
90 – 99	23-25	1½	1½	1½
100 – 109	23-25	1½	1½	2
>110		1½	2	2

Sposób podania

Tabletek powlekanych Ursofalk nie należy rozkruszać, należy je połykać z niewielką ilością wody lub innego płynu.

Lek należy przyjmować wieczorem, przed snem. 

Jak długo stosować lek?

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Zazwyczaj rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa 6-24 miesięcy. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania terapii.

 

Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (przewlekłe zapalenie przewodów żółciowych)

Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tylko kontynuować leczenie przepisaną dawką. Przed przerwaniem terapii lekiem Ursofalk 500 mg tabletki powlekane lub jej przedwczesnym zakończeniem należy porozumieć się z lekarzem.

Jak przyjmować lek Ursofalk z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Ursofalk można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Ursofalk z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ursofalk a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ursofalk na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu.
Leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Ursofalk 500 mg tabletki powlekane, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk 500 mg tabletki powlekane należy sprawdzić, czy kobieta nie jest w ciąży.

 

Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ursofalk, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Często: nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów:

• Jasne, luźne stolce lub biegunka.

 

Bardzo rzadko: nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów:

• W trakcie terapii w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępują po przerwaniu terapii.
• Zwapnienie kamieni żółciowych.
• Pokrzywka.

 

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Świąd.
• Nudności, wymioty.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje).

 

Ursofalk 500 mg tabletki powlekane może osłabiać działanie niżej wymienionych leków:

• kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi) lub wodorotlenek glinu, tlenek glinu (leki wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub po zastosowaniu leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane;
• cyprofloksacyna, dapson (antybiotyk), nitrendypina (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz inne leki metabolizowane w podobny sposób. W razie konieczności lekarz może zmienić dawki ww. leków.

 

Ursofalk 500 mg tabletki powlekane może zmieniać działanie niżej wymienionych leków:

• cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny;
• rozuwastatyna (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

 

Jeśli pacjent stosuje lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających stężenie cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą pobudzać powstawanie kamieni, czyli działać przeciwstawnie do terapii lekiem Ursofalk 500 mg tabletki powlekane.

 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Sposób przechowywania leku Ursofalk

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Dr. Falk Pharma GmbH