Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek URSOCAM? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku URSOCAM
9. Jak przyjmować lek URSOCAM z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku URSOCAM z alkoholem
11. Wpływ leku URSOCAM na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku URSOCAM
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

URSOCAM, 250 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Dostępne opakowania: 25, 90 lub 100 tabletek.

Blistry z folii PCV oranżowej i folii aluminiowej termozgrzewalnej oraz pojemnik z tworzywa sztucznego (PE/PP) lub pojemnik HDPE z zakrętką PP, po 25 tabletek (blister lub pojemnik), po 90 tabletek (blister lub pojemnik) i po 100 tabletek (blister lub pojemnik) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna tabletka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

 

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Jak działa lek URSOCAM? Właściwości

Lek URSOCAM jest lekiem o silnym działaniu żółciotwórczym i żółciopędnym. Zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie. Obniżając zawartość innych kwasów żółciowych w żółci, zmniejsza ich toksyczne działanie na komórki wątroby.

Wskazania do stosowania

Lek URSOCAM wskazany jest do stosowania w:

 

• rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana,
• leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby,
• leczeniu objawowym wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży,
• w leczeniu objawowym zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci,
• w leczeniu objawowym innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii,
• w leczeniu zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku URSOCAM jeżeli występuje:

• nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze,
• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych,
• niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego.

 

Leku URSOCAM nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Lek URSOCAM należy stosować pod nadzorem lekarza.
Parametry czynności wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i y-GT lekarz powinien kontrolować co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

 

Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie zlogów żółciowych, lekarz zleci wykonanie badania radiologicznego pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy zlogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dawkowanie leku URSOCAM

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Rozpuszczanie kamieni żółciowych

Doustnie, 8-10 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 dawki.

 

Masa ciała (kg)	Dawka dobowa (mg)	Liczba tabletek
		rano	wieczorem
do 60	500		2
61-80	750	1	2
81-100	1000	1	3
ponad 100	1250	2	3

 

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby

Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 3 do 7 tabletek (14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała). Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, lek URSOCAM należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

 

Masa ciała (kg)	URSOCAM, 250 mg, tabletki
	Pierwsze 3 miesiące			Późniejsza terapia
	Rano	Po południu	Wieczorem	Wieczorem (raz na dobę)
47 - 62	1	1	1	3
63 - 78	1	1	2	4
79 - 93	1	2	2	5
94 - 109	2	2	2	6
powyżej 110	2	2	3	7

 

Leczenie wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych

10-16 mg/kg mc. na dobę, w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to od 3 do 5 tabletek.

 

Leczenie refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci

1 tabletkę leku URSOCAM należy połykać w całości, popijając płynem, raz na dobę, wieczorem przed snem.

 

Leczenie innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii

10-20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to od 3 do 7 tabletek. W sytuacji, gdy nie jest możliwy równy podział dawki dobowej, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.

Dzieci

Leczenie zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat

20 mg/kg masy ciała na dobę kwasu ursodeoksycholowego w 2-3 dawkach podzielonych, z możliwością zwiększenia do 30 mg/kg masy ciała na dobę, jeśli to konieczne.

 

Masa ciała (kg)	Dawka dobowa (mg/kg masy ciała)	URSOCAM, 250 mg, tabletki
		Rano	W południe	Wieczorem
20 - 29	17 - 25	1	—
30 - 39	19 - 25	1	1	1
40 - 49	20 - 25	1	1	2
50 - 59	21 - 25	1	2	2
60 - 69	22 - 25	2	2	2
70 - 79	22 - 25	2	2	3
80 - 89	22 - 25	2	3	3
90 - 99	23 - 25	3	3	3
100 - 109	23 - 25	3	3	4
> 110		3	4	4

Sposób podania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Należy zadbać o to, by tabletki były przyjmowane regularnie.

Jak długo stosować lek?

Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi na ogół 6-24 miesięcy. Jeśli po 12 miesiącach nie nastąpi zmniejszenie wielkości kamieni żółciowych, nie należy kontynuować terapii. Skuteczność leczenia należy oceniać za pomocą badania ultrasonograficznego lub rentgenowskiego co 6 miesięcy. Podczas badań kontrolnych należy sprawdzić, czy w międzyczasie nie doszło do zwapnienia kamieni. W takim przypadku leczenie należy zakończyć.

 

Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku URSOCAM w przypadku pierwotnej marskości żółciowej wątroby. W leczeniu zapalenia błony śluzowej żołądka z refluksem żółciowym lek URSOCAM należy na ogół przyjmować przez 10-14 dni. Na ogół czas stosowania zależy od przebiegu choroby. Lekarz prowadzący leczenie zadecyduje o okresie stosowania w indywidualnym przypadku.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie części dawki wydalanej z kałem.

 

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek URSOCAM z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek URSOCAM można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku URSOCAM z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem URSOCAM a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku URSOCAM na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża:

Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia w trakcie stosowania leku URSOCAM we wczesnej fazie ciąży. Ze względu na brak dokładnych badań przeprowadzonych u ludzi, kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem środków antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.

 

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Leku URSOCAM nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku URSOCAM, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Jasne stolce lub biegunka.

 

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki):

• Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej: występowanie silnego bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku.
• Zwapnienie kamieni żółciowych.
• Pokrzywka.

Interakcje z innymi lekami

• Leku URSOCAM nie należy stosować z cholestyraminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu. Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, to lek URSOCAM należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego leku.
• Lek URSOCAM może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
• W pojedynczych przypadkach, lek URSOCAM może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.

 

Kwas ursodeoksycholowy zmniejsza szczytowe stężenie antagonisty wapnia, nitrendypiny, w osoczu krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą AUC przedstawiające zmiany stężenia tego leku w osoczu krwi w czasie. W jednym przypadku opisano interakcję z dapsonem (zmniejszenie działania terapeutycznego tego leku). Na podstawie wpływu na własności farmakokinetyczne nitrendypiny, wpływu na działanie dapsonu oraz wyników badań in vitro można przypuszczać, że kwas ursodeoksycholowy pobudza izoenzym 3A4 cytochromu P450, metabolizujący leki. Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, metabolizowanych z udziałem tego enzymu. Może być konieczne skorygowanie dawek leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Sposób przechowywania leku URSOCAM

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.