Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ultop? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ultop
9. Jak przyjmować lek Ultop z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ultop z alkoholem
11. Wpływ leku Ultop na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ultop
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ultop, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde; Ultop, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde; Ultop, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Wielkość opakowania

Opakowania: 7, 14, 15, 28, 30, 56 lub 60 kapsułek dojelitowych, twardych w blistrach, w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.

 

Pozostałe składniki to:

 

• Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy), sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromeloza 6 cP, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171) i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1).
• Otoczka kapsułki: żelatyna; kapsułki 10 mg i 20 mg zawierają również barwniki: żółcień chinolinową (E 104) i tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 40 mg zawierają również indygotynę (E 132) i tytanu dwutlenek (E 171).

 

Jak działa lek Ultop? Właściwości

Ultop zawiera substancję czynną, omeprazol, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Działanie leku polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Wskazania do stosowania

Ultop jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

 

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. GERD), w której kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem) co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę.
• Choroba wrzodowa górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).
• Choroba wrzodowa z zakażeniem bakterią o nazwie „Helicobacter pylori”. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i wygojenia wrzodu.
• Choroba wrzodowa wywołana niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Ultop może być również stosowany w zapobieganiu tworzenia się wrzodów podczas stosowania NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku wywołana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

 

Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg

• Choroba refluksowa przełyku, w której kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem) co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę. U dzieci choroba może objawiać się cofaniem się treści żołądka do jamy ustnej (ulewanie), nudnościami (wymioty) i małym przyrostem masy ciała.

 

Dzieci i młodzież powyżej 4 roku życia

• Choroba wrzodowa z zakażeniem bakterią o nazwie „Helicobacter pylori”. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i wygojenia wrzodu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),
• jeśli jednocześnie przyjmowany jest nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

 

Nie należy stosować leku Ultop, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie 
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ultop. 

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

W związku z leczeniem lekiem Ultop zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi należy zaprzestać stosowania leku Ultop i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

 

Ultop może maskować objawy innych chorób, dlatego w razie wystąpienia poniższych objawów przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania leku Ultop, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

 

• niezamierzona utrata masy ciała i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• wymioty lub wymioty z domieszką krwi,
• smoliste stolce (z domieszką krwi),
• ostra lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może wywoływać niewielki wzrost występowania biegunki zakaźnej,
• poważne problemy z wątrobą,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ultop, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi.

 

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ultop. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

 

W razie długotrwałego zażywania leku Ultop (ponad 1 rok), lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy.

 

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek Ultop, zwłaszcza przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów.

 

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

 

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

 

• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie i drętwienie,
• bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, splątanie, depresja.

Dawkowanie leku Ultop

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zazi i cofania się treści żołądkowej:

• U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie 40 mg przez kolejne 8 tygodni.
• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj stosowana dawka leku to 10 mg raz na dobę.

 

Leczenie choroby wrzodowej górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić zażywanie tej samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli nie nastąpiło wyleczenie.
• Jeśli nie nastąpiło pełne wygojenie wrzodu, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

 

Leczenie choroby wrzodowej żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić zażywanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli nie nastąpiło wyleczenie.
• Jeśli nie nastąpiło pełne wygojenie wrzodu, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

 

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

 

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

 

Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy podczas terapii NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

 

Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:

• Zalecana dawka to 20 mg leku Ultop dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz zaleci również dwa spośród następujących antybiotyków: amoksycylinę, klarytromycynę lub metronidazol.

 

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę zależnie od potrzeb pacjenta i określi czas trwania terapii.

 

Dzieci

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zazi i cofania się treści żołądkowej:

• Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała powyżej 10 kg mogą zażywać lek Ultop. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała. Lekarz wyznaczy właściwą dawkę.

 

Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą zażywać lek Ultop. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała. Lekarz wyznaczy właściwą dawkę.
• Lekarz zaleci również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Zalecane jest przyjmowanie leku w godzinach porannych.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż zawierają one peletki pokryte powłoką chroniącą przed działaniem kwasu żołądkowego. Bardzo ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

 

W razie trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma trudności z połknięciem kapsułki należy:
  • otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody; można również wymieszać zawartość kapsułki w małej ilości jogurtu, kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub w musie jabłkowym.
  • zawiesinę należy zawsze wymieszać tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna); mieszaninę należy wypić natychmiast lub najpóźniej do 30 minut od przygotowania.
  • aby upewnić się, że zażyty został cały lek, należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Nierozpuszczona, stała pozostałość zawiera lek - nie należy jej żuć ani kruszyć.

 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Ultop określa lekarz prowadzący.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ultop, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Ultop z jedzeniem i piciem?

Ultop można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Połączenie leku Ultop z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ultop a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ultop na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Wpływ leku Ultop na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże jest nieprawdopodobne aby omeprazol podawany w dawkach terapeutycznych miał wpływ na dziecko. Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania leku Ultop podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ultop, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych należy odstawić lek Ultop i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

 

• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem skóry. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i genitaliów. Może to być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. (bardzo rzadkie)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). (rzadkie)
• Żółta skóra, ciemna barwa moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. (rzadkie)

 

Inne działania niepożądane:

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Zaburzenia żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.
• Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), świąd.
• Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
• Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaburzenia krwi, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, sińce lub częste zakażenia.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.
• Pobudzenie, splątanie lub przygnębienie.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia wzroku, np. niewyraźne widzenie.
• Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może atakować jelita.
• Utrata włosów (łysienie).
• Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Ciężkie choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Nasilone pocenie.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia liczby krwinek w tym niedobór białych krwinek (agranulocytoza).
• Agresja.
• Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma).
• Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Rumień wielopostaciowy.
• Osłabienie mięśni.
• Powiększone piersi u mężczyzn.

 

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Jeżeli przyjmowano lek Ultop przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

 

Ultop może w bardzo rzadkich przypadkach niekorzystnie wpływać na białe krwinki prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażenia, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
Ultop może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ultop.

 

Nie należy stosować leku Ultop w przypadku jednoczesnego stosowania leku zawierającego nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

 

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

 

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu stanów lękowych, zwiotczania mięśni lub w padaczce).
• Fenytoina (stosowana w padaczce); jeśli pacjent zażywa fenytoinę, lekarz będzie monitorował jego stan podczas rozpoczynania lub kończenia terapii lekiem Ultop.
• Leki rozrzedzające krew, w tym warfaryna lub inni antagoniści witaminy K; może istnieć konieczność monitorowania stanu zdrowia pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia terapii lekiem Ultop.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
• Takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepu narządu).
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach do leczenia raka); jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić okresowe odstawienie leku Ultop.

 

Jeśli oprócz leku Ultop lekarz przepisał antybiotyki o nazwie amoksycylina i klarytromycyna do leczenia wrzodów wywołanych przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, by poinformować go o innych przyjmowanych lekach.

Sposób przechowywania leku Ultop

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

KRKA, d.d., Novo mesto