Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ubretid? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ubretid
9. Jak przyjmować lek Ubretid z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ubretid z alkoholem
11. Wpływ leku Ubretid na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ubretid
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ubretid, 5 mg, tabletki

Wielkość opakowania

20 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

• Substancją czynną leku jest distygminy bromek. 1 tabletka zawiera 5 mg distygminy bromku.
• Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, talk, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, laktoza jednowodna.

Jak działa lek Ubretid? Właściwości

Ubretid jest inhibitorem acetylocholinesterazy (enzymu znajdującego się w zakończeniach nerwowych).

Wskazania do stosowania

Ubretid stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń opróżniania pęcherza moczowego ze zwiotczeniem mięśnia pęcherza w przebiegu chorób układu nerwowego (neurogenne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego z hipotonią mięśnia wypieracza moczu, w ramach leczenia kompleksowego).
• zaparcia z powodu zwiotczenia mięśniówki jelit (zaparcia atoniczne).
• wspomagającym chorobliwego osłabienia siły mięśniowej lub zwiększonej nużliwości mięśni (miastenia) (Myasthenia gravis).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Leku Ubretid nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na bromek distygminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta wystąpił ciężki wstrząs pooperacyjny.
• Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność krążenia.
• Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje duszność spowodowana skurczem dróg oddechowych (astma oskrzelowa).
• Leku nie należy stosować w przypadku ciężkich stanów skurczowych lub mechanicznej niedrożności jelit.
• Leku nie należy stosować w przypadku mechanicznej niedrożności dróg moczowych.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ubretid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ubretid u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności serca (zaburzenia rytmu serca, bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego);
• niskim ciśnieniem tętniczym;
• chorobą wrzodową;
• padaczką (epilepsją);
• nadczynnością tarczycy;
• parkinsonizmem;
• niedawno przebytą operacją jelit i pęcherza moczowego.

Dawkowanie leku Ubretid

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Podczas stosowania leku Ubretid należy uwzględnić opóźniony początek i długotrwały okres działania tego leku, a także indywidualną reakcję pacjenta na jego zastosowanie. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Zależy ono od ogólnego stanu pacjenta, zwłaszcza od wyjściowego stanu autonomicznego układu nerwowego.

Dorośli

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi:  Początkowo podaje się po 1 tabletce rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, aż do wystąpienia

działania terapeutycznego. Zazwyczaj po pierwszym tygodniu leczenia przechodzi się na stosowanie leku co dwa lub trzy dni (po 1 do 2 tabletek), w przypadku gdy przewiduje się leczenie podtrzymujące. Dawka nie może przekraczać 2 tabletek na dobę.

Dawkowanie w zależności od wskazań do stosowania:  

• Zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego ze zwiotczeniem mięśnia pęcherza w przebiegu chorób układu nerwowego: Zaleca się, aby w pierwszych dniach leczenia, aż do wystąpienia poprawy, stosować codziennie po 1 tabletce leku Ubretid rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem. Do podtrzymania działania leczniczego wystarczy na ogół podawanie 1 do 2 tabletek co dwa lub trzy dni. 
• Zaparcia z powodu zwiotczenia mięśniówki jelit: Początkowo podaje się po ½ tabletki na dobę pół godziny przed śniadaniem, ze zwiększaniem tej dawki co trzeci dzień o ½ tabletki do maksymalnie 2 tabletek na dobę. Leczenie prowadzi się do uzyskania powrotu prawidłowej czynności jelit, która powinna wystąpić w ciągu maksymalnie 14 dni. Lek podaje się wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań do jego stosowania, pod obserwacją, ze względu na znaczne ryzyko przedawkowania lub kumulacji. 
• Chorobliwe osłabienie siły mięśniowej lub zwiększona nużliwość mięśni: W pierwszym tygodniu stosuje się po 1 tabletce na dobę rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem. W drugim tygodniu dawkę dobową można zwiększyć do 1½ tabletki, a w trzecim tygodniu do 2 tabletek na dobę. 

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Ubretid u dzieci i młodzieży.  

Sposób podania

Dawkę dobową należy przyjąć doustnie, jednorazowo, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, popijając niewielką ilością płynu.

W przypadku, gdy ze względu na wcześniejsze lub równoczesne spożycie pokarmów znaczna część podanego leku Ubretid nie wchłonie się do organizmu i nie wywrze działania, bezwzględnie zabronione jest wyrównawcze przyjęcie leku w ciągu kilku następnych godzin, gdyż wiąże się to z ryzykiem niekontrolowanej kumulacji leku w organizmie.

Jak długo stosować lek?

Okres leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza. Lek Ubretid zasadniczo nadaje się do długotrwałego stosowania.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przedawkowanie leku Ubretid może prowadzić do wystąpienia „przełomu cholinergicznego”, który charakteryzuje się przede wszystkim wyraźnym osłabieniem mięśniowym (lub zwiększeniem osłabienia mięśniowego u chorych na miastenię). Jeżeli sytuacja ta nie zostanie rozpoznana, może dojść do zagrażającego życiu porażenia mięśniówki układu oddechowego. Innymi możliwymi objawami przedawkowania są: obniżenie ciśnienia tętniczego, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i zwiększone wydzielanie wydzieliny oskrzelowej połączone ze skurczem oskrzeli, zwolnienie rytmu serca i paradoksalnie przyspieszenie rytmu serca, nadmierne pocenie się, łzawienie, zwężenie źrenic, oczopląs, zwiększona perystaltyka, mimowolne wypróżnienie i oddawanie moczu lub zwiększone parcie na mocz, skurcze mięśni, ataksja, drgawki, śpiączka, niewyraźna mowa, niepokój, pobudzenie i lęk. W przypadku przedawkowania (przekroczenia zalecanych dawek) należy zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Ubretid z jedzeniem i piciem?

Dawkę dobową należy przyjąć doustnie, jednorazowo, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, popijając niewielką ilością płynu.

Połączenie leku Ubretid z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ubretid a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ubretid na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek może obniżać sprawność psychomotoryczną i zdolność do prowadzenia pojazdów. Lek Ubretid może w niektórych przypadkach zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zaburzenia widzenia spowodowane zwężeniem źrenicy i osłabieniem ostrości wzroku przy zmianie odległości obserwowanych przedmiotów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Ubretid u kobiet w okresie ciąży. Lek Ubretid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie jest pewne, czy Ubretid przenika do mleka kobiecego. Dlatego leku Ubretid nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ubretid, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane są często pierwszym objawem przedawkowania.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej: Obrzęk twarzy, gardła, języka, trudności w oddychaniu, wysypka skórna, nagłe osłabienie i zanik tętna, utrata przytomności, uczucie paniki. Mogą to być objawy silnej i gwałtownej reakcji alergicznej, która występuje bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• spowolnienie rytmu serca.
• biegunka, nudności, wymioty.
• nadmierna potliwość.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zwężone (zmniejszone) źrenice, nadmierne łzawienie.
• zwiększone wydzielanie śliny.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• obniżenie ciśnienia tętniczego.
• nadmierna czynność jelit, ból brzucha.
• nadmierna produkcja śluzu w oskrzelach.
• zaburzenia akomodacji (problemy z ostrością widzenia obiektów znajdujących się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie.
• nietrzymanie moczu.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• częstoskurcz komorowy.
• duszność z powodu skurczów dróg oddechowych z nadmierną produkcją śluzu, utrudnienie połykania.
• drżenie mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, w krańcowych przypadkach porażenie mięśni w wyniku blokady nerwowo-mięśniowej, które należy zróżnicować diagnostycznie z objawami chorobliwego osłabienia siły mięśniowej lub zwiększonej nużliwości mięśni (miastenii).
• zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia mowy.
• wysypka.
• zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• migotanie przedsionków, dławica piersiowa, zatrzymanie akcji serca.
• trudności w oddychaniu u pacjentów z postępującą dystrofią mięśniową (postępującym zanikiem mięśni).
• uogólniony napad toniczno-kloniczny i porażenie (ruchy mięśni po obu stronach ciała, w tym drgawki).
• niepokój, depresja, rozdrażnienie, omamy, niepokój ruchowy.

Interakcje z innymi lekami

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Leki cholinolityczne, takie jak atropina i leki o działaniu podobnym do atropiny, oraz niektóre leki psychotropowe, takie jak trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, lit i leki przeciwhistaminowe, antagonizują działania muskarynowe leku Ubretid, w większości nie wywierając wpływu na jego działania nikotynowe.
• Lek Ubretid może wydłużać działanie, szczególnie w początkowej fazie, depolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (np. suksametonium lub dekametonium), w związku z czym nie należy go łączyć z tymi lekami. Lek Ubretid antagonizuje działanie leków zwiotczających mięśnie z grupy pochodnych kurary (należy go odstawić przed operacjami chirurgicznymi).
• Działanie distygminy i substancji o działaniu cholinergicznym jest wzajemnie wzmacniane, jeśli leki przyjmowane są jednocześnie. Równoczesne stosowanie leku Ubretid z dipirydamolem powoduje osłabienie działania leczniczego leku Ubretid. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu oraz dostosować dawkowanie, jeśli jest taka konieczność.
• Leki antyarytmiczne, takie jak chinidyna, prokainamid, propafenon lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, ze względu na ich właściwości cholinolityczne, osłabiają działanie leku Ubretid.
• Leki o miejscowym działaniu znieczulającym, takie jak prokaina, chinina, chinidyna, chlorochina i lit stabilizują motoryczną płytkę końcową, a tym samym antagonizują działanie distygminy i mogą powodować pogorszenie stanu w miastenii. 7/7
• Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie leku Ubretid. Zwłaszcza u pacjentów z miastenią może się to wiązać z koniecznością zwiększenia dawkowania leku Ubretid, co jednak zwiększa równocześnie ryzyko wystąpienia przełomu cholinergicznego.
• Ponieważ leki cholinergiczne nasilają działanie inhibitorów esterazy, zawartych m.in. w wielu środkach owadobójczych, w przypadku pacjentów narażonych na kontakt z tego typu substancjami należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia tego typu interakcji. Równoczesne stosowanie leku Ubretid i innych bezpośrednich lub pośrednich parasympatykomimetyków może spowodować wystąpienie przełomu cholinergicznego u pacjentów z miastenią.
• U pacjentów leczonych wcześniej lekami beta-adrenolitycznymi możliwe są przypadki długotrwałej bradykardii i znacznego niedociśnienia tętniczego. Spowalniające serce działanie beta-adrenolityków i acetylocholino-podobne działanie leków antycholinesterazowych może być addytywne.
• Szereg antybiotyków z grupy aminoglikozydów (przede wszystkim streptomycyna, neomycyna, kanamycyna) może powodować zaburzenia przenoszenia impulsów nerwowo-mięśniowych u chorych na miastenię i zmniejszyć wpływ acetylocholiny na mięśnie i nerwy. W zależności od odpowiedzi pacjenta konieczne może być dostosowanie dawki distygminy. 

Sposób przechowywania leku Ubretid

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH