Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Trund? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Trund
9. Jak przyjmować lek Trund z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Trund z alkoholem
11. Wpływ leku Trund na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Trund
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Trund, 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Lek Trund, 250 mg to niebieskie, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach 12,9 mm × 6,1 mm. Tabletki powlekane pakowane są w blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC i w tekturowe pudełko po 50 lub 100 tabletek.
• Lek Trund, 500 mg to żółte, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach 16,5 mm × 7,7 mm. Tabletki powlekane pakowane są w blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC i w tekturowe pudełko po 50 lub 100 tabletek.
• Lek Trund, 750 mg to pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach 18,8 mm × 8,9 mm. Tabletki powlekane pakowane są w blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC i w tekturowe pudełko po 50 lub100 tabletek.
• Lek Trund, 1000 mg to białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach 19,2 mm × 10,2 mm. Tabletki powlekane pakowane są w blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC i w tekturowe pudełko po 50 lub100 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lewetyracetam.

 

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki 250 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, indygotyna, lak (E132)
• Otoczka tabletki 500 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, żelaza tlenek żółty (E172)
• Otoczka tabletki 750 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, żółcień pomarańczowa (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
• Otoczka tabletki 1000 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony

Jak działa lek Trund? Właściwości

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Wskazania do stosowania

Lek Trund jest stosowany:

• jako monoterapia (stosowanie samego leku) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo występują w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
  • u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
  • u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni),
  • u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trund należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Trund należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Trund, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.

 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

• Nietypowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta, bądź jego rodzinę i przyjaciół.

• Zaostrzenie padaczki

  W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w genie SCN8A) powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.

 

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Trund, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Trund

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Trund musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Leczenie uzupełniające i monoterapia (w wieku od 16 lat):

Dorośli (w wieku ≥18 lat) i młodzież (w wieku 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:

• Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.
• Przykładowo, jeśli dawka dobowa ma wynosić 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawka będzie stopniowo zwiększana, tak aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg na dobę.

Dzieci

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniej:
Lekarz przepisze pacjentowi najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Trund na podstawie masy ciała i dawki.

 

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o masie ciała mniej niż 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Trund w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

 

Lek Trund, 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią najbardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki stosując lek w tabletkach.

Sposób podania

Tabletki leku Trund należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.

Jak długo stosować lek?

• Lek Trund stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Trund tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
• Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Trund to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. 

Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

 

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Trund z jedzeniem i piciem?

Lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Połączenie leku Trund z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Trund a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Trund na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Trund może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Trund, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja).
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego).
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krzwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS).
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek.
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy).
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• oznaki poważnych zmian psychicznych lub zaobserwowanie u pacjenta oznak dezorientacji, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

 

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki działania niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą wystąpić częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

 

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
• senność, bóle głowy.

 

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

• jadłowstręt (utrata apetytu).
• depresja, uczucie wrogości lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość.
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), dreszcze (mimowolne drżenie).
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania).
• kaszel.
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności.
• wysypka.
• astenia/znużenie (zmęczenie).

 

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych.
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia umysłowe, zaburzenia zachowania, omamy, napady złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie.
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata koncentracji).
• diplopia (podwójne widzenie), niewyraźne widzenie.
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• wypadanie włosów, wyprysk, świąd.
• osłabienie mięśni, bóle mięśni.
• urazy.

 

Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób

• zakażenia.
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krzwinek.
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – zespół DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]).
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• samobójstwa, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi).
• majaczenie.
• encefalopatia.
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej.
• mimowolne skurcze mięśni w obrębie głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność).
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne).
• zapalenie trzustki.
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby.
• nagłe pogorszenie czynności nerek.
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), oraz cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka).
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (niepochodzącymi z Japonii).
• utykanie lub trudności z chodzeniem.
• występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie złośliwy zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.

 

Bardzo rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów

• powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego wykonywania tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność działania lewetyracetamu.

Sposób przechowywania leku Trund

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: "Termin ważności (EXP)” i na blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

neuraxpharm Arzneimittel GmbH