Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek CEZARIUS? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku CEZARIUS
9. Jak przyjmować lek CEZARIUS z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku CEZARIUS z alkoholem
11. Wpływ leku CEZARIUS na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku CEZARIUS
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

CEZARIUS 250 mg tabletki powlekane; CEZARIUS 500 mg tabletki powlekane; CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane; CEZARIUS 1000 mg tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• CEZARIUS 250 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o wymiarach 12,9 x 6,1 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych.
  Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

 

• CEZARIUS 500 mg: żółte, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o wymiarach 16,5 x 7,7 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych.
  Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

 

• CEZARIUS 750 mg: pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o wymiarach 18,8 x 8,9 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych.
  Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

 

• CEZARIUS 1000 mg: białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o wymiarach 19,2 x 10,2 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych.
  Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Zależnie od mocy jedna tabletka powlekana CEZARIUS zawiera odpowiednio 250 mg, 500 mg, 750 mg albo 1000 mg lewetyracetamu.

 

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

 

• Rdzeń tabletki: krospowidon (Typu B), Powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 250 mg: Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, indygotyna (E132).
• Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 500 mg: Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, tlenek żelaza żółty (E172).
• Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 750 mg: Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, żółcień pomarańczowa (E110), tlenek żelaza czerwony (E172).
• Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 1000 mg: Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony.

Jak działa lek CEZARIUS? Właściwości

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Wskazania do stosowania

Lek CEZARIUS jest stosowany:

 

• jako monoterapia (stosowanie samego leku CEZARIUS) w leczeniu pewnych postaci padaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
• jako lek uzupełniający stosowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
  • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków w wieku od 1 miesiąca,
  • w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CEZARIUS należy omówić to z lekarzem.

 

• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego lewetyracetam doszło do spowolnienia wzrostu lub nieoczekiwanych zmian w dojrzewaniu.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek CEZARIUS, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

 

CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane zawierają barwnik spożywczy - żółcień pomarańczową (E110), która może wywołać odczyny alergiczne.

Dawkowanie leku CEZARIUS

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lek CEZARIUS stosuje się dwa razy na dobę, rano i wieczorem, najlepiej o tej samej porze dnia.

 

Dorośli

Tabletki 250 mg:

 

Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS 250 mg, tabletki powlekane)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat):

 

• Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (4 tabletki) a 3000 mg (12 tabletek) na dobę.
• Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej. 
• Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1000 mg, niższa dawka początkowa wynosi 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

 

Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS 250 mg, tabletki powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

 

• Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (4 tabletki) a 3000 mg (12 tabletek) na dobę.
• Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

 

Tabletki 500 mg:

 

Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS 500 mg, tabletki powlekane)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat):

 

• Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (2 tabletki) a 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
• Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.
• Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 2000 mg, niższa dawka początkowa wynosi 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

 

Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS 500 mg, tabletki powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

 

• Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (2 tabletki) a 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
• Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

 

Tabletki 750 mg:

 

Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS 750 mg, tabletki powlekane)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat):

 

• Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg a 3000 mg na dobę.
• Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.
• Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 3000 mg, niższa dawka początkowa wynosi 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

 

Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS 750 mg, tabletki powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

 

• Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg a 3000 mg na dobę.
• Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1500 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

 

Tabletki 1000 mg:

 

Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS 1000 mg, tabletki powlekane)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat):

 

• Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg a 3000 mg na dobę.
• Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.
• Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 2000 mg, niższa dawka początkowa wynosi 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

 

Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS 1000 mg, tabletki powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

 

• Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg a 3000 mg na dobę.
• Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

 

Dzieci

Dawkowanie u niemowląt i dzieci (od 1 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

 

• Lekarz zaleci zastosowanie odpowiedniej postaci leku CEZARIUS najbardziej dostosowanej do wieku, masy ciała dziecka i dawkowania.
• Lek CEZARIUS 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.

 

Sposób podania

Tabletki powlekane CEZARIUS należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

 

Jak długo stosować lek?

Lek CEZARIUS przeznaczony jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem CEZARIUS tak długo, jak zaleci to lekarz.

Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.

Jeżeli leczenie lekiem CEZARIUS ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Po przedawkowaniu lewetyracetamu stwierdzano senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie świadomości, spowolnienie oddychania i śpiączkę. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CEZARIUS, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zaleci najbardziej odpowiedni sposób leczenia przedawkowania.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek CEZARIUS z jedzeniem i piciem?

Lek CEZARIUS można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Połączenie leku CEZARIUS z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem CEZARIUS a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku CEZARIUS na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek CEZARIUS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku CEZARIUS może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Lek CEZARIUS nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych u ludzi wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
• Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku CEZARIUS, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

 

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaką nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

 

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawkowania działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej. Nasilenie tych objawów zwykle z czasem się zmniejsza.

 

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.

 

Często: mogące wystąpić częściej u 1 do 10 na 100 pacjentów

• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).

 

Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki niektórych testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

 

Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• mimowolne skurcze mięśni głowy tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).

Interakcje z innymi lekami

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

• Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Sposób przechowywania leku CEZARIUS

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.