Spis treści:
1. Tetraxim - działanie
2. Tetraxim - wskazania
3. Tetraxim - przeciwwskazania
4. Tetraxim - dawkowanie
5. Tetraxim - interakcje z innymi lekami
6. Tetraxim - ciąża
7. Tetraxim - skutki uboczne
8. Tetraxim - środki ostrożności
9. Tetraxim - producent

Działanie

Tetraxim - Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana. Ochrona po szczepieniu jest zapewniana przez wytwarzanie przeciwciał neutralizujących przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis.

Wskazania

Tetraxim - Szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Tetraxim - Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub na inną szczepionkę zawierającą te same substancje lub na jakiekolwiek szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe). Postępująca encefalopatia. Encefalopatia w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (pełnokomórkowej lub bezkomórkowej).

Dawkowanie

Tetraxim - Domięśniowo. Szczepionka o pełnej zawartości antygenu (antygenów). Szczepienie pierwotne i dawka uzupełniająca. Szczepienie pierwotne składa się z 2 dawek (podanych w odstępie co najmniej 2 miesięcy) lub z 3 dawek (podanych w odstępie co najmniej 1 miesiąca), a następnie dawka uzupełniająca od ukończenia 12. miesiąca życia zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepienia przypominające. Dzieciom w wieku od ukończenia 4. rż. do ukończenia 13. rż. należy podać pojedynczą dawkę w ramach szczepienia przypominającego, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Sposób podania. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna powierzchnia górnej części uda u niemowląt i mięsień naramienny u starszych dzieci.

Interakcje z innymi lekami

Tetraxim - Szczepionka ta może być podawana jednocześnie lub łączona ze szczepionką przeciw haemophilus typ b, skoniugowaną (Act-HIB). Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), ospie wietrznej lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w dwa różne miejsca ciała.

Ciąża

Tetraxim - Nie dotyczy.

Skutki uboczne

Tetraxim - Bardzo często: utrata apetytu (problemy związane z karmieniem), nerwowość (drażliwość), nietypowy płacz, senność, ból głowy, wymioty, ból mięśni, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ≥38st.C, złe samopoczucie. Często: bezsenność (zaburzenia snu), biegunka, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: długotrwały, nieutulony płacz, zaczerwienienie i obrzęk ≥5 cm w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ≥39st.C. Rzadko: gorączka >40st.C. Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych, reakcje anafilaktyczne (takie jak obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego), drgawki z gorączką lub bez gorączki, omdlenia, objawy podobne do alergii (takie jak różnego rodzaju wysypki, rumień i pokrzywka); duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 - 72 h po szczepieniu; mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują samoistnie w ciągu 3 - 5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce. Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują po szczepieniu pierwotnym w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, zaczerwienienie, przejściowa plamica i ostry płacz. Wszystkie działania niepożądane ustępują samoistnie i bez pozostawienia następstw w ciągu 24 h. Reakcja ta może pojawić się w przypadku jednoczesnego podania szczepionki i szczepionki przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej. Gdy szczepionka Tetraxim jest wskazana do podawania dzieciom od ukończenia 4. rż. do ukończenia 13. rż. jako dawka przypominająca, reakcje po podaniu szczepionki Tetraxim w tej grupie wiekowej są zgłaszane rzadziej lub równie często jak po podaniu odpowiednio szczepionki DTP-IPV (z pełnokomórkowym składnikiem krztuścowym) lub DT-IPV u dzieci w tym samym wieku. Potencjalne działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po podaniu szczepionki, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki): zespół Guillain Barre'go i zapalenie nerwu barkowego były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy; bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży); epizody hipotensyjno-hiporeaktywne.

Środki ostrożności

Tetraxim - Nie podawać donaczyniowo. Nie wstrzykiwać śródskórnie. Specjalne ostrzeżenia przed szczepieniem. Przed szczepieniem należy przeprowadzić wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i wystąpieniem działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie. Ponieważ każda dawka może zawierać nieoznaczalne śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podania tej szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje. Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół Guillaina-Barre'go lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia pierwotnego (tj. otrzymały mniej niż 3 dawki). Immunogenność szczepionki może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie: gorączka ≥40,0st.C w ciągu 48 h niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieutulony płacz trwający ≥ 3 h, który wystąpił w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim wstrzyknięciem szczepionki nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury wciągu 48 h po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 h. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu. Jeżeli po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły reakcje obrzękowe kończyn dolnych, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach. Szczególne grupy pacjentów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Środki ostrożności dotyczące stosowania. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml; mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu”.

Producent

Sanofi Winthrop