Spis treści:
1. Boostrix Polio - działanie
2. Boostrix Polio - wskazania
3. Boostrix Polio - przeciwwskazania
4. Boostrix Polio - dawkowanie
5. Boostrix Polio - interakcje z innymi lekami
6. Boostrix Polio - ciąża
7. Boostrix Polio - skutki uboczne
8. Boostrix Polio - środki ostrożności
9. Boostrix Polio - producent

Działanie

Boostrix Polio - Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana (na wodorotlenku glinu, uwodnionym i fosforanie glinu), o zmniejszonej zawartości antygenów.

Wskazania

Boostrix Polio - Szczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis osób w wieku od lat 3. Szczepionka jest wskazana do biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym niemowlęctwie, uzyskiwanej po zaszczepieniu matki w czasie trwania ciąży. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Boostrix Polio - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję lub na neomycynę, polimyksynę albo formaldehyd. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis. Szczepionka jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi i polio. Szczepionka nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek i epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi. Podanie szczepionki powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Dawkowanie

Boostrix Polio - Głęboko domięśniowo (najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego). Dorośli i dzieci w wieku od 3 lat: 1 dawka (0,5 ml), zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i (lub) lokalną praktyką. Preparat zawiera zmniejszoną ilość antygenów: błoniczego, tężcowego i krztuścowych w połączeniu z antygenami poliomyelitis. Szczepionka może być podawana kobietom ciężarnym w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka może być również stosowana jako część cyklu szczepień przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. W oparciu o dane dotyczące dorosłych, zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 miesiącach od podania pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej odpowiedzi immunologicznej przeciw antygenom błonicy i tężca. Szczepionkę można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, krztuścowi i poliomyelitis. Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Interakcje z innymi lekami

Boostrix Polio - Szczepionka może być podawana jednocześnie z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek: szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (MMR/V) i szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Nie powoduje to żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Jest mało prawdopodobne, aby w takim przypadku doszło do zakłóceń w wytwarzaniu odpowiedzi immunologicznej. W razie konieczności, zgodnie z przyjętymi zasadami, szczepionkę podawać można równocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, dokonując wstrzyknięć w inne miejsca ciała. U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Ciąża

Boostrix Polio - Szczepionka może być stosowana w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące ze zrandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (341 kobiet w ciąży) oraz z prospektywnego badania obserwacyjnego (793 kobiety w ciąży), w którym szczepionka Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio) była podawana kobietom w III trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w I oraz II trymestrze ciąży. Dane pochodzące z biernego monitorowania dotyczącego przypadków, w których kobiety w ciąży otrzymywały szczepionkę Boostrix lub Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w III lub II trymestrze, nie wykazały działań niepożądanych dotyczących ciąży, zdrowia płodu lub nowonarodzonego dziecka, które byłyby związane ze szczepieniem. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix Polio mogła mieć szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie. Skutek zastosowania szczepionki w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że preparat zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet.

Skutki uboczne

Boostrix Polio - Badania kliniczne. Dzieci w wieku 4-8 lat. Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, senność. Często: utrata apetytu, drażliwość, ból głowy, gorączka (≥37,5st.C, w tym >39st.C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący sąsiedni staw), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak krwawienie, świąd, stwardnienie). Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia snu, apatia, suchość gardła, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności, zmęczenie. Osoby w wieku 10-93 lat. Bardzo często: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) obrzęk), zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia. Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak wymioty, ból brzucha, nudności), gorączka (≥37,5st.C), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak krwiak, świąd, stwardnienie, ocieplenie i zdrętwienie). Niezbyt często: opryszczka wargowa, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, parestezja, senność, zawroty głowy, astma, świąd, ból stawów, ból mięśni, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw), gorączka (> 39,0st.C), dreszcze, ból. Przy jednoczesnym stosowaniu ze szczepionkami MMR/V u dzieci w wieku 3 - 6 lat regularnie zgłaszano: zapalenie górnych dróg oddechowych i wysypkę; bardzo często: gorączka, drażliwość, zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia żołądka i jelit (w tym biegunka i wymioty). Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio). Dzieci w wieku 4-8 lat. Niezbyt często: zaburzenia uwagi, zapalenie spojówek, ból. Osoby w wieku 10-76 lat. Bardzo często: złe samopoczucie. Często: reakcje w miejscu podania (takie jak naciek w miejscu podania i jałowy ropień w miejscu podania). Niezbyt często: zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, omdlenie, kaszel, biegunka, wzmożona potliwość, wysypka, sztywność stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, choroba grypopodobna. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Częstość nieznana: reakcje alergiczne (w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne), epizody hipotensyjno-hiperaktywne, drgawki (z gorączką lub bez), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, astenia. Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych. U osób w wieku 15 lat i starszych, niepoddanych w ostatnim czasie szczepieniu przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, które otrzymały dawkę szczepionki Boostrix Polio bądź innej szczepionki o zmniejszonej zawartości antygenów, a następnie po 10 latach otrzymały dodatkową dawkę szczepionki Boostrix Polio, nie stwierdzono zwiększonej reaktywności po drugiej dawce w porównaniu do pierwszej dawki. Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barre).

Środki ostrożności

Boostrix Polio - Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane). Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: gorączka ≥40,0st.C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Jeżeli podanie szczepionki takim osobom jest zgodne z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka może być im podana podskórnie. Niezależnie od drogi podania, po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 min. Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana donaczyniowo. Drgawki gorączkowe w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działanie niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania; jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Lek zawiera kwas para-aminobenzoesowy - może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Producent

GlaxoSmithKline Biologicals