Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ADACEL POLIO? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ADACEL POLIO
9. Jak przyjmować lek ADACEL POLIO z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ADACEL POLIO z alkoholem
11. Wpływ leku ADACEL POLIO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ADACEL POLIO
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ADACEL POLIO

Wielkość opakowania

Szczepionka ADACEL POLIO jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml):

• bez dołączonej igły - opakowanie po 1, 10 lub 20
• z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 lub 10

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są: toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf), toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf), antygeny krztuśca: toksoid krztuścowy 2,5 mikrogramów, hemaglutynina włókienkowa 5 mikrogramów, pertaktyna 3 mikrogramy, fimbrie typu 2 i 3 5 mikrogramów, inaktywowany wirus poliomyelitis (namnażany w komórkach Vero): Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D¹, Typ 2 (MEF1) 7 jednostek antygenu D¹, Typ 3 (Saukett) 26 jednostek antygenu D¹ adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺).

Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, etanol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek ADACEL POLIO? Właściwości

ADACEL POLIO (Tdap-IPV) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami i wirusami wywołującymi dane choroby.

Wskazania do stosowania

Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio) u dzieci w wieku od 3 lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.

Podanie szczepionki ADACEL POLIO kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.

Szczepionka ADACEL POLIO zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie napodobne choroby, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.

Szczepionka ADACEL POLIO nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.

Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie wolno stosować szczepionki ADACEL POLIO:

• jeśli występuje reakcja alergiczna:
  • na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis,
  • na którykolwiek z pozostałych składników (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B i albumina surowicy bydlęcej), które mogą występować w ilościach śladowych,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu w ciągu jednego tygodnia po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi,
• jeśli występuje ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Łagodna choroba przebiegająca bez gorączki na ogół nie stanowi powodu do odłożenia szczepienia. Lekarz określi, czy osoba dorosła lub dziecko mogą otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• O otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku pacjent nie powinien otrzymać szczepionki ADACEL POLIO a lekarz na podstawie oficjalnych zaleceń, zadecyduje kiedy możliwe jest otrzymanie kolejnej dawki.
• Jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół Guillain-Barré (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL POLIO powinna być podana.
• O postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach drgawek. Lekarz rozpocznie najpierw leczenie, a następnie poda szczepionkę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
• O słabym lub osłabionym układzie immunologicznym, z powodu:
  • leczenia (np. sterydami, chemioterapii lub radioterapii)
  • zakażenia wirusem HIV lub AIDS
  • jakiejkolwiek innej choroby.
  Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym. Jeśli to możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia.
• O jakichkolwiek problemach dotyczących krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienia po niewielkim skaleczeniu (np. z powodu choroby krwi, takiej jak hemofilia lub małopłytkowość, lub podawania leków rozrzedzających krew).

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO w czasie ciąży.

Dawkowanie leku ADACEL POLIO

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL POLIO?

Szczepionkę ADACEL POLIO powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolonyw zakresie podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.

Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL POLIO jest wskazana,otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).

W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydowaćo podaniu szczepionki ADACEL POLIO z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej.

Szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli radyodnośnie powtórnego szczepienia.

Dzieci

Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL POLIO jest wskazana,otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsieńnaramienny).

Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub podskórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję owstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działańniepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak długo stosować lek?

Czas podawania szczepionki
Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL POLIO jest odpowiednie, w zależności od:

• rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości,
• liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości,
• czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki.

Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO w czasie ciąży.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po przekroczeniu zalecanej dawki leku
Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek ADACEL POLIO z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek ADACEL POLIO można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku ADACEL POLIO z alkoholem

Szczepionka ADACEL POLIO zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnego wpływu.

Wpływ leku ADACEL POLIO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie badano wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Szczepionka ADACEL POLIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolnośćprowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku ADACEL POLIO, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• sinienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść

Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie, gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).

Inne działania niepożądane:

Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano następujące działania niepożądane:

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból
• obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki
• zmęczenie
• gorączka (temperatura 37,5°C lub wyższa)
• biegunka
• siniaki

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• swędzenie i zapalenie skóry w miejscu podania szczepionki
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• wysypka
• ból lub obrzęk stawów
• drażliwość

Młodzież (w wieku od 11 lat i starsza) i dorośli

Nastolatki są nieco bardziej narażone na wystąpienia działań niepożądanych niż dorośli. Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból
• obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki
• ból głowy
• nudności
• ból lub obrzęk stawów
• ból mięśni
• osłabienie
• dreszcze

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• wymioty
• biegunka
• gorączka (temperatura 38,0°C lub wyższa)

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL POLIO obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.

Zaburzenia węzłów chłonnych, reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne, napady drgawkowe, omdlenia, niedowład części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barre'go), porażenie nerwu twarzowego, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu ramiennego), przejściowa utrata lub zmiana czucia w kończynie, w którą podano szczepionkę, zawroty głowy, ból w kończynie, w którą podano szczepionkę, rozległy obrzęk kończyn (często związany z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami), poczucie bycia chorym, blada skóra, twardy guzek (stwardnienie) w miejscu, w którym wstrzyknięto szczepionkę, ból brzucha.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczepionka ADACEL POLIO nie zawiera żywych bakterii ani wirusów, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała.

Badania wykazały, że szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z następujących szczepionek: inaktywowana szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Wstrzyknięcie więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny.

W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki rozrzedzające krew, sterydy lub chemioterapia).

Sposób przechowywania leku ADACEL POLIO

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wolno stosować szczepionki ADACEL POLIO po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Sanofi Winthrop Industrie