Spis treści:
1. Telmisartan HCT Egis - działanie
2. Telmisartan HCT Egis - wskazania
3. Telmisartan HCT Egis - przeciwwskazania
4. Telmisartan HCT Egis - dawkowanie
5. Telmisartan HCT Egis - interakcje z innymi lekami
6. Telmisartan HCT Egis - ciąża
7. Telmisartan HCT Egis - skutki uboczne
8. Telmisartan HCT Egis - środki ostrożności
9. Telmisartan HCT Egis - producent

Działanie

Telmisartan HCT Egis - Preparat złożony zawierający bloker receptora angiotensyny II - telmisartan i diuretyk tiazydowy - hydrochlorotiazyd. Telmisartan jest wybiórczym blokerem receptora angiotensyny II (typ AT₁) o dużym powinowactwie. Selektywnie wiąże się z receptorem AT₁, blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT₁ oraz powinowactwa do innych receptorów. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu we krwi. Nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Nie jest też inhibitorem ACE (kininazy II), dzięki czemu nie nasila efektów działania zależnych od bradykininy. Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Tiazydy wpływają na wchłanianie zwrotne elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków. Działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reninowej osocza, zwiększenie wydzielania aldosteronu, zwiększenie utraty potasu i wodorowęglanów z moczem, zmniejszenie stężenie potasu we krwi. Po podaniu doustnym telmisartan jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiąga C_max w czasie 0,5-1,5 h. Średnia biodostępność bezwzględna wynosi około 50%. Silnie wiąże się z białkami osocza (>99,5%). Jest metabolizowany (w ok. 11%) do farmakologicznie nieaktywnego acyloglukuronidu i wydalany z kałem (>97%). T_0,5 wynosi >20 h. Biodostępność hydrochlorotiazydu wynosi 60%. C_max osiąga  po 1-3 h od podania. Wiąże się z białkami osocza w 68%. Nie jest metabolizowany. Prawie całkowicie wydala się w niezmienionej postaci z moczem. T_0,5 wynosi 10-15 h.

Wskazania

Telmisartan HCT Egis - Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Leki złożone zawierające telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg oraz telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg są wskazane do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Lek złożony zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób lekiem złożonym zawierającym telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.

Przeciwwskazania

Telmisartan HCT Egis - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe. Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. II i III trymestr ciąży. Jednoczesne podawanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m²).

Dawkowanie

Telmisartan HCT Egis - Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Przed zastosowaniem ustalonej dawki preparatu złożonego zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników preparatu. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną. Dawka 40/12,5 mg może być podawana raz na dobę pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 40 mg telmisartanu. Dawka 80/12,5 mg może być podawana raz na dobę pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg telmisartanu. Dawka 80/25 mg może być podawana raz na dobę pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu leku złożonego 80/12,5 mg lub u pacjentów, którzy byli wcześniej ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu lek złożony o ustalonej dawce jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby lek złożony należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie należy przekraczać dawki 40 mg raz na dobę. Lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentow z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności telmisartanu i hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży <18 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków, popijając płynem.

Interakcje z innymi lekami

Telmisartan HCT Egis - Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu we krwi i zwiększenie jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE oraz rzadko z blokerami receptora angiotensyny II - nie zaleca się stosowania litu i preparatu; jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu we krwi. Jeżeli istnieje konieczność równoczesnego stosowania preparatu i leków związanych z utratą potasu i hipokaliemią (m.in. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne) zaleca się monitorowanie stężenia potasu we krwi, gdyż leki te mogą zwiększać hipokaliemię wywołaną hydrochlorotiazydem. W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków istnieje zwiększone ryzyko ostrej czynnościowej niewydolności nerek, zwłaszcza w trakcie stosowania dużych dawek jodowych środków kontrastowych; wymagane jest nawodnienie przed podaniem środka jodowego. Nie zaleca się stosowania z preparatem leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (m.in. inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, cyklosporyna lub inne leki, jak np. sól sodowa heparyny); jeżeli jednak istnieje konieczność łącznego podania, należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania preparatu jednocześnie: z lekami, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami mogącymi wywołać torsades de pointes (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol) a także beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina i.v. Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia może sprzyjać powstawaniu arytmii spowodowanej glikozydami naparstnicy. Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania go w zakresie terapeutycznym. Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych. Podwójna blokada układu RAA w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy blokerów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Blokerów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE oraz nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie telmisartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). Preparat może zaburzać tolerancję glukozy - może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Metformina powinna być ostrożnie stosowana (istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd). Żywice jonowymienne (cholestyramina i kolestypol) zaburzają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych. NLPZ (w tym inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych i blokerów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie blokerów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek (zwykle odwracalną) - takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku; pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo. Skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC oraz C_max ramiprylu i ramiprylatu (znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane). Hydrochlorotiazyd może osłabiać reakcję na aminy presyjne (adrenalina, noradrenalina); może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryny); może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi i z tego względu może być konieczne zwiększenie dawki leków stosowanych w leczeniu dny (probenecydu, sulfinpirazonu). Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości na allopurynol, głównie u pacjentów z niewydolnością nerek. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie wapnia we krwi (jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia lub preparatów, które powodują gromadzenie wapnia w organizmie np. leczenie witaminą D, należy monitorować stężenie wapnia we krwi i odpowiednio dostosować dawkę); może zwiększyć działanie hiperglikemizujące β-adrenolityków i diazoksydu; może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywoływanych przez amantadynę; może zmniejszyć wydalanie nerkowe leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamid, metotreksat) i nasilić ich mielotoksyczność. Leki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania żołądka. Stosowanie preparatu z baklofenem, amifostyną nasilić działanie hipotensyjne; z alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi i lekami przeciwdepresyjnymi może nasilić niedociśnienie ortostatyczne.

Ciąża

Telmisartan HCT Egis - Stosowanie telmisartanu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane (istnieje ryzyko działania teratogennego). Stosowanie telmisartanu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Telmisartan stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania USG czaszki i nerek płodu; noworodki, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia tętniczego. Tiazydy przenikają przez barierę łożyska. Stosowanie hydrochlorotiazydu w II i III trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia. Małe ilości tiazydów przenikają do mleka matki. Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. Preparat nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. W przypadku stosowania preparatu podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u ludzi przyjmujących lek złożony o ustalonej dawce lub badań poszczególnych jego składników. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.

Skutki uboczne

Telmisartan HCT Egis - Działania niepożądane związane ze stosowaniem połączenia telmisartan/hydrochlorotiazyd. Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Niezbyt często: hipokaliemia, lęk, omdlenia, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, częstoskurcz, arytmie, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych), ból mięśni, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Rzadko: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, hiperurykemia, hiponatremia, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc, obrzęk płuc, ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby/ zaburzenia czynności wątroby, obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ból stawów, ból w kończynach (ból nóg), toczeń rumieniowaty układowy, objawy grypopodobne, ból, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Ponadto, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące poszczególnych składników, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych preparatu złożonego. Większość przypadków zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu preparatu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu; nie ustalono jednak związku przyczynowego. Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit. Działania niepożądane związane ze stosowaniem telmisartanu. Niezbyt często: zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedokrwistość, hiperkaliemia, depresja, bezsenność, omdlenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, kaszel, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, dyspepsja, wymioty, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, ból pleców, skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych), ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko: posocznica (w tym zakończona zgonem), eozynofilia, małopłytkowość, nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, hiponatremia, hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), lęk, bezsenność, zaburzenia widzenia, dyskomfort w jamie brzusznej, nieprawidłowa czynność wątroby/ zaburzenia wątroby, obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, pokrzywka, wyprysk, wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból stawów, ból w kończynach (ból nóg), ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien), objawy grypopodobne, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc. U pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. Bardzo często: hipokaliemia, hiperlipidemia. Często: hiperurikemia, hiponatremia, hipomagnezemia, zmniejszony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne, biegunka, wymioty, wysypka, pokrzywka, zaburzenia erekcji. Niezbyt często: ostra niewydolność nerek. Rzadko: małopłytkowość, skaza krwotoczna, hiperkalcemia, hiperglikemia, niewłaściwa kontrola cukrzycy, depresja, zaburzenia snu, zawroty głowy, parestezje, ból głowy, zaburzenia widzenia, arytmie, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, żółtaczka, zastój żółci, reakcje nadwrażliwości na światło, cukromocz. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, agranulocytoza, nadwrażliwość, alkaloza hipochloraemiczna, martwicze zapalenie naczyń, zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, toczeń rumieniowaty układowy. Częstość nieznana: nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy), niedokrwistość aplastyczna, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, rumień wielopostaciowy, skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych), zaburzenia czynności nerek, astenia (osłabienie), gorączka. Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem (rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy) przy stosowaniu skumulowanych dawek hydrochlorotiazydu.

Środki ostrożności

Telmisartan HCT Egis - Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyspieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki. Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki. Ostrożnie stosować u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek - zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu. Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te, w szczególności zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) zmniejszenie stężenia sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem leku. W przypadku stosowania HCTZ obserwowano izolowane przypadki hiponatremii z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Podwójna blokada RAA. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz blokerów receptora angiotensyny II. U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu RAA (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ, było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna - stosowanie preparatu w tych przypadkach nie jest zalecane. U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit. U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Leki z grupy blokerów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować zawał serca lub udar. Ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą, gdyż leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy - należy monitorować stężenie glukozy, może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem. Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. Hydrochlorotiazyd może wywołać lub zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego; może powodować hipomagnezemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną; nieznaczną i przemijającą hiperkalcemię - znaczna hiperkalcemia może świadczyć o utajonej nadczynności przytarczyc (tiazydy powinny zostać odstawione przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc); u niektórych pacjentów wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić to trwałej utraty wzroku, leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu; w przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego (do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie). Podczas leczenia preparatem należy regularnie monitorować stężenia elektrolitów we krwi. Hydrochlorotiazyd może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii (ze względu na obecność hydrochlorotiazydu) jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH. Czynniki ryzyka związane z wystąpieniem hiperkaliemii (ze względu na obecność telmisartanu) obejmują: niewydolność nerek, niewydolność serca oraz cukrzycę, a także stosowanie preparatów zwiększających stężenie potasu we krwi. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową lub bez nich, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem. Hydrochlorotiazyd może powodować reakcję nadwrażliwości na światło - w takim przypadku zaleca się przerwanie podawania leku; jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA. Wraz z rosnącą skumulowaną dawką hydrochlorotiazydu w 2 badaniach epidemiologicznych opartych na Duńskim Krajowym Rejestrze Nowotworów obserwowano zwiększone ryzyko nieczerniakowego raka skóry (NMSC) [rak podstawnokomórkowy (BCC) i rak kolczystokomórkowy (SCC)]. Możliwym mechanizmem rozwoju NMSC mogłoby być fotouczulające działanie hydrochlorotiazydu. Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy informować o ryzyku NMSC i zalecać, aby regularnie sprawdzali skórę pod kątem wszelkich nowych zmian, a ewentualne podejrzane zmiany skórne natychmiast zgłaszali lekarzowi. Pacjentom należy doradzać możliwe środki zapobiegawcze, takie jak ograniczenie ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV, a w razie ekspozycji odpowiednią ochronę, aby zminimalizować ryzyko raka skóry. Podejrzane zmiany skórne powinny zostać szybko zbadane, łącznie z potencjalnym badaniem histologicznym materiału z biopsji. U osób, u których wcześniej wystąpił NMSC, konieczne może być ponowne rozważenie wskazań do stosowania hydrochlorotiazydu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Egis Pharmaceuticals