Spis treści:
1. Tezeo HCT - działanie
2. Tezeo HCT - wskazania
3. Tezeo HCT - przeciwwskazania
4. Tezeo HCT - dawkowanie
5. Tezeo HCT - interakcje z innymi lekami
6. Tezeo HCT - ciąża
7. Tezeo HCT - skutki uboczne
8. Tezeo HCT - środki ostrożności
9. Tezeo HCT - producent

Działanie

Tezeo HCT - Preparat hipotensyjny zawierający dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach działania: antagonistę receptora angiotensyny II (telmisartan) i diuretyk tiazydowy (hydrochlorotiazyd). Połączenie składników ma sumujące się działanie przeciwnadciśnieniowe. Telmisartan jest wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT₁) o dużym powinowactwie. Selektywnie wiąże się z receptorem AT₁, blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT₁, nie wiąże się i nie blokuje innych podtypów receptora AT. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu we krwi. Nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Nie jest też inhibitorem ACE (kininazy II), dzięki czemu nie nasila efektów działania zależnych od bradykininy. Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Tiazydy wpływają na wchłanianie zwrotne elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków. Działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reninowej osocza, zwiększenie wydzielania aldosteronu, zwiększenie utraty potasu i wodorowęglanów z moczem, zmniejszenie stężenie potasu we krwi. Jednoczesne podawanie telmisartanu powoduje, poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron, zatrzymanie utraty potasu związane z działaniem diuretyków. Równoczesne podanie telmisartanu i hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę żadnej z tych czynnych substancji. Po podaniu doustnym telmisartan jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiąga C_max w czasie 0,5-1,5 h. Średnia biodostępność wynosi około 50%. W dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>99,5%). Jest metabolizowany (w ok. 11%) przez sprzęganie do farmakologicznie nieaktywnego acyloglukuronidu i wydalany z kałem w >97%. T_0,5 wynosi >20 h. Biodostępność hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym wynosi 60%. Osiąga C_max 1-3 h po podaniu. Wiąże się z białkami osocza w 68%. Nie jest metabolizowany, jest prawie całkowicie wydalany w niezmienionej postaci z moczem. T_0,5 wynosi 10-15 h.

Wskazania

Tezeo HCT - Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Lek złożony 40/12,5 mg oraz 80/12,5 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Lek złożony 80/25 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób lekiem złożonym zawierającym telmisartan/hydrochlorotiazyd w dawce 80 mg/12,5 mg lub u osób dorosłych, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.

Przeciwwskazania

Tezeo HCT - Nadwrażliwość na telmisartan, hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). II i III trymestr ciąży.

Dawkowanie

Tezeo HCT - Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Przed zastosowaniem ustalonej dawki preparatu złożonego zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników preparatu. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną. Dawka 40/12,5 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu telmisartanu w dawce 40 mg. Dawka 80/12,5 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg telmisartanu. Dawka 80/25 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu leku złożonego 80/12,5 mg lub u pacjentów, którzy byli wcześniej ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku. Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lek należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. Lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Tiazydowe leki moczopędne należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skuteczności lek telimsartanu i HCTZ o ustalonej dawce u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, połykając w całości i popijając płynem, można przyjmować niezależnie od posiłku.

Interakcje z innymi lekami

Tezeo HCT - Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE oraz nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie preparatu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR <60ml/min/1,73 m²). Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu we krwi i zwiększenie jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE oraz rzadko, z antagonistami receptora angiotensyny II - nie zaleca się stosowania litu i preparatu; jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu we krwi. Obserwowano zwiększenie stężenia digoksyny we krwi podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu - podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym. Nie zaleca się stosowania z preparatem leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (m.in. inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, cyklosporyna lub inne leki, jak np. sól sodowa heparyny); jeżeli jednak istnieje konieczność łącznego podania, należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Jeżeli istnieje konieczność równoczesnego stosowania preparatu i leków związanych z utratą potasu i hipokaliemią (m.in. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne) zaleca się monitorowanie stężenia potasu we krwi, gdyż leki te mogą zwiększać hipokaliemię wywołaną hydrochlorotiazydem. Hipokaliemia po zastosowaniu hydrochlorotiazydu zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą wystąpić po podaniu następujących leków (należy monitorować stężenie potasu we krwi oraz EKG): leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol) a także beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina i.v. Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia może sprzyjać powstawaniu zaburzeń rytmu serca wywalanych glikozydami naparstnicy. Preparat może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych. Może zaburzać tolerancję glukozy - może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Metformina powinna być ostrożnie stosowana (istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd). Żywice jonowymienne (kolestyramina i kolestypol) zaburzają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych. NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych) mogą osłabiać hipotensyjne działanie preparatu; ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek - z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia skojarzonego, później okresowo, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC oraz C_max ramiprylu i ramiprylatu (znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane). Hydrochlorotiazyd może osłabiać reakcję na aminy presyjne (adrenalina, noradrenalina); może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryny); może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi i z tego względu może być konieczne zwiększenie dawki leków stosowanych w leczeniu dny (probenecydu, sulfinpirazonu). Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie wapnia we krwi (jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia, należy monitorować stężenie wapnia we krwi i odpowiednio dostosować dawkę); może zwiększyć działanie hiperglikemizujące β-adrenolityków i diazoksydu; może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny; może zmniejszyć wydalanie nerkowe leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamid, metotreksat) i nasilić ich mielotoksyczność. Leki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania żołądka. Stosowanie preparatu z baklofenem, amifostyną nasilić działanie hipotensyjne; z alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi i lekami przeciwdepresyjnymi może nasilić niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków istnieje zwiększone ryzyko ostrej czynnościowej niewydolności nerek, zwłaszcza w trakcie stosowania dużych dawek jodowych środków kontrastowych, wymagane jest nawodnienie przed podaniem środka jodowego.

Ciąża

Tezeo HCT - Stosowanie telmisartanu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane (istnieje ryzyko działania teratogennego). Stosowanie telmisartanu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Telmisartan stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania usg czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Tiazydy przenikają przez barierę łożyska. Stosowanie hydrochlorotiazydu w II i III trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia. Tiazydy przenikają do mleka matki i mogą hamować laktację. Preparat nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. W przypadku stosowania preparatu podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u ludzi przyjmujących lek o ustalonej dawce lub badań poszczególnych jego składników. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność mężczyzn i kobiet.

Skutki uboczne

Tezeo HCT - Działania niepożądane związane ze stosowaniem połączenia telmisartan/hydrochlorotiazyd. Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Niezbyt często: hipokaliemia, niepokój, omdlenie, parestezja, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, częstoskurcz, arytmie, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych), ból mięśni, zaburzenie erekcji, ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Rzadko: depresja, bezsenność, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc, obrzęk płuc, ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby, obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ból stawów, ból w kończynach (ból nóg), toczeń rumieniowaty układowy, objawy grypopodobne, ból, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.Telmisartan. Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, niedokrwistość, hiperkaliemia, depresja, bezsenność, omdlenia, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, kaszel, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, dyspepsja, wymioty, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, ból pleców, skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych), ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko: ból stawów, ból w kończynach (ból nóg), ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien), objawy grypopodobne, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stęzenia hemoglobiny. Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc. Hydrochlorotiazyd (HCTZ). Bardzo często: hipokaliemia, hiperlipidemia. Często: hiperurikemia, hiponatremia, hipomagnezemia, zmniejszony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne, biegunka, wymioty, nudności, wysypka, pokrzywka, zaburzenia erekcji. Niezbyt często: ostra niewydolność nerek. Rzadko: małopłytkowość, skaza krwotoczna małopłytkowa, hiperkalcemia, hiperglikemia, niewłaściwa kontrola cukrzycy, depresja, zaburzenia snu, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, ból głowy, zaburzenia widzenia, arytmie, zaparcie, dyskomfort w jamie brzusznej, żółtaczka, zastój żółci, cukromocz. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, agranulocytoza, nadwrażliwość, alkaloza hipochloremiczna, martwicze zapalenie naczyń, zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, toczeń rumieniowaty układowy. Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy), ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, rumień wielopostaciowy, skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych), zaburzenia czynności nerek, astenia (osłabienie), gorączka. Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. W populacji japońskiej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego. Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit.

Środki ostrożności

Tezeo HCT - Zaburzenia czynności wątroby. Nie wolno stosować telmisartanu i HCTZ u pacjentów z zastojem żółci, z zaburzeniami powodującymi niedrożność dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby, dlatego że telmisartan wydalany jest głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telimisartanu. Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania telmisartanu i HCTZ pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu i HCTZ u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki. Nie można stosować telmisartanu i HCTZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min). Brak doświadczenia odnośnie stosowania telmisartanu i HCTZ u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu telmisartanu i HCTZ u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, dlatego też zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawaniem diuretyku tiazydowego. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli w diecie, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Zaburzenia te, w szczególności zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) zmniejszenie stężenia sodu, powinny zostać wyrównane przed podaniem leku. W przypadku stosowania HCTZ obserwowano izolowane przypadki hiponatremii z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz blokerów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu RAA (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, oligurii lub rzadko ostrej niewydolności nerek. Pierwotny aldosteronizm. Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie przeciwnadciśnieniowe lekami działającymi hamująco na układ renina-angiotensyna, dlatego też nie zaleca się stosowania w tych przypadkach telmisartanu i HCTZ. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca. Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą. Wpływ na metabolizm i układ dokrewny. Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy, zaś u pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi; jeśli to wskazane konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydowym lekiem moczopędnym. Leczenie diuretykami tiazydowymi powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg nie odnotowano żadnego wpływu lub wpływ ten był niewielki na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyspieszone. Zaburzenia równowagi elektrolitowej. Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu. Diuretyki tiazydowe, w tym HCTZ, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe lub skurcze, męczliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia oraz zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności lub wymioty. Hipokaliemia. Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH). Hiperkaliemia. Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Czynniki ryzyka związane z wystąpieniem hiperkaliemii obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę, chociaż nie odnotowano klinicznie istotnych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem telmisartanu i HCTZ. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas należy stosować z dużą ostrożnością podczas terapii telmisartanem i HCTZ. Alkaloza hipochloremiczna. Niedobór chlorków na ogół jest łagodny i zwykle nie wymaga leczenia. Hiperkalcemia. Diuretyki tiazydowe mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Diuretyki tiazydowe powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc. Hipomagnezemia. Wykazano, że diuretyki tizaydowe zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii. Różnice etniczne. Podobnie jak w przypadku innych blokerów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Choroba niedokrwienna serca. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru. Reakcje nadwrażliwości na HCTZ mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem. Zgłaszano przypadki zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego w wyniku stosowania diuretyków tiazydowych, w tym HCTZ. Opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania diuretyku tiazydowego uznaje się za konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UV. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania. HCTZ będący sulfonamidem może powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką, a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym zaprzestaniu stosowania HCTZ. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) [raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na HCTZ. W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ. Ostra toksyczność na układ oddechowy. Po przyjęciu HCTZ notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu HCTZ. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie. HCTZ nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu HCTZ wystąpił ARDS.Obrzęk naczynioruchowy jelit. U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit. U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera sorbitol - należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w leku podawanym doustnie może wpływać na biodostępność innych, stosowanych jednocześnie leków podawanych doustnie. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Producent

Zentiva