Spis treści:
1. MicardisPlus - działanie
2. MicardisPlus - wskazania
3. MicardisPlus - przeciwwskazania
4. MicardisPlus - dawkowanie
5. MicardisPlus - interakcje z innymi lekami
6. MicardisPlus - ciąża
7. MicardisPlus - skutki uboczne
8. MicardisPlus - środki ostrożności
9. MicardisPlus - producent

Działanie

MicardisPlus - Preparat hipotensyjny zawierający dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach działania: antagonistę receptora angiotensyny II (telmisartan) i diuretyk tiazydowy (hydrochlorotiazyd). Połączenie składników ma sumujące się działanie przeciwnadciśnieniowe. Telmisartan jest wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT₁) o dużym powinowactwie. Selektywnie wiąże się z receptorem AT₁, hamując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT₁, nie wiąże się i nie blokuje innych podtypów receptora AT. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu we krwi. Nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy. Tak więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy. Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Tiazydy wpływają na wchłanianie zwrotne elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków. Działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reniny w osoczu, zwiększenie wydzielania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia utraty potasu i wodorowęglanów z moczem oraz zmniejszenia stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie telmisartanu powoduje, poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron, zatrzymanie utraty potasu związane z działaniem diuretyków. Po podaniu doustnym telmisartan osiąga C_max w czasie 0,5-1,5 h. Średnia biodostępność wynosi około 50%. W dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>99,5%). Jest metabolizowany (w ok. 11%) przez sprzęganie do farmakologicznie nieaktywnego acyloglukuronidu i wydalany z kałem w >97%. T_0,5 wynosi >20 h. Biodostępność hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym wynosi 60%. Osiąga C_max 1-3 h po podaniu. Wiąże się z białkami osocza w 68%. Nie jest metabolizowany, jest prawie całkowicie wydalany w niezmienionej postaci z moczem. T_0,5 wynosi 10-15 h.

Wskazania

MicardisPlus - Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Lek złożony 80/12,5 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Lek złożony 80/25 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób lekiem złożonym zawierającym telmisartan/hydrochlorotiazyd w dawce 80 mg/12,5 mg lub u osób dorosłych, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.

Przeciwwskazania

MicardisPlus - Nadwrażliwość na telmisartan, hydrochlorotiazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. Ciężka niewydolność wątroby. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min), bezmocz. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). II i III trymestr ciąży.

Dawkowanie

MicardisPlus - Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Przed zastosowaniem ustalonej dawki preparatu złożonego zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników preparatu. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną. Dawka 80/12,5 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg telmisartanu. Dawka 80/25 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu leku złożonego 80/12,5 mg lub u pacjentów, którzy byli wcześniej ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, preparat złożony jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby preparat złożony należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. Preparat złożony jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu złożonego u pacjentów w wieku <18 lat, nie zaleca się stosowania preparatu złożonego u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem, połykając w całości i popijając płynem, niezależnie od posiłku. Ze względu na właściwości higroskopijne tabletek, należy je wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

Interakcje z innymi lekami

MicardisPlus - Telmisartan/HCTZ może zwiększać stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność - nie zaleca się leczenia skojarzonego; jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi. Jeżeli istnieje konieczność stosowania preparatów związanych z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne): jednocześnie z HCTZ i telmisartanem, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu; leki te mogą nasilić działanie HCTZ na stężenie potasu w surowicy. W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków istnieje zwiększone ryzyko ostrej czynnościowej niewydolności nerek, zwłaszcza w trakcie stosowania dużych dawek jodowych środków kontrastowych, wymagane jest nawodnienie przed podaniem środka jodowego. Nie zaleca się stosowania z preparatem leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (m.in. inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu, substytuty sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne leki, jak np. sól sodowa heparyny); jeżeli jednak istnieje konieczność łącznego podania, należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Należy monitorować stężenie potasu we krwi oraz EKG w czasie stosowania telmisartanu/HCTZ z lekami, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) lub z lekami mogącymi wywoływać „torsade de pointes”, dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol), a także beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina i.v. Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia może sprzyjać powstawaniu arytmii wywołanej glikozydami naparstnicy. Zaobserwowano wzrost mediany C_max digoksyny w osoczu (49%) i C_min (20%), gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną - podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym. Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. Metformina powinna być ostrożnie stosowana (istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez HCTZ). Żywice jonowymienne (kolestyramina i kolestypol) zaburzają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych. NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawce o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych i antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo. W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne zwiększenie AUC_0-24 i C_max ramiprylu i ramiprylatu (znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane). Działanie amin presyjnych (np. noradrenaliny) może być osłabione. HCTZ może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryny); może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi i z tego względu może być konieczne zwiększenie dawki leków stosowanych w leczeniu dny (probenecydu, sulfinpirazonu). Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. HCTZ może zwiększać stężenie wapnia we krwi (jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia lub preparatów oszczędzających wapń np. leczenie wit. D, należy monitorować stężenie wapnia we krwi i odpowiednio dostosować dawkę); może zwiększyć działanie hiperglikemizujące β-adrenolityków i diazoksydu; może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny; może zmniejszyć wydalanie nerkowe leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamid, metotreksat) i nasilić ich mielotoksyczność. Leki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania żołądka. Baklofenem i amifostyna mogą nasilać działanie hipotensyjne. Alkoholem, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne mogą nasilać niedociśnienie ortostatyczne.

Ciąża

MicardisPlus - Stosowanie telmisartanu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane (istnieje ryzyko działania teratogennego). Stosowanie telmisartanu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Telmisartan stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania USG czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Tiazydy przenikają przez barierę łożyska. Stosowanie HCTZ w II i III trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. HCTZ nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Nie należy stosować HCTZ w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia. Tiazydy przenikają do mleka matki i mogą hamować laktację. Nie zaleca się stasowania preparatu w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. W przypadku stosowania preparatu podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u ludzi przyjmujących preparat złożony lub badań poszczególnych jego składników. W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i HCTZ na płodność u kobiet i mężczyzn.

Skutki uboczne

MicardisPlus - Lek złożony. Często: zawroty głowy. Niebyt często: hipokaliemia, lęk, omdlenia, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, częstoskurcz, arytmie, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych), ból mięśni, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Rzadko: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, hiperurikemia, hiponatremia, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc, obrzęk płuc, ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby, obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ból stawów, kurcze mięśni, bóle w kończynach (ból nóg), toczeń rumieniowaty układowy, objawy grypopodobne, ból, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Telmisartan. Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, niedokrwistość, depresja, bezsenność, omdlenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, kaszel, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, dyspepsja, wymioty, świąd, wysypka, nadmierne pocenie, ból pleców, skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych), ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko: posocznica (w tym zakończona zgonem), eozynofilia, małopłytkowość, nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, hiponatremia, hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), lęk, bezsenność, zaburzenia widzenia, częstoskurcz, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby, obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, pokrzywka, wyprysk, wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból stawów, ból w kończynach, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) (ból nóg), objawy grypopodobne, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc. Hydrochlorotiazyd. Bardzo często: hipokaliemia, hiperlipidemia. Często: hiperurikemia, hiponatremia, hipomagnezemia, zmniejszony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne, biegunka, wymioty, nudności, wysypka, pokrzywka, zaburzenia erekcji. Rzadko: małopłytkowość, skaza krwotoczna małopłytkowa, hiperkalcemia, hiperglikemia, niewłaściwa kontrola cukrzycy, depresja, zaburzenia snu, zawroty głowy, parestezje, ból głowy, zaburzenia widzenia, arytmie, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, żółtaczka, zastój żółci, reakcje nadwrażliwości na światło, cukromocz. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, agranulocytoza, nadwrażliwość, alkaloza hipochloremiczna, martwicze zapalenie naczyń, zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, toczeń rumieniowaty układowy. Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy), niedokrwistość aplastyczna, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, rumień wielopostaciowy, skurcze mięśni (skurcze kończyn dolnych), zaburzenia czynności nerek, astenia (osłabienie), gorączka. Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit.

Środki ostrożności

MicardisPlus - Zaburzenia czynności wątroby. Ze względu na to, że telmisartan jest eliminowany z żółcią, dlatego preparatu nie wolno stosować u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania preparatu pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe. Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki. Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min). Brak doświadczenia odnośnie stosowania preparatu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu preparatu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) zmniejszonym stężeniem sodu. Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te, w szczególności zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) zmniejszenie stężenia sodu, powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu. W przypadku stosowania HCTZ obserwowano izolowane przypadki hiponatremii z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu RAA (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Pierwotny hiperaldosteronizm. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego stosowanie preparatu w tych przypadkach nie jest zalecane. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. Wpływ na metabolizm i układ dokrewny. Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem. Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg hydrochlortiazydu nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone. Zaburzenia równowagi elektrolitowej. U wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki należy okresowo monitorować stężenia elektrolitów w surowicy. Tiazydy mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Hipokaliemia. Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH). Hiperkaliemia. Z drugiej strony z powodu antagonistycznego działania telmisartanu na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem preparatu złożonego, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii preparatem. Nie ma dowodów na to, aby preparat zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Alkaloza hipocholoremiczna. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia. Hiperkalcemia. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc. Hipomagnezemia. Tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii. Różnice etniczne. Telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w tej populacji pacjentów z nadciśnieniem. Choroba niedokrwienna serca. Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar. Informacje ogólne. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez nich, jednak takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu hydrochlorotiazydu. W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Hydrochlorotiazyd może powodować swoiste reakcje prowadzące do nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, ostrej przejściowej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), tj. raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC) w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, oraz szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ. Ostra toksyczność na układ oddechowy. Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit. U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Substancje pomocnicze. Tabletki zawierają laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. 80 mg/12,5 mg zawiera 338 mg sorbitolu w każdej tabletce. 1 tabl. 80 mg/25 mg zawiera 338 mg sorbitolu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Producent

Boehringer Ingelheim International