Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tamsiger? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tamsiger
9. Jak przyjmować lek Tamsiger z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tamsiger z alkoholem
11. Wpływ leku Tamsiger na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tamsiger
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tamsiger, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny).

 

Pozostałe składniki to:

 
Rdzeń tabletkiCeluloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian
Otoczka
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

Jak działa lek Tamsiger? Właściwości

Tamsulozyna zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i dróg moczowych, ułatwiając przepływ moczu oraz oddawanie moczu. Dodatkowo, lek zmniejsza uczucie parcia na pęcherz moczowy.

Wskazania do stosowania

Tamsulozynę stosuje się u mężczyzn w celu złagodzenia objawów związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudności w oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego parcia na pęcherz moczowy oraz częste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Tamsiger, jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy).

 

Nie należy przyjmować leku Tamsiger, jeśli u pacjenta występowały spadki ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na stojącą, powodujące zawroty głowy, uczucie „pustki w głowie” lub omdlenie.

 

Nie należy przyjmować leku Tamsiger, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tamsiger należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, szczególnie podczas zmiany pozycji ciała na stojącą. Tamsulozyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując takie objawy. W razie ich wystąpienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy o nich poinformować lekarza.
• jeśli u pacjenta jest wykonywana lub jest planowana operacja oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). Podczas zabiegu może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Pacjent powinien poinformować lekarza okulistę, że ostatnio przyjmował, przyjmuje lub zamierza przyjmować tamsulozyny chlorowodorek. Okulista może podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik operacyjnych. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć bądź czasowo przerwać stosowanie leku.

Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.

Pacjent może zaobserwować pozostałości tabletki w kale. Jednak, ponieważ substancja czynna uległa uprzednio uwolnieniu, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Dawkowanie leku Tamsiger

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Dzieci

Lek Tamsiger nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

 

Nie należy stosować leku Tamsiger u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazuje on działania w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości.

 

Ważne jest, aby tabletki nie rozkruszać ani nie żuć, ponieważ może to mieć wpływ na skuteczność działania tam sulozyny.

Jak długo stosować lek?

W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia lekiem Tamsiger objawy choroby mogą powrócić.

 

Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.

 

Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamsiger może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie, jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia skutków niskiego ciśnienia tętniczego krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem.

 

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek o określonej porze, może zrobić to w późniejszym czasie tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w danym dniu, kolejną dawkę powinien zażyć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Tamsiger z jedzeniem i piciem?

Lek Tamsiger można przyjmować niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Tamsiger z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Tamsiger a spożyciem alkoholu. 

Wpływ leku Tamsiger na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie ma danych potwierdzających wpływ tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

 

Należy jednak pamiętać, że lek Tamsiger może powodować zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent dobrze się czuje.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

 

U mężczyzn odnotowano występowanie zaburzeń wytrysku nasienia (zaburzeń ejakulacji), polegających na tym, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub występuje zmniejszenie objętości ejakulatu lub jego brak (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tamsiger, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy.
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenie wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz poprzez cewkę moczową, lecz zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub nasienie jest uwalniane w zmniejszonej ilości bądź wcale (brak wytrysku). Zjawisko to jest niegroźne.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy.
• kołatanie serca (palpitacje).
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas zmiany pozycji ciała na stojącą, które może powodować wystąpienie zawrotów głowy, uczucia „pustki w głowie" lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne).
• obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
• zaparcia.
• biegunka.
• nudności.
• wymioty.
• wysypka.
• świąd.
• pokrzywka.
• uczucie osłabienia (astenia).

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• bolesny wzwód prącia (priapizm).
• ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

 

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie.
• utrata wzroku.
• krwawienie z nosa.
• suchość w jamie ustnej.
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry).
• nieprawidłowe bicie serca.
• niemiarowe bicie serca.
• przyspieszone bicie serca.
• trudności w oddychaniu.

 

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): podczas operacji źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona, okrągła część oka) może stać się wiotka.

 

Interakcje z innymi lekami

Tamsulozyna może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność działania tamsulozyny. Tamsulozyna może wchodzić w interakcje z:

• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.
• warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.
• innymi lekami blokującymi receptory alfa1A-adrenergiczne. Ich jednoczesne stosowanie z tamsulozyną może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie".
• ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Lek ten może nasilać działanie tamsulozyny.

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty.

Sposób przechowywania leku Tamsiger

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

G.L. Pharma GmbH