Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tafen Nasal? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tafen Nasal
9. Jak przyjmować lek Tafen Nasal z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tafen Nasal z alkoholem
11. Wpływ leku Tafen Nasal na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tafen Nasal
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tafen Nasal, 50 µg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Wielkość opakowania

Tafen Nasal jest białą, jednorodną zawiesiną. Butelka w tekturowym pudełku zawiera 200 dawek po 50 mikrogramów (µg) budezonidu.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest budezonid. Każda dawka donosowa zawiera 50 mikrogramów (µg) budezonidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetylocelulozy sól sodowa, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 80, symetykon emulsja, glikol propylenowy, sacharoza, kwas solny (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak działa lek Tafen Nasal? Właściwości

Tafen Nasal zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid. Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zapobiec zapaleniu.

Wskazania do stosowania

Tafen Nasal stosuje się w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, tzw. kataru siennego (np. wywołanego przez pyłek traw) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Tafen Nasal stosuje się również w leczeniu całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez kurz domowy u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Lek stosuje się także w leczeniu polipów nosa (rozrost błony śluzowej nosa) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. U dorosłych lek stosuje się w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanych np. obecnością w powietrzu czynników drażniących, zakażeniem, pokarmem i napojami (niealergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Tafen Nasal, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjentem jest dziecko i otrzymuje lek w dużych dawkach przez długi czas, lekarz będzie kontrolował regularnie jego wzrost.
• Pacjent stosował większe od zalecanych dawek leku, lekarz może zalecić przyjmowanie w okresie stresu (np. podczas zakażenia) lub przed operacją tabletek ze steroidami.
• U pacjenta stwierdzono grzybicze, bakteryjne lub wirusowe zakażenia dróg oddechowych, które wymagają odpowiedniego leczenia.
• Lekarz rozpoznał u pacjenta gruźlicę (zakażenie, które zazwyczaj dotyczy płuc).
• Pacjent ma owrzodzenie błony śluzowej nosa.
• Pacjent przeszedł operację nosa lub uraz nosa, który nie jest całkowicie wyleczony.
• U pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
• Przed zastosowaniem leku Tafen Nasal pacjent przyjmował kortykosteroidy o działaniu ogólnym ze względu na zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
• U pacjentów z astmą oskrzelową szybkie zmniejszenie dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnym może powodować ciężkie zaostrzenie choroby.
• Lek nie spowoduje natychmiastowej ulgi, gdyż jego działanie może rozpocząć się po kilku dniach. Należy regularnie stosować lek.
• U pacjenta występują objawy dotyczące oczu, wymagające niekiedy zastosowania dodatkowego leczenia.
• Pacjent stosuje Tafen Nasal przez długi czas, lekarz zaleci badanie błony śluzowej nosa raz lub dwa razy w roku.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Tafen Nasal

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:

Zwykle na początku leczenia stosuje się 2 dawki aerozolu (po 50 µg [mikrogramów]) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz zaleci stosowanie dawki podtrzymującej, wynoszącej na ogół 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę lub 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano. Jako dawkę podtrzymującą lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę, przy której nie występują objawy choroby.

Dzieci

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podania

Lek Tafen Nasal stosuje się donosowo.

1. Należy ostrożnie wyczyścić przewody nosowe, jeśli to możliwe 0,9% roztworem chlorku sodu.

2. Zdjąć nasadkę z butelki.

3. Wstrząsnąć butelką.

4. Jeśli butelka używana jest po raz pierwszy, należy wypuścić nieco aerozolu w powietrze przez kilkakrotne naciśnięcie aplikatora, aż do ukazania się drobnej mgiełki. Jeśli Tafen Nasal nie był używany przez kilka kolejnych dni, czynność tę należy powtórzyć. Jeśli końcówka jest zatkana, należy zdjąć ją ostrożnie i oczyścić (patrz: Postępowanie przy czyszczeniu).

5. Skłonić głowę do przodu tak, aby widzieć stopy. Prawą ręką włożyć końcówkę aplikatora do lewego otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa.

6. Nacisnąć aplikator, wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.

7. Lewą ręką włożyć końcówkę aplikatora do prawego otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa. Wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.

8. Po użyciu wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć nasadkę. Gdy lek nie jest używany, aplikator powinien być przykryty nasadką. Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.

Jak długo stosować lek?

Tafen Nasal działa przeciwzapalnie, dlatego bardzo ważne jest, aby stosować go regularnie bez przerwy, nawet w razie poprawy samopoczucia. Może upłynąć kilka dni lub nawet do 2 tygodni, zanim lek zacznie działać. Jednak należy go stosować regularnie, nawet jeśli nie przyniesie natychmiastowej ulgi. W leczeniu sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa stosowanie leku Tafen Nasal należy rozpocząć przed pojawieniem się alergenów. Lekarz określi, jak długo będzie trzeba stosować Tafen Nasal. Leczenie może trwać do 3 miesięcy.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Tafen Nasal należy powrócić do poprzedniego dawkowania. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne przedawkowanie spowodowało jakikolwiek problem medyczny. Jednak jeśli pacjent stosuje duże dawki przez jakiś czas, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, nie zmieniając schematu dawkowania. Nigdy nie stosować podwójnej dawki w tym samym czasie w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Jak przyjmować lek Tafen Nasal z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Tafen Nasal można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Tafen Nasal z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Tafen Nasal a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Tafen Nasal na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Tafen Nasal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Tafen Nasal można stosować w okresie ciąży wyłącznie na zalecenie lekarza.
Tafen Nasal może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za wskazane.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tafen Nasal, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• obrzęk warg, twarzy, gardła.

W razie wystąpienia takiego ciężkiego działania niepożądanego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• kichanie, suchość błony śluzowej nosa lub kłucie w nosie
• wydzielina z nosa podbarwiona krwią
• krwawienie z nosa (natychmiast po zastosowaniu leku)
• kaszel
• suchość w jamie ustnej
• suchość w gardle

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• pokrzywka (swędząca wysypka)
• wysypka
• świąd
• zapalenie skóry z wysypką
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, czasami błon śluzowych, bez świądu, głównie w obrębie twarzy)
• skurcze mięśni

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• objawy działania ogólnego kortykosteroidów*
• osteoporoza (w przypadku długotrwałego leczenia)
• owrzodzenie błony śluzowej nosa (bolesne ranki w nosie)
• reakcja anafilaktyczna (ostra, uogólniona reakcja alergiczna)
• perforacja (przedziurawienie) przegrody nosowej
• zaburzenia głosu
• kontuzje
• nieostre widzenie

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• jaskra i zaćma (w przypadku długotrwałego leczenia)

Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku przez długi czas, mogą wystąpić u niego działania ogólnoustrojowe, m.in. zahamowanie czynności nadnerczy (wywołujące takie objawy, jak zmniejszenie masy ciała, odwodnienie, osłabienie, dezorientacja, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nudności, biegunka, wymioty), spowolnienie szybkości wzrastania u dzieci i młodzieży (które notowano po zastosowaniu donosowych kortykosteroidów w zalecanych dawkach), kruchość kości, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy (z takimi objawami, jak zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, zmiany skórne, osłabienie, otyłość typu brzusznego - tzw. cechy cushingoidalne). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza o przyjmowaniu: ketokonazolu lub itrakonazolu (leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Sposób przechowywania leku Tafen Nasal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować leku Tafen Nasal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Sandoz GmbH