Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Sympramol? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Sympramol
9. Jak przyjmować lek Sympramol z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Sympramol z alkoholem
11. Wpływ leku Sympramol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Sympramol
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Sympramol, 50 mg, tabletki drażowane

Wielkość opakowania

Tabletki drażowane leku Sympramol są okrągłe, powlekane, czerwonawe.

Sympramol jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 40, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek opipramolu. Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:
  Skrobia kukurydziana
  Laktoza jednowodna
  Powidon K 30
  Celuloza mikrokrystaliczna
  Talk
  Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki:
  Szelak
  Talk
  Wapnia węglan
  Sacharoza
  Kaolin lekki (biała glinka)
  Guma arabska
  Tytanu dwutlenek (E171)
  Żelaza tlenek czerwony (E172)
  Opaglos 6000 NS (wosk żółty Carnauba, wosk biały)
  Sodu benzoesan (E 211)
  Powidon K 30

Jak działa lek Sympramol? Właściwości

Sympramol jest lekiem przeciwlękowym i uspokajającym.

Wskazania do stosowania

Sympramol stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń lękowych uogólnionych (lęk charakteryzujący się nadmiernym i niekontrolowanym martwieniem się o sprawy codzienne),
• zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z fizyczną przyczyną).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Sympramol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek opipramolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (substancje stosowane w leczeniu, np. depresji);
• jeśli pacjent wykazuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi;
• jeśli pacjent wykazuje ostre splątanie (dezorientację), pobudzenie z omamami i czasami ciężkimi zaburzeniami fizycznymi (tzw. delirium);
• jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
• jeśli pacjent ma niedrożność porażenną jelita;
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania, która nie jest leczona;
• jeśli pacjent ma niektóre uszkodzenia serca (występujący wcześniej blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, nadkomorowe albo komorowe zaburzenia przewodzenia);

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sympramol:

• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby i nerek.
• Jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (z powodu m.in.: uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu).
• Jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek.
• Jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych).
• Jeśli pacjent ma wcześniejsze uszkodzenie serca, szczególnie zaburzenie przewodzenia. W takim przypadku pacjent może być leczony lekiem Sympramol tylko pod warunkiem regularnego badania zapisu EKG.

Ponieważ podczas leczenia tabletkami z opipramolem mogą występować (bardzo rzadko) zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), należy badać obraz krwi, szczególnie jeśli wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy zapalenie migdałków.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią alergiczne reakcje skórne.

Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie badań czynności wątroby.

Dawkowanie leku Sympramol

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dorośli przyjmują zwykle 1 tabletkę leku Sympramol rano i 1 tabletkę w południe oraz 2 tabletki wieczorem (co odpowiada 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano, 50 mg w południe i 100 mg wieczorem). Po konsultacji z lekarzem oraz w zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 tabletek leku Sympramol (co odpowiada 50 - 100 mg dichlorowodorku opipramolu) przyjmowanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem, lub zwiększyć do 2 tabletek (co odpowiada 100 mg dichlorowodorku opipramolu) przyjmowanych do 3 razy na dobę.

Dzieci

Dzieci w wieku powyżej 6 lat otrzymują około 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała. Należy ustalić z lekarzem dokładną dawkę. Doświadczenie dotyczące leczenia dzieci lekiem Sympramol jest ograniczone, dlatego zalecana dawka stanowi jedynie sugestię.

Leczenie dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat musi zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.

Sposób podania

Tabletki należy popijać płynem (wodą, sokiem owocowym).

Jak długo stosować lek?

Działanie terapeutyczne leku Sympramol nie jest natychmiastowe, a zmiany nastroju następują stopniowo, dlatego lek należy przyjmować regularnie przez co najmniej 2 tygodnie. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Po zażyciu zbyt dużej dawki leku Sympramol, w ciągu kilku godzin mogą wystąpić następujące objawy zatrucia:

• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (przyspieszona lub zwolniona akcja serca, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, rzadko zatrzymanie serca);
• zaburzenia psychiczne i (lub) neurologiczne (pobudzenie, przemijające stany splątania, narastający lęk, wstrząs, śpiączka);
• zaburzenia motoryczne [osłupienie, drgawki, brak koordynacji ruchów (ataksja)];
• inne zaburzenia (bezsenność, senność, zawroty głowy, problemy z oddawaniem moczu - skąpomocz, bezmocz; zaburzenia oddychania).

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku zażycia znacznie większej niż zalecana dawki leku Sympramol, jak również podejrzenia zatrucia. Dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie, dlatego w razie nawet nieznacznego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć pod uwagę, że nawet po niewielkim przedawkowaniu zdolność reagowania jest bardziej zaburzona niż po przyjęciu zwykłej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak przyjmować lek Sympramol z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Sympramol można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Sympramol z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować senność.

Wpływ leku Sympramol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Reakcje na lek różnią się u różnych osób, ale zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza początku terapii oraz zmiany leku na inny. Pacjent może nie być w stanie odpowiednio szybko reagować lub precyzyjnie działać w nieoczekiwanych i nagłych sytuacjach. W takim wypadku nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów. Nie należy posługiwać się narzędziami elektrycznymi ani obsługiwać maszyn. Alkohol może dodatkowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Sympramol może być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, dopiero gdy lekarz szczegółowo rozważy korzyści i ryzyko.
Sympramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, gdyż substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli jednak leczenie jest wówczas konieczne, to należy zaprzestać karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Sympramol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

• Szczególnie na początku leczenia: zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa, obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne).

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia seksualne u mężczyzn, (zaburzenia wytrysku; impotencja), drżenia, niewyraźne widzenie, (zaburzenia akomodacji oka), zaburzenia w oddawaniu moczu, senność, zwiększenie masy ciała, wzmożone pragnienie, zaparcia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka), zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz, kołatanie serca), zawroty głowy.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

• Zmiany morfologii krwi, zwłaszcza leukopenia; mlekotok u kobiet, pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu, ból głowy, zaburzenia czucia dotyczące skóry (parestezje), splątanie i majaczenie (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), niestrawność, zaburzenia smaku, niedrożność jelita (niedrożność porażenna jelita), nudności, wymioty, obrzęki, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej niewydolności serca, zatrzymanie moczu.

Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane:

• Utrata białych krwinek we krwi (agranulocytoza), jaskra z wąskim kątem przesączania (napady jaskry), lęk, zaburzenia koordynacji ruchów (dyskineza, ataksja), niezdolność spokojnego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), napady padaczki, utrata włosów, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu - żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy wziąć pod uwagę następujące oddziaływania z innymi lekami:

• Sympramol może nasilać działanie leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (neuroleptyki, np. fenotiazyny), niektórych leków nasennych, przeciwbólowych i uspokajających (tzw. leków nasennych, leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym i leków przeciwlękowych, jak np. barbiturany, benzodiazepiny).
• Sympramol może także nasilać działanie silnych leków antycholinergicznych (takich jak np. leki stosowane w chorobie Parkinsona).
• Jednoczesne przyjmowanie leku Sympramol i niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji - inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, szczególnie fluoksetyny i fluwoksaminy, może prowadzić do wzajemnego nasilenia działania tych leków i spowodować reakcje niepożądane. Jeśli będzie to konieczne, lekarz zmniejszy dawkę leku Sympramol.
• Jednoczesne przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-adrenolityków, jak propranolol) lub zaburzeń rytmu serca (np. leków przeciwarytmicznych klasy IC), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (do których należy także substancja czynna leku Sympramol) oraz leków wpływających na enzymy wątrobowe, może zmieniać stężenia substancji czynnej leku Sympramol we krwi.
• Jednoczesne podanie leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (neuroleptyków, np. haloperydolu i rysperydonu) może zwiększać stężenie substancji czynnej leku Sympramol we krwi.
• Niektóre leki nasenne (barbiturany) i leki stosowane w leczeniu drgawek padaczkowych mogą zmniejszać stężenie substancji czynnej leku Sympramol we krwi, a zatem i zmniejszać działanie lecznicze. Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku Sympramol.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sympramol, co najmniej 14 dni wcześniej, należy odstawić inhibitory MAO. Podobnie, Sympramol należy odstawić przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO.

Sposób przechowywania leku Sympramol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Sympramol po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Symphar Sp. z o.o.