Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Symformin XR? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Symformin XR
9. Jak przyjmować lek Symformin XR z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Symformin XR z alkoholem
11. Wpływ leku Symformin XR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Symformin XR
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Symformin XR, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Leki Symformin XR, 500 mg oraz 1000 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek, pakowanych w blistry.
Lek Symformin XR, 750 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek, pakowanych w blistry.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 miligramów, 750 miligramów lub 1000 miligramów substancji czynnej, metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K30 i hypromeloza K100M.

Jak działa lek Symformin XR? Właściwości

Lek Symformin XR zawiera metforminę, która należy do grupy leków nazywanych biguanidami i stosowana jest w leczeniu cukrzycy.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Symformin XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

 

Przyjmowanie leku Symformin XR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Wskazania do stosowania

Lek Symformin XR jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”). Jest on stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.

 

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Symformin XR zmniejsza ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.

Dorośli mogą przyjmować lek Symformin XR jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Lek Symformin XR stosuje się również przy zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym lub w zespole policystycznych jajników.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie np. zapalenie płuc (zakażenie płuc), oskrzeli (zakażenie oskrzeli) lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej;
• jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebył zawał mięśnia sercowego, lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Mogło to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej;
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca z, na przykład, ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, nagłym zmniejszeniem masy ciała, kwasicą mleczanową lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

 

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

 

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli jest niezbędne:

• wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod,
• przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

 

Lek Symformin XR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symformin XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Symformin XR jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza po dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Symformin XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

 

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Symformin XR podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Symformin XR.
Lek Symformin XR sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).

 

Jeśli jednak Symformin XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

 

Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Symformin XR lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

 

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.

 

Zdarza się, że resztki tabletki są widoczne w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Dawkowanie leku Symformin XR

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Symformin XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Dorośli

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 500 miligramów lub 750 miligramów leku Symformin XR raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.

 

Maksymalna dawka leku Symformin XR to 2000 miligramów na dobę i jest przyjmowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.

 

U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku Symformin XR powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

 

W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na lek Symformin XR, lekarz powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować lek Symformin XR w dawce określonej powyżej.

 

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 miligramów na dobę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na lek Symformin XR.

 

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Symformin XR.

 

W monoterapii (stan przedcukrzycowy)
Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.

 

Zespół policystycznych jajników
Zwykle stosuje się dawkę 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornego posiłku.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Symformin XR w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Dzieci

Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Symformin XR nie należy stosować u dzieci.

Sposób podania

Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć.

Lek Symformin XR należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Symformin XR określa lekarz prowadzący. 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej dawki leku Symformin XR niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa.

 

Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast poszukać pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

 

Należy natychmiast odstawić lek Symformin XR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

 

Pominięcie zastosowania leku Symformin XR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Jak przyjmować lek Symformin XR z jedzeniem i piciem?

Lek Symformin XR należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Połączenie leku Symformin XR z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Symformin XR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Wpływ leku Symformin XR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Symformin XR sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

 

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Symformin XR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy).

 

Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

 

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Symformin XR, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Lek Symformin XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Symformin XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:

 

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) lub utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane, najczęściej występują na początku stosowania leku Symformin XR i w większości przypadków przemijają samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Symformin XR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Symformin XR i powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

 

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawić lek Symformin XR i powiedzieć o tym lekarzowi.
• Reakcje skórne takie jak: zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry i swędząca wysypka (pokrzywka).

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Symformin XR przed lub najpóźniej w momencie wstrzyknięcia.

Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Symformin XR.

 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i częstszych badań czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Symformin XR przez lekarza.

 

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększających wytwarzanie moczu (moczopędnych);
• leki stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb);
• pewne leki stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II);
• leki agonistach receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy);
• leki kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkiego zapalenia skóry lub astmy);
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Symformin XR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takich jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb);
• inne leki stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Sposób przechowywania leku Symformin XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Farmak International Sp. z o.o.