Spis treści:
1. Sumatriptan Medical Valley - działanie
2. Sumatriptan Medical Valley - wskazania
3. Sumatriptan Medical Valley - przeciwwskazania
4. Sumatriptan Medical Valley - dawkowanie
5. Sumatriptan Medical Valley - interakcje z innymi lekami
6. Sumatriptan Medical Valley - ciąża
7. Sumatriptan Medical Valley - skutki uboczne
8. Sumatriptan Medical Valley - środki ostrożności
9. Sumatriptan Medical Valley - producent

Działanie

Sumatriptan Medical Valley - Lek przeciwmigrenowy - swoisty i wybiórczy agonista receptorów serotoninowych 5-HT_1D. Nie ma wpływu na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT₂ do 5-HT₇). Wybiórczo zwęża naczynia krwionośne obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej, nie wpływając na przepływ mózgowy. Ponadto wyniki badań doświadczalnych sugerują, że hamuje on aktywność nerwu trójdzielnego. Oba mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku rozpoczyna się po 30 min od podania. Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany, 70% maksymalnego stężenia w osoczu występuje po 45 min. Średnia bezwzględna biodostępność sumatryptanu w postaci doustnej wynosi 14%. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (14-21%). Metabolizowany jest głównie z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT₁ i 5-HT₂. Wydalanie pozanerkowe stanowi ok. 80% całkowitego klirensu. T_0,5 we krwi wynosi ok. 2 h. Farmakokinetyka sumatryptanu po podaniu doustnym nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.

Wskazania

Sumatriptan Medical Valley - Leczenie zdiagnozowanych ostrych napadów migreny - z aurą lub bez aury.

Przeciwwskazania

Sumatriptan Medical Valley - Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala, choroby naczyń obwodowych. Przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu. Ciężka niewydolność wątroby. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie lub umiarkowane, niekontrolowane nadciśnienie. Równoczesne stosowanie sumatryptanu i preparatów zawierających ergotaminę lub jej pochodne (również metyzergid) oraz odwracalne (np. moklobemid) lub nieodwracalne (np. selegilina) inhibitory MAO. Nie stosować w ciągu 2 tyg. po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO.

Dawkowanie

Sumatriptan Medical Valley - Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 50 mg, u niektórych pacjentów konieczne może okazać się podanie 100 mg. Leku nie należy stosować zapobiegawczo. Preparat zalecany jest w monoterapii ostrych napadów migreny i nie powinien być stosowany równocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (również z metyzergidem). Preparat należy przyjmować szybko - gdy tylko pojawi się ból migrenowy. Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę preparatu, w trakcie tego samego napadu nie należy podawać następnej dawki leku. Jednak preparat można stosować w leczeniu następnych napadów. Jeżeli objawy ustępują po pierwszej dawce preparatu, ale pojawiają się ponownie, można podać 1-2 dodatkowe dawki leku w czasie następnych 24 h, pod warunkiem, że całkowita dawka leku podana w tym czasie nie będzie większa niż 300 mg. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Szczególne grupy pacjentów. Brak dostatecznych danych co do stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat - nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, aż do pojawienia się dodatkowych danych klinicznych. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek - od 25 do 50 mg. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostało ustalone - w tej grupie wiekowej nie są dostępne dane kliniczne. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku od 10 do 17 lat nie zostało wykazane w badaniach klinicznych - stosowanie sumatryptanu nie jest zalecane. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Interakcje z innymi lekami

Sumatriptan Medical Valley - Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy preparatem a propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem. Sumatryptan może powodować interakcje z inhibitorami MAO, dlatego leków tych nie należy podawać jednocześnie oraz przez 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Rzadko mogą występować interakcje pomiędzy sumatryptanem i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs). Działanie sumatryptanu i ergotaminy sumuje się, a takie wzmocnione działanie może zwiększać ryzyko wystąpienia skurczu naczyniowego - jednoczesne stosowanie obu leków jest przeciwwskazane. Zaleca się przyjmowanie sumatryptanu po upływie co najmniej 24 h od przyjęcia jakiegokolwiek preparatu zawierającego ergotaminę. Preparaty zawierające ergotaminę można stosować po 6 h od zastosowania sumatryptanu.

Ciąża

Sumatriptan Medical Valley - Preparat może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy zaprzestać karmienia piersią w ciągu 12 h po podaniu leku.

Skutki uboczne

Sumatriptan Medical Valley - Często: mrowienia, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia (w tym parestezje i niedoczulica), przemijające podwyższenie ciśnienia krwi tuż po podaniu leku, uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry twarzy, duszność, nudności, wymioty (występujące u niektórych pacjentów, choć nie wiadomo czy jest to związane z suma tryptanem czy chorobą zasadniczą), uczucie ociężałości (zwykle przemijające i może mieć znaczne nasilenie oraz może występować w jakiejkolwiek części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła), ból mięśni, ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (zdarzenia te są zwykle przemijające i mogą mieć znaczne nasilenie oraz mogą występować w jakiejkolwiek części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła), uczucie osłabienia i zmęczenie (objawy te mają w większości nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Bardzo rzadko: okazjonalnie obserwowano niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w zakresie nadwrażliwości skórnej (tak jak pokrzywka) do anafilaksji, napady drgawkowe (chociaż niektóre występowały u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do drgawek), istnieją doniesienia o ich występowaniu u pacjentów bez takich czynników predysponujących, drżenie, ubytek pola widzenia, oczopląs, mroczki, dystonia, wrażenie migotania światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia, oczopląs, utrata widzenia (w tym doniesienia o trwałych ubytkach wzroku) - zaburzenia widzenia mogą jednak wystąpić również podczas samego napadu migreny, bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie, objaw Raynauda, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia, sztywność szyi, ból stawów, ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem, lęk, nadmierna potliwość.

Środki ostrożności

Sumatriptan Medical Valley - Lek można stosować jedynie w leczeniu migreny potwierdzonej rozpoznaniem. Preparatu nie należy stosować w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub okoporaźnej. Każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ostrego bólu głowy u pacjentów z niezdiagnozowaną migreną lub objawami nietypowymi dla migreny, należy wykluczyć inne choroby neurologiczne. U pacjentów z migreną występuje zwiększone ryzyko zaburzeń krążenia mózgowego np. udar, napad niedokrwienny mózgu. W przypadku wystąpienia intensywnego bólu w klatce piersiowej i uczucia ucisku, także w obszarze gardła, należy wziąć pod uwagę wystąpienie niedokrwiennej choroby serca oraz nie podawać dodatkowych dawek leku i odpowiednio kontrolować stan pacjenta. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z kontrolowanym, łagodnym nadciśnieniem, ponieważ u niewielkiej części pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennej choroby serca, a także u pacjentów, którzy są nałogowymi palaczami lub stosują nikotynową terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety z wymienionymi czynnikami ryzyka po menopauzie i mężczyzn powyżej 40 rż. Należy wziąć pod uwagę, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe występowały u pacjentów bez współistniejącej choroby układu krążenia. Po wprowadzeniu leku do obrotu, opisano kilka przypadków osłabienia, zwiększenia odruchów i braku koordynacji u pacjentów, u których stosowano sumatryptan i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Jeśli z klinicznego punktu widzenia uzasadnione jest równoczesne podawanie sumatryptanu i SSRI, zaleca się wtedy dokładną obserwację pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z chorobami, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów z drgawkami lub innymi czynnikami ryzyka, obniżającymi próg drgawkowy. U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy, mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu sumatryptanu. Mają one postać reakcji skórnych a nawet anafilaksji. Stosowanie tryptanów i preparatów zawierających ziele dziurawca może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych po sumatryptanie. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje, lub podejrzewa się taką przyczynę bólu głowy, pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość aspartamu, nie stosować u pacjentów z fenyloketonurią.

Producent

US Pharmacia/Medical Valley