Spis treści:
1. Imigran - działanie
2. Imigran - wskazania
3. Imigran - przeciwwskazania
4. Imigran - dawkowanie
5. Imigran - interakcje z innymi lekami
6. Imigran - ciąża
7. Imigran - skutki uboczne
8. Imigran - środki ostrożności
9. Imigran - producent

Działanie

Imigran - Lek przeciwmigrenowy - selektywny agonista receptorów serotoninowych 5-HT_1D. Nie działa na inne podtypy receptorów (5-HT₂ do 5-HT₇). Lek wybiórczo zwęża naczynia krwionośne obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Oba mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku rozpoczyna się po ok. 30 min od podania. Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany, 70% maksymalnego stężenia w osoczu występuje po 45 min. Średnia biodostępność sumatryptanu w postaci doustnej wynosi 14%. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (14-21%). Metabolizowany jest głównie z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT₁ i 5-HT₂. Wydalanie pozanerkowe stanowi ok. 80% całkowitego klirensu. T_0,5 w osoczu wynosi ok. 2 h. Farmakokinetyka sumatryptanu po podaniu doustnym nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.

Wskazania

Imigran - Doraźne zwalczanie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury.

Przeciwwskazania

Imigran - Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala, choroba naczyń obwodowych lub objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na chorobę niedokrwienną serca. Udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny w wywiadzie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO; sumatryptanu nie wolno stosować przez 2 tyg. od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Dawkowanie

Imigran - Doustnie. Leku nie należy stosować zapobiegawczo. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Dorośli. Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym NLPZ. Sumatryptan w postaci tabletek może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po 2 h od pierwszej dawki. Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży (skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych). Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Leku nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha) lub nerek. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Interakcje z innymi lekami

Imigran - Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁ są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z sumatryptanem jest przeciwwskazane. Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem leku zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁ nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych leków. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 h od przyjęcia leku zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁. Leki zawierające ergotaminę można stosować po 6 h, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁ po 24 ch od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez 2 tyg. od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.

Ciąża

Imigran - Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona. Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 h od przyjęcia sumatryptanu.

Skutki uboczne

Imigran - Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia (w tym parestezje i niedoczulica), przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku, zaczerwienienie skóry, duszność, nudności i wymioty (związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny), uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle), bóle mięśniowe, ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle), uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Bardzo rzadko: niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Częstość nieznana: objawy nadwrażliwości (od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego), napady drgawek (u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka), drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki, migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny), bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie, zespół Raynauda, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia, sztywność karku, ból stawów, ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem, lęk, nadmierne pocenie.

Środki ostrożności

Imigran - Lek może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Preparat nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha) lub nerek. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu. U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

GlaxoSmithKline Trading Services