Spis treści:
1. Frimig - działanie
2. Frimig - wskazania
3. Frimig - przeciwwskazania
4. Frimig - dawkowanie
5. Frimig - interakcje z innymi lekami
6. Frimig - ciąża
7. Frimig - skutki uboczne
8. Frimig - środki ostrożności
9. Frimig - producent

Działanie

Frimig - Sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptora 5- hydroksytryptaminy1 - 5HT_1D, nie wpływającym na inne podtypy receptorów 5- hydroksytryptaminy - 5HT₂-5HT₇. Naczyniowe receptory 5HT_1D wykryto głównie w naczyniach czaszkowych, pośredniczą one w zwężaniu naczyń. U zwierząt sumatryptan powoduje wybiórczo zwężenie naczyń w obszarze ukrwienia tętnicy szyjnej, lecz nie wpływa na przepływ mózgowy. Tętnica szyjna zaopatruje w krew tkanki zewnątrz- i wewnątrzczaszkowe, takie jak opony mózgowe. Rozszerzenie i (lub) powstawanie obrzęków tych naczyń uważane jest za przyczynę powstawania migreny u ludzi. Ponadto, dane z badań na zwierzętach wskazują, że sumatryptan hamuje czynność nerwu trójdzielnego. Obydwa rodzaje działania sumatryptanu (zwężenie naczyń czaszkowych i hamowanie czynności nerwu trójdzielnego) przyczyniają się do hamowania migreny u ludzi. Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu napadów migrenowych, które występują podczas miesiączki u kobiet, np. migreny bez aury w okresie od 3 dni poprzedzających miesiączkę do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. Sumatryptan należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Odpowiedź kliniczna pojawia się po ok. 30 min od doustnego podania dawki 100 mg. Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany i osiąga 70% maksymalnego stężenia w osoczu po ok. 45 min. Średnie, bezwzględna biodostępność wynosi ok. 14%. W 14-21% lek wiąże się z białkami osocza. Główną drogą eliminacji jest metabolizm; główny metabolit - analog kwasu 3-indolilooctowego sumatryptanu - wydalany jest głównie z moczem w postaci wolnego kwasu i w postaci sprzężonej z glukuronidem. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h.

Wskazania

Frimig - Doraźne leczenie napadów migreny, z aurą lub bez aury.

Przeciwwskazania

Frimig - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurczami tętnicy wieńcowej) lub chorobą naczyń obwodowych, a także pacjenci z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami choroby niedokrwiennej serca. Pacjenci z udarem naczyniowym mózgu (CVA) lub z napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (TIA) w wywiadzie. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy₁ (5-HT₁). Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO). Ponadto, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w okresie 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

Dawkowanie

Frimig - Doustnie. Sumatryptanu nie należy stosować zapobiegawczo. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii doraźnego leczenia migreny i nie należy go stosować w skojarzeniu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem). Sumatryptan należy przyjąć możliwie jak najwcześniej, po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże, sumatryptan jest równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie napadu migreny. Nie należy stosować dawek większych niż zalecone. Dorośli: pojedyncza dawka 50 mg; u niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu migreny. W takich przypadkach napad migreny można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Sumatryptan może być zastosowany w leczeniu następnych napadów. W razie ustąpienia objawów po zażyciu pierwszej dawki, a następnie ich nawrotu, w ciągu następnych 24 h można zastosować 1 lub 2 dodatkowe dawki, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy dawkami będzie wynosił co najmniej 2 h, a dawka łączna nie będzie większa niż 300 mg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 10 lat (brak jest danych klinicznych dla tej grupy wiekowej). Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem tej grupy wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka preparatu u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się znacząco od farmakokinetyki u młodszej populacji. Jednakże do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Należy rozważyć zastosowanie małych dawek 25 mg - 50 mg u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Interakcje z innymi lekami

Frimig - Dane dotyczące interakcji z lekami zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT₁, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych preparatów jest przeciwwskazane. Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i preparatów zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT₁. Zależy on również od stosowanych dawek i stosowanych preparatów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie wcześniej niż po upływie 24 h od zastosowania preparatu zawierającego ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT₁. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej 6 h po podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 h przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT₁. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami monoaminooksydazy, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI. Może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego w przypadku jednoczesnego stosowania sumatryptanu i litu. Brak dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.

Ciąża

Frimig - Podawanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Sumatryptan przenika do mleka matki - nie należy karmić piersią przez 12 h od przyjęcia leku. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia.

Skutki uboczne

Frimig - Często: dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica; przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po podaniu preparatu; nagłe zaczerwienienie; duszność; u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty (nie jest jasne, czy są zależne od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej); uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); bóle mięśniowe; ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijające). Bardzo rzadko: w pojedynczych przypadkach obserwowano niewielkie zaburzenia wyników badań czynnościowych wątroby. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej (takiej jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego, lęk, drgawki (chociaż w niektórych przypadkach występowały u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek, a także u pacjentów, u których nie występują takie czynniki predysponujące), oczopląs, mroczki, drżenie, dystonia, migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia, utrata wzroku (w tym zgłoszenia trwałego uszkodzenia, jednak zaburzenia widzenia mogą również wystąpić niezależnie podczas napadu migreny), bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie tętnicze, objaw Raynauda, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia, nadmierne pocenie, sztywność karku, bóle stawów, ból wywołany urazem, ból wywoływany zapaleniem.

Środki ostrożności

Frimig - Tabletki zawierające sumatryptan można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z bólami głowy, u których nie rozpoznano wcześniej migreny lub u których występują atypowe objawy migreny, należy wykluczyć obecność innych poważnych chorób neurologicznych. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych zaburzeń naczyniowo-mózgowych (np. CVA, TIA). Po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne i mogą być odczuwane także w okolicach gardła. W przypadku, gdy objawy zostaną uznane za mogące wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić właściwą ocenę pacjenta. Nie należy przepisywać sumatryptanu pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentom z cukrzycą, osobom nałogowo palącym tytoń i pacjentom stosującym nikotynową terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których obecne są te czynniki ryzyka. Nie u wszystkich pacjentów wcześniejsze badanie ujawnia istnienie choroby serca i w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej chorób serca, mogą wystąpić ciężkie choroby sercowo-naczyniowe. Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs). W przypadku, gdy jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów ze schorzeniami mogącymi mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie preparatu, takimi jak zaburzenia czynności wątroby (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego [stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha]) lub nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka mogącymi zmniejszać próg drgawkowy, ponieważ podczas stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych. U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji. Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów sumatryptan należy stosować z ostrożnością. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciw bólom głowy może prowadzić do nasilenia odczuwania bólu. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje podejrzenie, że występuje u pacjenta, pacjent powinien uzyskać poradę lekarza i przerwać stosowanie leku. Rozpoznania nadużywania leków przeciw bólowi głowy (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i oporu naczyń obwodowych. Nie należy stosować większych niż zalecane dawek sumatryptanu. Substancje pomocnicze. Lek zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Orion Corporation