Spis treści:
1. Staloral - działanie
2. Staloral - wskazania
3. Staloral - przeciwwskazania
4. Staloral - dawkowanie
5. Staloral - interakcje z innymi lekami
6. Staloral - ciąża
7. Staloral - skutki uboczne
8. Staloral - środki ostrożności
9. Staloral - producent

Działanie

Staloral - Preparat do immunoterapii swoistej zawierający alergeny pochodzenia zwierzęcego. Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca znany. Wykazano, że immunoterapia swoista (AIT) indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom specyficznych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T. Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.

Wskazania

Staloral - Choroby alergiczne o charakterze całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa) objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego).

Przeciwwskazania

Staloral - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności. Choroby nowotworowe. Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1 <70% wartości przewidywanej). Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

Dawkowanie

Staloral - Podjęzykowo. Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci <5 lat. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok. Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki. Codziennie zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Poniższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. Dzień 1-5 (stężenie 10 IR/ml): 1. dzień - 1 naciśnięcie (2 IR); dzień 2. – 2 naciśnięcia (4 IR); 3. dzień - 3 naciśnięcia (6 IR); dzień 4. – 4 naciśnięcia (8 IR); dzień 5. – 5 naciśnięć (10 IR). Dzień 6-10 (stężenie 100 IR/ml): 6. dzień - 1 naciśnięcie (20 IR); dzień 7. – 2 naciśnięcia (40 IR); 8. dzień - 3 naciśnięcia (60 IR); dzień 9. – 4 naciśnięcia (80 IR); dzień 10. – 5 naciśnięć (100 IR). Leczenie podtrzymujące - dawka stała. Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tyg. Na ogół, codzienne przyjmowanie preparatu pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania. Z tego względu zaleca się codzienne przyjmowanie tego leku. Czas trwania leczenia. Zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok. Zwykle leczenie odczulające stosuje się przez 3-5 lat. W razie braku istotnej poprawy objawów po roku, schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie. Czasowe przerwanie leczenia. W przypadku przerwania stosowania tego preparatu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie, stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie, rozpoczynając od jednej dawki z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Sposób podania. Roztwór należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać pod językiem przez około 2 min przed połknięciem. Przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Preparat powinien być podawany dzieciom przez dorosłych. Przed każdorazowym podaniem szczepionki należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (skład, stężenie, termin przydatności do użycia).

Interakcje z innymi lekami

Staloral - Podczas badań klinicznych, w których stosowano preparat nie zgłoszono interakcji z innymi lekami. Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym. Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia preparatem. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Ciąża

Staloral - Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą. Nie wiadomo, czy preparat jest wydzielany do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu preparatu, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem preparatu, natomiast ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w preparacie nie wykazały niekorzystnego wpływu.

Skutki uboczne

Staloral - Często: świąd oka, świąd ucha, podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel, obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parastezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, świąd, rumień. Niezbyt często: nadwrażliwość, parestezje, zapalenie spojówek, astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła, ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku, pokrzywka. Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych, objawy podobne do objawów choroby posurowiczej, ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, gorączka. Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku. W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem. Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po ich wystąpieniu i przerwaniu leczenia. Leczenie należy kontynuować na wyraźne zalecenia lekarza. Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta. Leczenie poprzedzone stosowaniem leków przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia.

Środki ostrożności

Staloral - Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii. Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii, stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej należy odroczyć leczenie w czasie. Jeśli podczas stosowania preparatu wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie należy przerwać, a stan pacjenta powinien być oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może być wznowione tylko na zalecenie lekarza. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, może być konieczne stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H₁ i leki β₂-adrenergiczne. Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO). W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów w jamie ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić preparat do czasu całkowitego wygojenia. Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego preparatem u pacjentów przyjmujących β-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, u pacjentów stosujących β-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne. Jedna fiolka (10 ml roztworu) zawiera 590 mg chlorku sodu, o czym należy pamiętać przy podawaniu pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci.

Producent

Stallergenes