Spis treści:
1. Alutard SQ - działanie
2. Alutard SQ - wskazania
3. Alutard SQ - przeciwwskazania
4. Alutard SQ - dawkowanie
5. Alutard SQ - interakcje z innymi lekami
6. Alutard SQ - ciąża
7. Alutard SQ - skutki uboczne
8. Alutard SQ - środki ostrożności
9. Alutard SQ - producent

Działanie

Alutard SQ - Preparat do immunoterapii swoistej zawierający wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierści konia, psa lub kota). Mechanizm działania polega na zahamowaniu przepływu limfocytów T i granulocytów kwasochłonnych do narządów docelowych, co prowadzi do większego wytwarzania cytokin Th1 w porównaniu do cytokin Th2. Ponadto zwiększa się synteza IL-10, co może prowadzić do braku reaktywności ze strony limfocytów T. Uwalnianie histaminy z granulocytów zasadochłonnych krwi obwodowej jest obniżone w wyniku zmniejszenia liczby granulocytów zasadochłonnych podlegających recyrkulacji. Adsorpcja alergenu na wodorotlenku glinu powoduje powolne uwalnianie preparatu z miejsca wstrzyknięcia.

Wskazania

Alutard SQ - Leczenie chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).

Przeciwwskazania

Alutard SQ - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne układowe choroby autoimmunologiczne (nieodpowiadające na leczenie), zaburzenia układu immunologicznego lub niedobory odporności. Nowotwory złośliwe, wpływające na przebieg choroby zasadniczej. Pacjenci dorośli z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) <70% przewidywanej wartości (po odpowiednim leczeniu farmakologicznym), dzieci i młodzież z FEV1 <80% przewidywanej wartości (po odpowiednim leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy oskrzelowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Dawkowanie

Alutard SQ - Dawkowanie Podskórnie. Leczenie preparatem powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez min. 30 min po każdym wstrzyknięciu. Dawkowanie preparatu powinno być dostosowane indywidualnie dla pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczących alergii oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen. Predyspozycję pacjenta do reakcji alergicznej można zmniejszyć poprzez zastosowanie szybko działającego leku przeciwhistaminowego. Faza początkowa. Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu poprzez stopniowe zwiększanie dawki, jednak bez przekraczania stężenia 100 000 SQ-U (1 ml fiolki 4). Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania należy traktować jedynie jako orientacyjne wskazówki. Podczas wyboru dawki w fazie początkowej należy kierować się wrażliwością pacjenta. Ryzyko reakcji alergicznych w fazie początkowej zależy od dawki oraz odstępów czasowych między wstrzyknięciami. Podczas fazy początkowej podaje się jedno wstrzyknięcie raz w tygodniu. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na preparat podczas fazy początkowej, należy dokonać korekty dawkowania. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki u większości pacjentów. Tydzień 1-3 (fiolka nr 1 stężenie 100 SQ-U/ml): 1. tydzień - 0,2 ml; 2. tydzień - 0,4 ml; 3. tydzień - 0,8 ml. Tydzień 4-6 (fiolka nr 2 stężenie 1 000 SQ-U/ml): 4. tydzień - 0,2 ml; 5. tydzień - 0,4 ml; 6. tydzień - 0,8 ml. Tydzień 7-9 (fiolka nr 3 stężenie 10 000 SQ-U/ml): 7. tydzień - 0,2 ml; 8. tydzień - 0,4 ml; 9. tydzień - 0,8 ml. Tydzień 10-15 (fiolka nr 4 stężenie 100 000 SQ-U/ml): 10. tydzień - 0,1 ml; 11. tydzień - 0,2 ml; 12. tydzień - 0,4 ml; 13. tydzień - 0,6 ml. 14. tydzień - 0,8 ml; 15. tydzień - 1,0 ml. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki u pacjentów o wysokiej wrażliwości i z historią reakcji ogólnoustrojowych. Tydzień 1-3 (fiolka nr 1 stężenie 100 SQ-U/ml): 1. tydzień - 0,2 ml; 2. tydzień - 0,4 ml; 3. tydzień - 0,8 ml. Tydzień 4-6 (fiolka nr 2 stężenie 1 000 SQ-U/ml): 4. tydzień - 0,2 ml; 5. tydzień - 0,4 ml; 6. tydzień - 0,8 ml. Tydzień 7-15 (fiolka nr 3 stężenie 10 000 SQ-U/ml): 7. tydzień - 0,1 ml; 8. tydzień - 0,2 ml; 9. tydzień - 0,3 ml; 10. tydzień - 0,4 ml; 11. tydzień - 0,5 ml; 12. tydzień - 0,6 ml; 13. tydzień - 0,7 ml; 14. tydzień - 0,8 ml; 15. tydzień - 0,9 ml. Tydzień 16-25 (fiolka nr 4 stężenie 100 000 SQ-U/ml): 16. tydzień - 0,1 ml; 17. tydzień - 0,2 ml; 18. tydzień - 0,3 ml; 19. tydzień - 0,4 ml; 20. tydzień - 0,5 ml; 21. tydzień - 0,6 ml; 22. tydzień - 0,7 ml; 23. tydzień - 0,8 ml; 24. tydzień - 0,9 ml; 25. tydzień – 1,0 ml. Faza podtrzymująca. W celu uzyskania optymalnego działania, dawka podtrzymująca powinna być największą tolerowaną dawką, tj. największą dawką, która nie wywołuje istotnych działań niepożądanych. Dawka ta powinna mieścić się w przedziale od 10 000 do 100 000 SQ-U. Dawka podtrzymująca 10 000 SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 3 lub 0,1 ml zawartości fiolki 4, natomiast 100 000SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 4. Dawka podtrzymująca powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta i zależy od jego wrażliwości na alergen. Gdy dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, stopniowo wydłuża się odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciami. Przerwę tę wydłuża się z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie powtarza się podawanie dawek podtrzymujących co 6 tygodni ± 2 tygodnie. Leczenie podtrzymujące jest kontynuowane przez 3-5 lat. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na preparat podczas fazy podtrzymującej, należy dokonać korekty dawkowania. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie początkowej. Tygodnie między wizytami: do 2 tyg. - kontynuować zwiększanie dawek bez zmian; 2-3 tyg. - powtórzyć poprzednią dawkę; 3-4 tyg. - zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki; ≥4 tyg. - rozpocząć fazę początkową. Sytuacje, w których konieczna jest korekta dawek lub przesunięcie terminu podania kolejnej dawki przedstawiono poniżej (Sposób podania) oraz w Środkach ostrożności. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie podtrzymującej. Tygodnie między wizytami: do 8 tyg. - kontynuować stosowanie dawki podtrzymującej; 8-10 tyg. - zmniejszyć dawkę do 75% poprzedniej dawki; 10-12 tyg. - zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki; 12-14 tyg. - zmniejszyć dawkę do 25% poprzedniej dawki; 14-16 tyg. - zmniejszyć dawkę do 10% poprzedniej dawki; ≥16 tyg. - rozpocząć fazę początkową. W przypadku zmniejszenia dawki w fazie podtrzymującej, po wstrzyknięciu należy uważnie obserwować pacjenta. Następnie należy zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi fazy początkowej, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Równoczesne leczenie więcej niż jednym alergenem. W przypadku równoczesnej terapii więcej niż jednym alergenem, wstrzyknięcia powinny być podawane oddzielnie w każde z ramion. Aby ocenić potencjalne reakcje alergiczne wywołane przez określony alergen zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 30 min pomiędzy wstrzyknięciami. W przypadku bardzo wrażliwych pacjentów odstęp ten można wydłużyć do 2-3 dni. Możliwy wzrost ryzyka reakcji alergicznych w wyniku równoczesnego zwiększania dawki więcej niż jednego alergenu musi być oceniany indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta. Zmniejszanie dawek w przypadku wystąpienia odczynu miejscowego. Jeżeli odczyn w miejscu wstrzyknięcia będzie się utrzymywał przez >6 h po wstrzyknięciu, zaleca się zmniejszanie dawek, zależnie od wielkości obrzęku. Dorośli. Maksymalna średnica obrzęku: <8 cm - kontynuować zwiększanie dawki wg schematu dawkowania; 8-12 cm - powtórzyć poprzednią dawkę; 12-20 cm - zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej tydzień wcześniej; >20 cm - zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podanej 2 tyg. wcześniej. Dzieci. Maksymalna średnica obrzęku: <5 cm - kontynuować zwiększanie dawki wg schematu dawkowania; 5-7 cm - powtórzyć poprzednią dawkę; 7-12 cm - zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej tydzień wcześniej; 12-17 cm - zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej 2 tyg. wcześniej; >17 cm - zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej 3 tyg. wcześniej. Zmniejszanie dawek w przypadku wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpi ciężka reakcja układowa, leczenie można kontynuować jedynie po starannym rozważeniu wszystkich okoliczności. W przypadku kontynuowania leczenia, następną dawkę należy zmniejszyć do 10% dawki wywołującej reakcję. Wybraną zmniejszoną dawkę można podzielić na 2 dawki i podać w odstępie 30 min. Pacjenta należy obserwować po wstrzyknięciu i zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki podtrzymującej. Szczególne grupy pacjentów. U dzieci >5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. Dzieci <5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej; należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę ryzyka i korzyści wynikających z leczenia dzieci <5 lat. Sposób podania. Preparat wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia. Preparatu nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania preparatu. Zastrzyk musi być podawany powoli. Podczas stosowania preparatu musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych. Pacjenci powinni unikać wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia preparatu, ponieważ te czynniki mogą potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia anafilaksji. Środki ostrożności przed zastosowaniem preparatu: u pacjentów z astmą w wywiadzie należy ocenić stan astmy, wykonując pomiar przepływu szczytowego płuc oraz badanie czynnościowe płuc przed każdym wstrzyknięciem; należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) które wystąpiły po poprzednich kursach leczenia tą szczepionką i na tej podstawie ustalić odpowiednie dawkowanie; w przypadku wszelkich zmian w przyjmowaniu leków od czasu ostatniego wstrzyknięcia należy również ocenić stan ogólny i alergiczny pacjenta; przed każdym wstrzyknięciem należy dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami); preparat jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego, nie wolno podawać go donaczyniowo. Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia na późniejszy termin: wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia; wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3-4 dni przed wstrzyknięciem; wystąpienie u pacjenta istotnego pogorszenia czynności płuc (FEV1 <70% wartości przewidywanej u dorosłych pacjentów i FEV1 <80% wartości przewidywanej u dzieci i młodzieży) lub objawów wskazujących na pogorszenie astmy; wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych; wystąpienie odczynów miejscowych; wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry; jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej tydzień przerwy przed podaniem preparatu Alutard SQ, w przypadku innych rodzajów szczepień, należy zachować co najmniej tydzień od podania Alutard SQ. Po każdym wstrzyknięciu: należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala, jeśli wystąpią poważne, uogólnione, późne reakcje; należy pouczyć pacjenta o konieczności obserwacji wszystkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą wystąpić z opóźnieniem i poinformowania o nich lekarza w czasie następnej wizyty; należy odnotować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) przed wypisem pacjenta ze szpitala.

Interakcje z innymi lekami

Alutard SQ - Jednoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi, np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami i stabilizatorami mastocytów może zwiększyć poziom tolerancji alergenu przez pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami. Nie należy podawać innych antygenów w iniekcji np. szczepionki przeciwko tężcowi, wcześniej niż 1 tydzień po ostatniej iniekcji, oprócz sytuacji zagrażających życiu. Preparat zawiera glin w takiej ilości, która wymaga u każdego pacjenta indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dotyczącej jednoczesnego leczenia innymi preparatami zawierającymi glin. Podczas leczenia należy unikać przyjmowania dużych ilości środków zobojętniających kwas żołądkowy, zawierających glin.

Ciąża

Alutard SQ - Brak danych klinicznych na temat stosowania preparatu w ciąży i w okresie karmienia piersią. Dlatego nie należy rozpoczynać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapię można kontynuować po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki (w tym czynności płuc) i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia preparatu. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią.

Skutki uboczne

Alutard SQ - Zazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem szczepionki spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi) na dany alergen. Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 min po wstrzyknięciu. Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 h od wstrzyknięcia. Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (świąd, opuchlizna, pokrzywka, rumień, guzki, ból, zasinienie, krwiak, stwardnienie, zapalenie, wysypka, uczucie gorąca, odbarwienie, grudki, obrzęk, ból). Często: reakcja anafilaktyczna, zapalenie spojówek, świąd uszu, zawroty głowy, uderzenia gorąca, świsty, kaszel, duszność, astma, nieżyt nosa, kichanie, podrażnienie gardła, wodnisty wyciek z nosa, świąd nosa, biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, wyprysk. Niezbyt często: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk powieki, obrzęk twarzy. Częstość nieznana: zawroty głowy, parestezje, kołatanie, tachykardia, sinica, niedociśnienie tętnicze, bladość, skurcz oskrzeli, uczucie ucisku w gardle, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk stawów, ból stawów, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nadmierne owłosienie w miejscu wstrzyknięcia. Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie. W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie. Podczas leczenia mogą nasilić się objawy atopowego zapalenia skóry.

Środki ostrożności

Alutard SQ - Leczenie preparatem może prowadzić wyłącznie fachowy personel medyczny doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii alergenowej. Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych, należy zapewnić bezpośredni dostęp do pełnego wyposażenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz odpowiednich leków, w tym adrenaliny do wstrzyknięć oraz obecność personelu wyszkolonego w ich stosowaniu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji ogólnoustrojowej, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ciężka astma, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe. Zwiększone ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca i (lub) chorobami zapalnymi dróg oddechowych. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia szczepionką pacjentów z chorobami serca lub chorobami zapalnymi dróg oddechowych są ograniczone. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią alergenową. Jednym ze sposobów leczenia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i (lub) inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych β-blokerami. Astma. Astma oskrzelowa jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia preparatem pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone. U pacjentów z astmą w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować objawy astmy w ciągu ostatnich 3 mies. przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Przed każdym wstrzyknięciem należy ocenić stan astmy u pacjenta. Należy wstrzymać podanie immunoterapii, jeśli astma u pacjenta nie była w pełni kontrolowana w ostatnim tygodniu przed planowanym wstrzyknięciem. Pacjentów z astmą w wywiadzie należy poinformować o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpi pogorszenie astmy. U pacjentów z astmą w wywiadzie, u których wystąpiło ostre zakażenie dróg oddechowych rozpoczęcie leczenia preparatem należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia. Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji i pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjne. Dostępne są ograniczone dane, dlatego u tych pacjentów preparat należy stosować z ostrożnością. Inne populacje pacjentów. Ze względu na zawartość glinu, istnieje teoretyczna możliwość kumulacji glinu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, np. pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci leczeni jednocześnie lekami zawierającymi glin (np. leki zobojętniające sok żołądkowy) - należy wziąć to pod uwagę podczas rozpoczynania leczenia preparatem. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”. Jednoczesne podawanie z inną specyficzną immunoterapią alergiczną. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego jednoczesnego stosowania z innymi rodzajami swoistej immunoterapii alergicznej.

Producent

ALK-Abelló A/S