Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Solitombo? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Solitombo
9. Jak przyjmować lek Solitombo z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Solitombo z alkoholem
11. Wpływ leku Solitombo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Solitombo
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Solitombo, 6 mg/0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze w tekturowym pudełku, zawierającym 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172).

Jak działa lek Solitombo? Właściwości

Lek Solitombo jest połączeniem dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej tabletce.

Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna do grupy leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne.

Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych z oddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego. Jednocześnie ma to niekorzystny wpływ na pęcherz moczowy, który kurczy się samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu. Powoduje to wystąpienie objawów związanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wrażliwości pęcherza moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła chęć oddania moczu bez wcześniejszych oznak) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosyna umożliwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.

Wskazania do stosowania

Lek Solitombo stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu, spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Solitombo stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie z zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Solitombo nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,


• jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek,


• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,


• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solitombo z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol),


• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solitombo z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol),


• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),


• jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni,


• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku,


• jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane niedociśnieniem ortostatycznym.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Solitombo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu).
• Jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego.
• Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy.
• Jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
• Jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z powodu której pacjent jest leczony.

Lek Solitombo może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli pacjent jest podawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Solitombo obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dawkowanie leku Solitombo

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami. Tabletki nie należy rozgniatać ani żuć.

Dzieci

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości, popić wodą.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Solitombo określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź udać się do szpitala w celu uzyskania porady. W przypadku przedawkowania leku, lekarz może zastosować węgiel aktywny. W nagłej sytuacji pomocne może być również płukanie żołądka, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów. Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe (drgawki), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza bądź niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi. W przypadku pominięcia zastosowania leku należy zażyć kolejną tabletkę leku Solitombo o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Solitombo z jedzeniem i piciem?

Lek Solitombo można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami, według upodobań pacjenta.

Połączenie leku Solitombo z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Solitombo a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Solitombo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Solitombo może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Solitombo nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Solitombo, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Solitombo.

Po zastosowaniu leku Solitombo mogą wystąpić reakcje alergiczne:

• Może wystąpić ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) o nieznanej częstości.
• Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może być swędząca) lub pokrzywkę.
• Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Solitombo i nie należy wznawiać jego stosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Solitombo. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 mężczyzn)

• suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)

• zaparcia
• niestrawność
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• zmęczenie (męczliwość)
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• mdłości (nudności)
• ból brzucha

Inne, niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)

• senność (ospałość)
• swędzenie (świąd)
• zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
• zaburzenia smaku
• suchość oczu
• suchość w nosie
• choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk)
• ból głowy
• szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• biegunka
• mdłości (wymioty)
• zmęczenie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedrożność okrężnicy
• uczucie omdlenia (utrata przytomności)
• alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn)

• omamy, dezorientacja
• uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca
• podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra)
• nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• duszność
• w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia czynności wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa
• majaczenie (delirium)
• zaburzenia jelit (niedrożność jelit)
• dyskomfort w jamie brzusznej
• ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Solitombo z organizmu,
• innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tego samego typu istnieje możliwość nasilenia działania i działania niepożądanych obu leków,
• leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Solitombo,
• leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Lek Solitombo może osłabiać ich działanie.
• innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na możliwość niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi,
• leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Sposób przechowywania leku Solitombo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.