Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Softacort? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Softacort
9. Jak przyjmować lek Softacort z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Softacort z alkoholem
11. Wpływ leku Softacort na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Softacort
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Softacort, 3,35 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Wielkość opakowania

Lek pakowany jest w saszetki po 10 sztuk. Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml produktu. Wielkość opakowania 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) lub 60 (6 x10) pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się o obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest hydrokortyzonu sodu fosforan. 1 ml kropli do oczu, roztworu zawiera 3,35 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu.

Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Softacort? Właściwości

Lek ten to krople do oczu w pojemnikach jednodawkowych, które zawierają substancję zwaną hydrokortyzonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego.

Wskazania do stosowania

Lek jest stosowany w leczeniu łagodnych stanów alergicznych lub zapalnych powierzchni oka (oczu) (spojówek).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Softacort nie należy stosować:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na substancję czynną (hydrokortyzon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie w gałce ocznej (nadciśnienie wewnątrzgałkowe) spowodowane przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów) lub wywołane innymi czynnikami
• jeśli u pacjenta występują ostre zakażenia wirusem opryszczki oraz jakiekolwiek inne choroby wirusowe na etapie owrzodzenia (chyba że zakażenie jest leczone lekami przeciw zakażeniom wirusem opryszczki)
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki (zapalenie rogówki), nawet na początkowym etapie
• jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie oczu (ostre zakażenie ropne, zapalenie spojówek, zapalenie powiek i jęczmień)
• jeśli u pacjenta występuje grzybicze zakażenie oka (grzybica oka)
• jeśli pacjent ma zakażenie bakteryjne zwane gruźlicą, które dotyczy oczu (gruźlica oczna)

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta występuje zaczerwienienie oczu, które nie zostało zdiagnozowane, nie należy stosować tego leku.
• Jeśli pacjent ma wirusowe zakażenie oczu (opryszczkę), lek ten można stosować tylko wtedy, gdy wdrożone jest leczenie przeciwzakaźne, konieczne jest też ścisłe monitorowanie stanu oczu pacjenta.
• Jeśli pacjent ma chorobę, która powoduje ścieńczenie zewnętrznej części oka (rogówki i twardówki), może istnieć większe ryzyko perforacji z powodu stosowania miejscowo działających kortykosteroidów podawanych do oka.
• Jeśli pacjent przed długi czas stosuje lub stosował lek z grupy kortykosteroidów i ma rany oczu (owrzodzenie rogówki), można podejrzewać wystąpienie zakażenia grzybiczego.
• Podczas leczenia konieczne jest regularne ścisłe monitorowanie stanu oczu. Wykazano, że długotrwałe stosowanie kortykosteroidów powoduje wzrost ciśnienia wewnątrz oka oraz wystąpienie jaskry, zwłaszcza u pacjentów, którzy mają wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, lub u których występuje ryzyko rozwinięcia się takiego stanu podczas miejscowego leczenia steroidami, oraz powoduje zmętnienie soczewki oka (zaćma), zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
• Stosowanie kortykosteroidów może powodować oportunistyczne zakażenia oka. Ponadto kortykosteroidy stosowane miejscowo do oka mogą pobudzać, pogłębiać lub maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu.
• Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Softacort

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 2 krople do chorego oka (chorych oczu), od 2 do 4 razy na dobę, w zależności od przepisanego schematu dawkowania. W celu uniknięcia nawrotu choroby zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia zwykle wynosi od kilku dni do maksymalnie 14 dni.

Dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.

Sposób podania

Lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.

Aby podać krople, należy postępować zgodnie z instrukcją:

• Umyć ręce, stanąć wygodnie lub usiąść.
• Otworzyć saszetkę zawierającą 10 pojemników jednodawkowych. Zapisać datę pierwszego otwarcia saszetki.
• Oderwać jeden pojemnik jednodawkowy z paska.
• W celu otwarcia pojemnika jednodawkowego przekręcić górną część pojemnika, jak pokazano na rysunku. Nie dotykać końcówki pojemnika po jego otwarciu.
• Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka.
• Umieścić końcówkę pojemnika jednodawkowego blisko oka, ale nie dotykając powierzchni oka.
• Nacisnąć delikatnie pojemnik jednodawkowy, aby do oka wpadły dwie krople, następnie należy puścić dolną powiekę.
• Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka u nasady nosa. Przytrzymać przez 1 minutę, mając zamknięte oczy.
• Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeżeli lekarz tak zaleci. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość roztworu do podania do obu oczu.
• Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu. Nie przechowywać w celu ponownego użycia.
• Nieotwarte pojemniki jednodawkowe należy umieścić z powrotem w saszetce, a otwartą saszetkę w pudełku. Nieotwarte pojemniki należy użyć w ciągu miesiąca od otwarcia saszetki.

Jeżeli stosowane są inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie od podania tego leku.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia zwykle wynosi od kilku dni do maksymalnie 14 dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku podania zbyt dużej dawki do oka i występowania długotrwałego podrażnienia należy płukać oko jałową wodą.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Softacort z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Softacort można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Softacort z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Softacort a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Softacort na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzroku mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy lekarz uzna to za konieczne i leczenie będzie prowadzone pod ścisłym nadzorem.
• Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy można stosować ten lek w okresie karmienia piersią, czy nie.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Softacort, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przejściowy dyskomfort (pieczenie, kłucie) po zakropleniu.

Następujące działania niepożądane odnotowano w przypadku leków z tej samej grupy (kortykosteroidów) stosowanych w leczeniu zaburzeń oczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne,
• opóźnione gojenie ran,
• zmętnienie soczewki w oku (zaćma podtorebkowa tylna),
• zakażenia oportunistyczne (wirusowe, takie jak opryszczka, zakażenie grzybicze),
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra),
• rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
• opadanie powiek,
• stan zapalny w oku (zapalenie błony naczyniowej oka),
• zmiany grubości przedniej części oka (rogówki),
• zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna)
• nieostre widzenie.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Softacort, dlatego lekarz prowadzący może przeprowadzać dokładną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki stosowane przy leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

Sposób przechowywania leku Softacort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i pojemniku jednodawkowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po pierwszym otwarciu saszetki: okres ważności pojemników jednodawkowych - 1 miesiąc. Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce w celu ochrony przed światłem. Na saszetce należy zapisać datę jej pierwszego otwarcia. Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyć natychmiast i wyrzucić pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu. Ponieważ nie można utrzymać sterylności po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego, wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć niezwłocznie po zastosowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Laboratoires THEA