Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Sintrom? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Sintrom
9. Jak przyjmować lek Sintrom z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Sintrom z alkoholem
11. Wpływ leku Sintrom na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Sintrom
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Sintrom, 4 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Sintrom dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest acenokumarol. Każda tabletka zawiera 4 mg acenokumarolu.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak działa lek Sintrom? Właściwości

Sintrom zawiera substancję czynną acenokumarol. Acenokumarol należy do grupy substancji przeciwzakrzepowych, zmniejszających zdolność krwi do krzepnięcia i w ten sposób zapobiegających tworzeniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

 

Lek Sintrom działa poprzez hamowanie powstawania zakrzepów krwi. Nie rozpuszcza zakrzepów krwi, które już powstały, ale może powstrzymać skrzepy przed powiększaniem się i powodowaniem poważniejszych problemów.

Wskazania do stosowania

Lek Sintrom wskazany jest w leczeniu i zapobieganiu chorobom zakrzepowo - zatorowym.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na acenokumarol i podobne pochodne kumaryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, przed zastosowaniem leku Sintrom. W razie niepewności, których leków należy unikać, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
• Jeśli pacjent jest niezdolny do współpracy (np. nienadzorowani pacjenci w podeszłym wieku, alkoholicy i pacjenci z zaburzeniami psychicznymi).
• Jeśli u pacjenta występują skazy krwotoczne wrodzone i nabyte (hemofilia).
• Na krótko po operacji chirurgicznej oczu, ośrodkowego układu nerwowego, zabiegu dentystycznym, a także po zabiegach chirurgicznych obejmujących płuca, gruczoł krokowy, macicę, wiążących się z dużą utratą krwi lub na krótko przed operacją, kiedy spodziewana jest duża utrata krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwotoki z przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych, mózgu lub płuc.
• Jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie lub stany zapalne w obrębie serca, wysięk osierdziowy.
• Jeśli pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży.

 

Jeśli wystąpi któraś z wyżej opisanych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje się lek Sintrom.

Należy zwrócić się do lekarza po radę, jeśli pacjent ma uczulenie.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sintrom należy omówić to z lekarzem:

 

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub tarczycy, choroby nowotworowe, stany zapalne oraz schorzenia związane z nieprawidłowym przyswajaniem substancji odżywczych diagnostycznych przewodu pokarmowego. Schorzenia te mogą być przyczyną nieprawidłowego stężenia substancji czynnej we krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór białka C lub białka S (rodzaj białka wpływającego na krzepnięcie krwi).
• Jeśli u pacjenta planowane są zabiegi diagnostyczne lub lecznicze np.: mały zabieg chirurgiczny, ekstrakcja zęba, nakłucie lędźwiowe, angiografia.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki podawane za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego. Podczas stosowania leku Sintrom lub podobnych leków należy unikać podawania wstrzyknięć domięśniowych, gdyż mogą powodować powstawanie krwiaków.
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład u pacjentów, u których w przeszłości występowały zmienne wyniki badań krwi dla międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), występują lub kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub dwunastnicy, występuje wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia krwi w mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa), niedokrwistość, niedawno odniesiona rana lub obrażenia, jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował jakiekolwiek leki wymienione poniżej lub przyjmował przez długi czas lek Sintrom.
• U pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K, w tym lek Sintrom, zgłaszano rzadkie przypadki kalcyfilaksji, stanu, w którym wapń gromadzi się w naczyniach krwionośnych skóry. Powoduje to bolesne grudki lub wrzody, które mogą prowadzić do ciężkiego zakażenia często zakończonego zgonem. Zwykle zdarza się to tylko wtedy, gdy dana osoba ma ciężką chorobę nerek lub jeśli ma nieprawidłowe stężenie wapnia, albuminy, fosforu lub niektórych białek we krwi. W przypadku zdiagnozowania tego schorzenia lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie i może przerwać leczenie lekiem Sintrom.

 

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któraś z wyżej opisanych sytuacji.

 

Lek zawiera laktozę

Sintrom zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dawkowanie leku Sintrom

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Regularne wykonywanie testów krzepnięcia krwi pozwala lekarzowi na odpowiednie dostosowywanie dawki leku Sintrom, który należy przyjmować codziennie. Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza oraz nie przekraczać zalecanych dawek.

 

Zalecana dawka

• Lekarz poinformuje pacjenta, ile dokładnie tabletek leku Sintrom należy przyjmować. W zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Wrażliwość poszczególnych osób na lek jest różna i może ulec zmianie w okresie prowadzonego leczenia lub w przypadku zmiany diety, zwłaszcza, gdy włączone zostaną do niej pokarmy bogate w witaminę K (szpinak, warzywa kapustne).
• Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, który na podstawie badań laboratoryjnych, w zależności od potrzeb pacjenta ustali odpowiednią dawkę leku.
• Nie wolno nagle zaprzestać stosowania tego leku lub zmieniać z własnej inicjatywy wielkość jego dawki. Podczas każdej wizyty u lekarza, dentysty, należy poinformować o przyjmowaniu tego leku.

 

 

Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2 mg/dobę do 4 mg/dobę. Dawka podtrzymująca mieści się zazwyczaj w przedziale pomiędzy 1 mg/dobę a 8 mg/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku, z chorobami wątroby lub ciężką niewydolnością serca (spowalnia to przepływ krwi w wątrobie i może ją uszkodzić) lub pacjenci niedożywieni mogą wymagać mniejszej dawki na początku i podczas leczenia podtrzymującego lekiem Sintrom.

 

Dzieci

Lekarz zdecyduje o stosowaniu leku u dzieci i młodzieży.

 

Sposób podania

• Należy regularnie przyjmować tabletki, codziennie o tej samej porze (np. wieczorem w porze posiłku, popijając szklanką wody. 
• Tabletki należy połykać w całości.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lekarz powinien ocenić, czy pacjent jest w stanie podzielić tabletkę Sintrom, 4 mg, na cztery równe części.

 

Jak długo stosować lek?

Lekarz dokładnie poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Sintrom.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej niż zalecana ilość tabletek leku Sintrom, należy natychmiast powiadomić lekarza. Przedawkowanie leku Sintrom może prowadzić do krwawień. W razie ich wystąpienia, należy zaprzestać przyjmowania leku Sintrom i rozpocząć leczenie krwawień.

 

W przypadku, gdy lek nie zostanie przyjęty o zwykłej porze, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko następną dawkę o zwykłej porze.

 

Nie wolno przyjmować podwojonej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W czasie następnej wizyty u lekarza, należy poinformować o wszystkich przypadkach pominięcia dawki leku.

Jak przyjmować lek Sintrom z jedzeniem i piciem?

Należy ograniczyć spożycie jedzenia bogatego w witaminę K, takiego jak zielone warzywa liściaste, szpinak, kapusta, jarmuż, groch, olej sojowy, orzechy włoskie, brokuł, rzepa, lucerna, awokado itp. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

 

Wrażliwość poszczególnych osób na lek jest różna i może ulec zmianie w okresie prowadzonego leczenia lub w przypadku zmiany diety, zwłaszcza, gdy włączone zostaną do niej pokarmy bogate w witaminę K (szpinak, warzywa kapustne).

Połączenie leku Sintrom z alkoholem

Należy ograniczyć spożycie dużych ilości alkoholu. Alkohol może zmieniać sposób działania leku Sintrom. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Wpływ leku Sintrom na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Sintrom nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wypadku należy powiadomić lekarza lub personel szpitalny o przyjmowaniu leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Sintrom, jak i inne leki przeciwzakrzepowe, może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Zalecane jest, aby u kobiet w wieku rozrodczym, przed zastosowaniem leku wykonany został test ciążowy w celu wykluczenia ciąży. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Sintrom.
Potencjalne ryzyko i korzyści ze stosowanej terapii powinien z pacjentką omówić lekarz.

W przypadku karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Zarówno matka jak i dziecko wymagają szczególnej kontroli lekarskiej, a dziecko powinno profilaktycznie otrzymywać witaminę K.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Sintrom, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

 

Często (mniej niż 1 przypadek na 10 osób):

• krwawienie (objawy mogą obejmować: niewyjaśnione krwawienia z nosa lub krwawienie z dziąseł w czasie mycia zębów; niewyjaśnionego pochodzenia siniaki; niecodzienne, obfite krwawienie lub sączenie po skaleczeniu lub z rany; niezwykle obfite lub nieoczekiwane krwawienie miesięczne; krew w moczu; krwiste lub czarne, smoliste stolce; kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny lub krwiste wymioty; nagły, ciężki lub nieprzerwany ból głowy. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów krwawienia, może to oznaczać, że pacjent otrzymał więcej leku niż było mu potrzebne).

 

Rzadko (mniej niż 1 przypadek na 1 000 osób):

• Reakcje alergiczne w postaci wysypki lub świądu.

 

Bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 osób):

• Podbiegnięcia krwawe w skórze z tworzeniem pęcherzy, z bliznami lub bez blizn, zazwyczaj zlokalizowane na policzkach, pośladkach, brzuchu, piersiach i czasami na palcach nóg.
• podbiegnięcia krwawe lub krwiaki podskórne (objaw wskazujący na możliwość istnienia zapalenia naczyń).
• żółtaczka (objawy możliwego uszkodzenia wątroby).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek wyżej wymienione objawy niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza.

 

Inne działania niepożądane:

 

Rzadko (mniej niż 1 przypadek na 1 000 osób):

• łysienie, zmniejszenie apetytu, wymioty, nudności.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy poinformować lekarza.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Bolesna wysypka skórna. Sintrom może powodować ciężkie zaburzenia dotyczące skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję, co może na początku objawiać się bolesną wysypką skórną, ale może prowadzić do innych poważnych powikłań. To działanie niepożądane występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
• Mniejsza niż zwykle liczba krwinek czerwonych lub obniżone stężenie hemoglobiny (niedokrwistość).
• Krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia prawidłowej czynności nerek (nefropatia związana ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku Sintrom może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

 

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Sintrom z następującymi lekami:

• heparyną (lek przeciwzakrzepowy),
• antybiotykami (np. klindamycyna),
• kwasem salicylowym i jego pochodnymi, np. kwas acetylosalicylowy, kwas aminosalicylowy, diflunizal (lek przeciwbólowy),
• klopidogrelem, prasugrelem, tykagrelorem, tyklopidyną, fenylobutazonen i innymi pochodnymi pirazolonu, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (także celekoksybem),
• pirazolonem (sulfinpirazon), innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (lekami wpływającymi na płytki krwi, biorącymi udział w procesie krzepnięcia krwi).

 

Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Sintrom w skojarzeniu z innymi lekami w szczególności z:

• glukozaminą (w chorobie zwyrodnieniowej stawów) - może nasilać działanie Sintromu,
• niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.

 

Zaleca się, aby lek Sintrom nie był przyjmowany jednocześnie z jakimkolwiek z wyżej wymienionych leków. Jeśli podczas przyjmowania leku Sintrom konieczne będzie przyjęcie jakiegokolwiek z tych leków, lekarz będzie częściej kontrolował parametry krzepliwości krwi.

 

Inne leki, mogące zwiększać działanie leku Sintrom, takie jak:

• allopurynol (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej),
• androgeny, sterydy anaboliczne,
• środki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, chinidyna) (leki zapobiegające nieprawidłowemu rytmowi serca),
• antybiotyki (np. erytromycyna, tetracykliny, neomycyna, chloramfenikol, amoksycyklina, niektóre cefalosporyny i niektóre fluorochinolony) (leki stosowane w leczeniu zakażenia),
• wybrane leki przeciwdepresyjne (antagoniści wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI: np. cytalopram, fluoksetyna, sertralina),
• cymetydyna (lek stosowany w zgadze i owrzodzeniu układu trawiennego),
• klofibrat i jego pochodne (lek stosowany w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu),
• kortykosteroidy, np. metyloprednizolon, prednizon (leki przeciwzapalne),
• disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu),
• kwas etakrynowy (lek stosowany w celu zwiększenia ilości moczu),
• glukagon (lek stosowany w celu utrzymania prawidłowego poziomu glukozy we krwi),
• pochodne imidazolu (np. metronidazol, a nawet, stosowany miejscowo mikonazol) (lek stosowany w leczeniu zakażenia),
• paracetamol (lek przeciwgorączkowy),
• sulfonamidy włącznie z ko-trimoksazolem (sulfametoksazol i trimetoprym) (leki stosowane w leczeniu zakażenia),
• pochodne sulfonylomocznika (tolbutamid, chlorpropamid) (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),
• hormony tarczycy (także dekstrotyroksyna) (lek stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy),
• leki zmniejszające aktywność enzymu wątrobowego o nazwie CYP2C9 (np. kwas walproinowy) - należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy jakikolwiek z przyjmowanych leków ma takie działanie.
• statyny (np. fluwastatyna, atorwastatyna, symwastatyna) (leki stosowane w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu),
• tamoksifen (lek stosowany w leczeniu raka piersi),
• tramadol (lek przeciwbólowy),
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol),
• aktywatory plazminogenu (np. urokinaza, streptokinaza i alteplaza), inhibitory trombiny (np. argatroben) (leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi podczas dusznicy bolesnej),
• leki prokinetyczne (np. cyzapryd) (leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych),
• leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek magnezu),
• wiloksazyna (lek przeciwdepresyjny),
• witamina E.

 

Leki, mogące zmniejszyć działanie leku Sintrom, takie jak:

• niektóre leki przeciwnowotworowe (aminoglutetymid, azatiopryna, 6-merkaptopuryna) (leki stosowane w leczeniu raka),
• niektóre leki przeciwwirusowe (rytonawir, nelfinawir) (leki stosowane w terapii HIV),
• barbiturany, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe),
• kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu),
• gryzeofulwina (lek stosowany w leczeniu zakażenia grzybiczego),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia),
• preparaty dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
• jedzenie bogate w witaminę K,
• semaglutyd, lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi.

 

Wpływ leku Sintrom na inne leki:

• Sintrom może zwiększać ryzyko toksyczności poprzez stosowanie pochodnych hydantoiny, jak np. fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Lek Sintrom może nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi przez leki przeciwcukrzycowe zwane pochodnymi sulfonylomocznika (np. glibenklamid, glimepiryd).

Sposób przechowywania leku Sintrom

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.