Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ACENOCUMAROL WZF? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ACENOCUMAROL WZF
9. Jak przyjmować lek ACENOCUMAROL WZF z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ACENOCUMAROL WZF z alkoholem
11. Wpływ leku ACENOCUMAROL WZF na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ACENOCUMAROL WZF
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ACENOCUMAROL WZF, 4 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek dostępny jest w pojemniku polietylenowym zawierającym 60 tabletek, pakowanym w tekturowe pudełko.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest acenokumarol. Każda tabletka zawiera 4 mg acenokumarolu.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, kopowidon, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy.

Jak działa lek ACENOCUMAROL WZF? Właściwości

Acenocumarol WZF należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia, przez co zapobiega tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

Wskazania do stosowania

Lek Acenocumarol WZF stosuje się w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych i ich leczeniu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Acenocumarol WZF w następujących przypadkach:

 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na acenokumarol lub inne leki „rozrzedzające krew”, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży.
• Jeśli pacjent jest niezdolny do wykonywania zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leku (np. osoby z chorobą alkoholową, z zaburzeniami psychicznymi oraz osoby w podeszłym wieku bez opieki i nadzoru).
• Jeśli pacjent ma skazę krwotoczną wrodzoną lub nabytą, np. hemofilię.
• Jeśli pacjent niedawno przebył operację lub w najbliższym czasie planowana jest operacja (w tym również kręgosłupa, mózgu lub oka).
• Jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub występuje krwawienie w jelitach (objawy: krwiste lub czarne smoliste stolce).
• Jeśli pacjent niedawno miał wylew (udar krwotoczny mózgu).
• Jeśli występuje krew w moczu lub plwocinie.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie lub zakażenie osierdzia (zewnętrznej błony otaczającej serce), lub wsierdzia (najbardziej wewnętrzna warstwa serca) objawiające się bólem w klatce piersiowej.
• Jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi, niewyjaśnione krwawienia, np. z dziąseł lub siniaczenia.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acenocumarol WZF należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent choruje na raka.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub zapalenie (ból, obrzęki).
• jeśli pacjent choruje na niewydolność serca.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy.
• jeśli pacjent ma zaburzenia krwi (zwane niedoborem białka C lub S) - może to spowodować dłuższe niż zwykle krwawienie po skaleczeniu lub urazie.

 

Podczas stosowania acenokumarolu pacjent nie powinien przyjmować leków w zastrzykach domięśniowych, ponieważ może to powodować powstawanie krwiaków.

Pacjent powinien zawsze informować lekarza (niezależnie od specjalności) o tym, że przyjmuje acenokumarol, zwłaszcza jeśli u pacjenta jest planowana operacja (w tym kręgosłupa, mózgu lub oka) lub zabieg dentystyczny.

Pacjenci, którzy ukończyli 65 lat, mogą być bardziej wrażliwi na acenokumarol i dlatego u tych osób lekarz może zalecić częstsze przeprowadzanie badań kontrolnych i zmniejszenie dawek leku.

Jeśli pacjent podczas stosowania acenokumarolu ulegnie wypadkowi i odniesie urazy, mogą wystąpić u niego nasilone krwawienia, większe niż zazwyczaj w takich przypadkach. Dlatego ważne jest, aby o fakcie stosowania leku poinformować lekarza lub personel medyczny. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie łatwą do odnalezienia dla innych osób informację, że przyjmuje acenokumarol.

 

Acenocumarol WZF zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dawkowanie leku ACENOCUMAROL WZF

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie leku jest ustalane przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Regularne wykonywanie testów krzepnięcia krwi pozwala lekarzowi na odpowiednie dostosowywanie dawki leku Acenocumarol WZF. 

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 2 mg do 4 mg pierwszego dnia leczenia, a następnie stosuje się dawki podtrzymujące wynoszące od 1 mg do 8 mg.

Dzieci

O zastosowaniu leku u dzieci zdecyduje lekarz.

Sposób podania

Tabletki Acenocumarol WZF o mocy 4 mg można podzielić na 4 równe dawki, każda z nich zawiera 1 mg acenokumarolu.

 

W celu podzielenia tabletki należy ją położyć na twardym podłożu i palcami nacisnąć na jej brzegi, po obu stronach linii podziału.

 

Ustaloną przez lekarza dawkę leku należy przyjmować doustnie, regularnie o tej samej porze (np. wieczorem w porze posiłku, popijając szklanką wody)

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku ACENOCUMAROL WZF określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przedawkowanie leku Acenocumarol WZF może prowadzić do krwawień. W takim przypadku należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

 

Jeżeli lek nie zostanie przyjęty o zwykłej porze, należy pominiętą dawkę przyjąć tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko następną dawkę o zwykłej porze.

 

Nie wolno przyjmować podwójnej dawki. Podczas następnej wizyty u lekarza, należy powiedzieć o wszystkich przypadkach nieprzyjęcia dawki leku.

Jak przyjmować lek ACENOCUMAROL WZF z jedzeniem i piciem?

Wrażliwość poszczególnych osób na acenokumarol jest różna i może ulec zmianie w przypadku zastosowania innej diety, zwłaszcza gdy włączone zostaną do niej pokarmy bogate w witaminę K (np. szpinak, kapusta, kalafior, kalarepa, brokuł, brukselka).

Należy ograniczyć spożycie warzyw z rodzaju kapustnych oraz innych produktów zawierających witaminę K, aby leczenie acenokumarolem było skuteczne.

Podczas stosowania acenokumarolu nie należy pić soku żurawinowego ani produktów zawierających koncentrat soku żurawinowego, ponieważ nasila on działanie leku i może spowodować wystąpienie krwawień.

Połączenie leku ACENOCUMAROL WZF z alkoholem

Pacjenci przyjmujący Acenocumarol WZF, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby, powinni ograniczyć picie alkoholu. Alkohol może zmieniać sposób działania acenokumarolu.

Wpływ leku ACENOCUMAROL WZF na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Acenocumarol WZF nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wypadku należy koniecznie powiedzieć personelowi medycznemu o przyjmowaniu acenokumarolu.

 

Z uwagi na potencjalną możliwość odniesienia urazów, np. podczas wypadku, zaleca się noszenie przy sobie informacji o przyjmowaniu leku Acenocumarol WZF.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży!

Acenokumarol może powodować ciężkie uszkodzenia płodu, dlatego należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub planowaniu ciąży. U pacjentek w wieku rozrodczym, przed zastosowaniem leku, zaleca się wykonywanie testu ciążowego, a w czasie leczenia stosowanie skutecznej antykoncepcji. Potencjalne ryzyko i korzyści z leczenia powinien z pacjentką omówić lekarz.

W przypadku karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Zarówno matka, jak i dziecko wymagają szczególnej kontroli lekarskiej, a dziecko powinno profilaktycznie otrzymywać witaminę K.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku ACENOCUMAROL WZF, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów krwawienia, które mogą wskazywać, że pacjent otrzymał więcej leku niż było mu potrzebne. Objawy te występują często (u nie więcej niż 1 na 10 osób). Są to krwawienia o różnym stopniu nasilenia, jak:

 

• niewyjaśnione krwawienia z nosa lub krwawienie z dziąseł;
• niewyjaśnionego pochodzenia siniaki;
• obfite krwawienie lub sączenie po skaleczeniu lub z rany;
• obfite krwawienie miesiączkowe;
• nieoczekiwane krwawienie z dróg moczowo-płciowych;
• krew w moczu;
• krwiste lub czarne, smoliste stolce;
• kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny lub krwiste wymioty;
• krwawienie do skóry;
• krwawienie do mózgu;
• krwawienie do oczu.

 

Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów. Objawy te występują bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Są to:

 

• zażółcone oczy lub skóra (mogą to być objawy uszkodzenia wątroby);
• czerwone plamy zmieniające się w grudkowe zmiany na skórze, a następnie w pęcherze z krwawymi podbiegnięciami (objawy wskazujące na możliwość wystąpienia krwotocznej martwicy skóry);
• zapalenie naczyń krwionośnych (podbiegnięcia krwawe lub krwiaki podskórne mogą wskazywać na możliwość wystąpienia zapalenia naczyń).

 

Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów. Objawy te występują rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób). Są to:

 

• pokrzywka, wysypka (objawy reakcji alergicznych);
• utrata apetytu, nudności, wymioty;
• wypadanie włosów.

 

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działanie niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Są to:

 

• bolesna wysypka skórna. Acenocumarol WZF może powodować ciężkie zaburzenia dotyczące skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję, co może na początku objawiać się bolesną wysypką skórną, ale może prowadzić do innych poważnych powikłań. To działanie niepożądane występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia prawidłowej czynności nerek (nefropatia związana ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Acenocumarol WZF może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie. Podczas stosowania acenokumarolu nie wolno przyjmować innych leków bez uzgodnienia z lekarzem.

Należy bezwzględnie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, a w szczególności tych wymienionych poniżej.

 

Leki, które mogą zwiększać działanie leku Acenocumarol WZF:

• allopurynol - stosowany w leczeniu dny moczanowej i w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego;
• testosteron i mesterolon (androgeny), steroidy anaboliczne stosowane jako terapia zastępcza, która polega na dostarczaniu hormonów w celu wyrównania ich poziomu w organizmie;
• amiodaron i chinidyna - stosowane w przypadku nieregularnego bicia serca;
• amoksycylina, erytromycyna, klarytromycyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna, tetracykliny, neomycyna, chloramfenikol, metronidazol - stosowane w leczeniu zakażeń;
• fenofibrat, symwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna oraz inne leki z grupy statyn - obniżające stężenie cholesterolu;
• disulfiram - stosowany w chorobie alkoholowej;
• glukagon - stosowany w celu leczenia niskiego stężenia cukru we krwi;
• glukozamina - stosowana w chorobie zwyrodnieniowej stawów;
• ranitydyna, cymetydyna - stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy;
• kotrimoksazol (sulfametoksazol i trimetoprym) i inne leki z grupy sulfonamidów;
• działający miejscowo mikonazol - lek przeciwgrzybiczy;
• paracetamol - lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy;
• glibenklamid oraz inne doustne leki przeciwcukrzycowe;
• dekstrotyroksyna i inne hormony tarczycy;
• fluoksetyna, paroksetyna, cytalopram - stosowane w leczeniu lęku i depresji;
• tamoksyfen - stosowany w leczeniu raka piersi i płodności;
• tramadol - silny lek przeciwbólowy;
• 5-fluorouracyl i jego pochodne - stosowane w leczeniu raka piersi, układu pokarmowego, skóry;
• tolbutamid i chlorpropamid (pochodne sulfonylomocznika) - stosowane w cukrzycy;
• kwas etakrynowy - lek moczopędny, stosowany w obrzękach;
• prednizolon, metyloprednizolon (kortykosteroidy) - używane do leczenia stanów zapalnych jelita, stawów, skóry - mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe leku.

 

Leki wpływające na hemostazę mogą zwiększać przeciwzakrzepowe działanie leku Acenocumarol WZF i zwiększać ryzyko krwotoku:

 

• heparyna - stosowana w celu „rozrzedzenia krwi” w leczeniu zakrzepicy żył głębokich, zakrzepów we krwi, po operacjach;
• dipirydamol, klopidogrel (leki zwane przeciwpłytkowymi) - stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów;
• kwas salicylowy i jego pochodne, kwas acetylosalicylowy, kwas paraaminosalicylowy, diflunisal, fenylbutazon, sulfinpirazon oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• duże dawki metyloprednizolonu w postaci wstrzyknięć.

 

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Acenocumarol WZF:

 

• aminoglutetymid - stosowany w leczeniu raka lub zespołu Cushinga;
• azatiopryna, 6-merkaptopuryna - leki przeciwnowotworowe;
• fenobarbital (z grupy barbituranów) - stosowany w leczeniu padaczki lub jako leki nasenne;
• karbamazepina, fenytoina - stosowane w leczeniu padaczki;
• cholestyramina;
• gryzeofulwina - lek przeciwgrzybiczy;
• doustne leki antykoncepcyjne;
• ryfampicyna;
• hydrochlorotiazyd i inne leki moczopędne o budowie tiazydowej;
• semaglutyd - lek stosowany do obniżania stężenia cukru we krwi;
• produkty roślinne zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• rytonawir, indynawir i nelfinawir oraz inne leki z grupy zwanej inhibitorami proteazy - stosowane w leczeniu HIV.

 

Acenocumarol WZF z jedzeniem, piciem i alkoholem

 

Wrażliwość poszczególnych osób na acenokumarol jest różna i może ulec zmianie w przypadku zastosowania innej diety, zwłaszcza gdy włączone zostaną do niej pokarmy bogate w witaminę K (np. szpinak, kapusta, kalafior, kalarepa, brokuł, brukselka). Należy ograniczyć spożycie warzyw z rodzaju kapustnych oraz innych produktów zawierających witaminę K, aby leczenie acenokumarolem było skuteczne.
Podczas stosowania acenokumarolu nie należy pić soku żurawinowego ani produktów zawierających koncentrat soku żurawinowego, ponieważ nasila on działanie leku i może spowodować wystąpienie krwawień.
Pacjenci przyjmujący Acenocumarol WZF, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby, powinni ograniczyć picie alkoholu. Alkohol może zmieniać sposób działania acenokumarolu.

Sposób przechowywania leku ACENOCUMAROL WZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.