Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Rolicyn? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Rolicyn
9. Jak przyjmować lek Rolicyn z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Rolicyn z alkoholem
11. Wpływ leku Rolicyn na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Rolicyn
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Rolicyn, 50 mg, tabletki powlekane; Rolicyn, 100 mg, tabletki powlekane; Rolicyn, 150 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie: 10 tabletek powlekanych w blistrze, w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku Rolicyn jest roksytromycyna.

 

• Rolicyn, 50 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg roksytromycyny.
• Rolicyn, 100 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg roksytromycyny.
• Rolicyn, 150 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny.

 

Pozostałe składniki leku to:

 

• w rdzeniu tabletki - skrobia kukurydziana żelowana, poliwidon, kroskarmeloza sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, poloksamer 188, talk, stearynian magnezu
• w otoczce tabletki - hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek

Jak działa lek Rolicyn? Właściwości

Lek Rolicyn zawiera jako substancję czynną roksytromycynę, która jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, pochodną erytromycyny.

Wskazania do stosowania

Lek Rolicyn stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na roksytromycynę.

 

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa.
• Zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie oskrzeli.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na roksytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rolicyn;
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki makrolidowe;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwężające naczynia krwionośne (np. stosowane podczas migreny, takie jak ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna);
• jeśli pacjent przyjmuje astemizol, cyzapryd, pimozyd lub terfenadynę.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolicyn należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli:

• w przeszłości u pacjenta wystąpiło uczulenie na roksytromycynę lub inne makrolidy;
• u pacjenta stwierdzono miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem i osłabieniem mięśni);
• u pacjenta stwierdzono choroby wątroby;
• u pacjenta stwierdzono choroby serca;
• pacjent przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy IA i III.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią:

• wysypka;
• objawy nowego zakażenia.

 

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy prz

ed rozpoczęciem podawania leku Rolicyn skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wystąpienia rozległej, ciężkiej wysypki skórnej, obejmującej powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, a także objawów grypy i gorączki (zespół Stevensa-Johnsona), ogólnie złego samopoczucia, gorączki, dreszczy i bólów mięśni (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub czerwonej, łuszczącej się wysypki z grudkami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ te objawy skórne mogą zagrażać życiu.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Rolicyn, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków przeciwbiegunkowych ani innych działających zapierająco.

 

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Rolicyn w innej dawce lub inny lek.

Dawkowanie leku Rolicyn

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

• Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: Zwykle stosuje się dawkę 150 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg raz na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i nerek.
• Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek: U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia wydolności wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania z reguły nie jest konieczna. W każdym przypadku dawkowanie leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby ustala lekarz.

Dzieci

Dzieci o masie ciała od 12 kg do 40 kg: Zwykle stosuje się dawkę 2,5 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

• Dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg - 1 tabletka 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).
• Dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg - 1 tabletka 100 mg lub 2 tabletki po 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).

Sposób podania

Podanie doustne.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Jak długo stosować lek?

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa dni po ustąpieniu objawów choroby. Zwykle trwa od 5 do 10 dni, w zależności od wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, jego lokalizacji i reakcji pacjenta na antybiotyk. Zakażenia wywołane przez paciorkowce, zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy z reguły należy leczyć przez 10 dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przedawkowanie roksytromycyny może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz inne nasilone objawy niepożądane, takie jak ból i zawroty głowy. W razie przedawkowania należy odstawić lek i sprowokować wymioty, jeśli pacjent jest przytomny. Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku (przedawkuje lek Rolicyn), należy zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie tego leku.

W przypadku pominięcia dawki leku o określonej porze, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Jak przyjmować lek Rolicyn z jedzeniem i piciem?

Tabletki Rolicyn należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości i popić dostateczną ilością wody.

Połączenie leku Rolicyn z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Rolicyn a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Rolicyn na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Rolicyn wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. ból, zawroty głowy), nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

 

Jeśli pacjentka karmi piersią

Roksytromycyna w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna na czas stosowania leku Rolicyn odstawić niemowlę od piersi.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Rolicyn, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

 

Ciężkie działania niepożądane

• Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).
• Ciężkie reakcje skórne W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• Biegunka o znacznym nasileniu, wodnista zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z bólem brzucha i (lub) gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.

 

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadkażenia: tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie roksytromycyny, zwłaszcza przez dłuższy czas, może spowodować narastanie oporności drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia roksytromycyną wystąpią objawy nowego zakażenia, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
• zwiększenie liczby granulocytów we krwi (eozynofilia).
• omamy.
• zawroty głowy, bóle głowy, uczucie mrowienia na skórze (parestezje), uczucie osłabienia.
• zaburzenia smaku (w tym brak smaku) i (lub) powonienia (w tym brak węchu).
• problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie).
• przemijająca głuchota, niedosłuch, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz szumy uszne.
• skurcz oskrzel.i
• nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność), biegunka. W pojedynczych przypadkach obserwowano objawy zapalenia trzustki – większość z tych pacjentów otrzymywała także inne leki, które mogły spowodować zapalenie trzustki, jako działanie niepożądane.
• zapalenie wątroby spowodowane zastojem żółci (cholestaza) lub rzadziej, ostre zapalenie wątroby (czasami przebiegające z żółtaczką).
• wysypka, pokrzywka.
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o lekach wymienionych poniżej.

 

Leki, których nie należy przyjmować podczas leczenia lekiem Rolicyn:

• pochodne ergotaminy (alkaloidy sporyszu): ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna (stosowane w bólach migrenowych);
• terfenadyna (stosowana w alergicznym nieżycie nosa);
• astemizol (stosowany w chorobach alergicznych);
• cyzapryd (stosowany u pacjentów z opóźnionym opróżnianiem żołądka);
• pimozyd (stosowany w celu opanowania ruchów mimowolnych [tików]).

 

Inne leki, o których przyjmowaniu należy poinformować lekarza:

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, witamina K);
• dyzopiramid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• midazolam, triazolam (stosowane jako leki nasenne i przeciwlękowe);
• teofilina (lek rozszerzający oskrzela, stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej zaporowej chorobie oskrzelowo-płucnej);
• cyklosporyna (stosowana do leczenia pacjentów po przeszczepach);
• leki z grupy statyn (np. symwastatyna, atorwastatyna, stosowane w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego) – mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni (miopatia, rozpad mięśni prążkowanych) z powodu możliwego zwiększenia ekspozycji na statyny w wyniku jednoczesnego stosowania z roskytromycyną;
• inne leki: karbamazepina, ranitydyna, wodorotlenek glinu lub magnezu, doustne środki antykoncepcyjne.

Sposób przechowywania leku Rolicyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna