Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ralago? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ralago
9. Jak przyjmować lek Ralago z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ralago z alkoholem
11. Wpływ leku Ralago na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ralago
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ralago, 1 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowania: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek, w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny półwinianu).

 

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Jak działa lek Ralago? Właściwości

Lek ten można podawać jednocześnie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

 

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Lek Ralago powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.

Wskazania do stosowania

Lek Ralago zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Ralago, jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Nie należy stosować leku Ralago, jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

 

Podczas stosowania leku Ralago nie wolno jednocześnie przyjmować następujących leków:

• inhibitorów monoaminooksydazy (ang. Monoamine oxidase inhibitors, MAO) (stosowanych np. w leczeniu depresji występującej w przebiegu choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), w tym leków i ziół wydawanych bez recepty, np. ziele dziurawca zwyczajnego – Hypericum perforatum,
• petydyny (silnego leku przeciwbólowego).

 

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Ralago a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. Monoamine oxidase inhibitors, MAO) lub petydyny.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ralago należy omówić to z lekarzem:

 

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby,
• pacjent powinien poinformować swojego lekarza o wszelkich niepokojących zmianach na skórze. Leczenie lekiem Ralago może zwiększać ryzyko raka skóry.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów.

 

U pacjentów przyjmujących lek Ralago i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

 

Lek Ralago może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona).

Dawkowanie leku Ralago

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka leku Ralago to 1 tabletka (1 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę.

Dzieci

Stosowanie leku Ralago u dzieci i młodzieży nie jest zasadne. 

W związku z tym, nie zaleca się stosowania leku Ralago u pacjentów w wieku poniżej 18 lat

Sposób podania

Lek Ralago można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Ralago określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Ralago niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie/blister leku Ralago, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie. Objawy zgłaszane po przedawkowaniu leku Ralago obejmowały nieznacznie euforyczny nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku Ralago o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Ralago z jedzeniem i piciem?

Ralago można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Ralago z alkoholem

Działania takie jak senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie stosowania leku Ralago.

Wpływ leku Ralago na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn, ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku Ralago mogą wpływać na zdolność wykonywania tych czynności.

 

Lek Ralago może powodować zawroty głowy lub senność; może również wywoływać epizody nagłego zasypiania.
Działania te bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie stosowania leku Ralago.

 

Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, przed stosowaniem lub w trakcie przyjmowania leku Ralago, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku Ralago, ponieważ nie jest znane działanie leku Ralago na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ralago, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby. 

 

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia:

 

• jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie (zaburzenia kontroli impulsów).
• jeśli pacjent widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy).
• jeśli jednocześnie wystąpią któreś z następujących objawów: omamy, gorączka, niepokój ruchowy, drżenie i pocenie się (zespół serotoninowy).

 

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ podczas stosowania tego leku może występować zwiększone ryzyko raka skóry (czerniaka).

 

Inne działania niepożądane

 

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• mimowolne ruchy ciała (dyskinezy).
• bóle głowy.

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle brzucha.
• upadek.
• reakcja alergiczna.
• gorączka.
• grypa.
• złe samopoczucie (osłabienie).
• ból szyi.
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne).
• zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt).
• zaparcia.
• suchość w jamie ustnej.
• nudności i wymioty.
• wzdęcia z oddawaniem gazów.
• nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia).
• bóle stawów.
• bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne).
• zapalenie stawów.
• drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• zmniejszenie masy ciała.
• koszmary senne.
• utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi).
• depresja.
• zawroty głowy.
• przedłużające się napięcie mięśni (dystonia).
• wyciek z nosa (katar).
• podrażnienie skóry (zapalenie skóry).
• wysypka.
• przekrwienie oczu (zapalenie spojówek).
• nagłe parcie na mocz.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• udar mózgu.
• zawał mięśnia sercowego.
• wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa).

 

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• podwyższone ciśnienie krwi.
• nadmierna senność.
• nagłe zasypianie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Podczas stosowania leku Ralago nie wolno jednocześnie przyjmować następujących leków:

• inhibitorów monoaminooksydazy (ang. Monoamine oxidase inhibitors, MAO) (stosowanych np. w leczeniu depresji występującej w przebiegu choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), w tym leków i ziół wydawanych bez recepty, np. ziele dziurawca zwyczajnego – Hypericum perforatum,
• petydyny (silnego leku przeciwbólowego).

 

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Ralago a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. Monoamine oxidase inhibitors, MAO) lub petydyny.

 

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
• cyprofloksacyna (antybiotyk stosowany w zakażeniach),
• dekstrometorfan (lek przeciwkaszlowy),
• sympatykomimetyki takie, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie oraz leków przeciw przeziębieniu, zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

 

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ralago z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Stosowanie leku Ralago można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.

Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Ralago.

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszać ilość leku Ralago we krwi.

Sposób przechowywania leku Ralago

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

KRKA, d. d., Novo mesto