Spis treści:
1. Purethal - działanie
2. Purethal - wskazania
3. Purethal - przeciwwskazania
4. Purethal - dawkowanie
5. Purethal - interakcje z innymi lekami
6. Purethal - ciąża
7. Purethal - skutki uboczne
8. Purethal - środki ostrożności
9. Purethal - producent

Działanie

Purethal - Preparat do immunoterapii swoistej zawierający zmodyfikowane chemicznie aldehydem glutarowym wyciągi alergenów (alergoidy), adsorbowane na wodorotlenku glinu. Mechanizm działania polega na modulacji funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1), tworzeniu przeciwciał swoistych IgG oraz obniżeniu reaktywności komórek produkujących mediatory. Modyfikowane alergeny pyłków roślin są powoli uwalniane z wodorotlenku glinu. Po wstrzyknięciu podskórnym alergoidy pyłków pozostają w miejscu wstrzyknięcia przez kilka dni. Ze względu na powolne uwalnianie i możliwość kumulacji, minimalny odstęp między dwoma, kolejnymi wstrzyknięciami preparatu powinien wynosić 7 dni.

Wskazania

Purethal - Immunoterapia swoista (leczenie odczulające) alergii IgE-zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym. Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłek brzozy.

Przeciwwskazania

Purethal - Nadwrażliwość na składniki preparatu. Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych). Choroby autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna). Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV₁ utrzymującym się stale <70% wartości należnej lub astma oskrzelowa glikokortykosteroidozależna. Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE. Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy). Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub niestosowanie się do zaleceń lekarza. Czynna gruźlica. Choroba nowotworowa. Dzieci poniżej 5 lat. Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Dawkowanie

Purethal - Podskórnie. Dorośli, młodzież i dzieci ≥5 lat. Preparat można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok. Leczenie początkowe rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej 0,5 ml (lub mniejszej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone po podaniu największej tolerowanej dawki. Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 8 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych, w ciągu 7 tyg. (0,05 ml; 01, ml; 0,2 ml; 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,5 ml; 0,5 ml). Alternatywny schemat leczenia początkowego dla dorosłych (leczenie przyspieszone): 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych (0,1 ml; 0,3 ml; 0,5 ml), do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować leczenie podtrzymujące. Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna. Po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tyg. Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Leczenie podtrzymujące całoroczne może być prowadzone po 11 tygodniu leczenia; wstrzyknięć dokonuje się w odstępach miesięcznych. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta. Każda decyzja o zwiększeniu dawki leku musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki. Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3-5 latach stosowania preparatu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci <5 lat. Dostosowanie dawki po przekroczeniu zalecanego odstępu pomiędzy wstrzyknięciami. Jeżeli w trakcie leczenia początkowego, podczas którego odstępy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą 1 tydzień, jeśli odstęp pomiędzy iniekcjami zostanie wydłużony o: 2 tyg. (3 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawki nie należy zwiększać, ale powtórzyć dawkę podaną w ostatniej iniekcji; 3 tyg. (4 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć o 0,1 ml; 4 tyg. (5 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć o 0,3 ml; ponad 4 tyg. (ponad 5 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek. Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego przedsezonowego lub całorocznego, podczas którego odstępy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą 4 tyg., jeśli odstęp pomiędzy iniekcjami zostanie wydłużony o: 2 tyg. (6 tyg. od ostatniej iniekcji), leczenie może być kontynuowane; 3 tyg. (7 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć do 0,4 ml, a następnie po tygodniu zwiększyć do dawki podtrzymującej; 4-5 tyg. (8-9 tyg. od ostatniego zastrzyku), dawkę należy zmniejszyć do 0,2 ml lub 0,3 ml, a następnie zwiększać kolejne dawki o 0,1 ml w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej; ponad 6 tyg. (ponad 10 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia) – leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek. Dostosowanie dawki w przypadku nasilonej reakcji: maksymalny odczyn w miejscu iniekcji o średnicy do 5 cm - leczenie należy kontynuować wg schematu; odczyn miejscowy o średnicy 5-12 cm - powtórzyć dawkę podaną w ostatniej iniekcji, nie zwiększać dawki; obrzęk o średnicy >12 cm - zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml; łagodna do intensywnej reakcja uogólniona - zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml; nasilone reakcje uogólnione lub wstrząs anafilaktyczny – należy ponownie opracować schemat leczenia. Sposób podania. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy: uzyskać od pacjenta informację dotyczącą reakcji jego organizmu na poprzednie wstrzyknięcia tego preparatu; sprawdzić i ewentualnie dostosować dawkę; pacjentów pobudzonych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji leżącej na czas szczepienia. Wstrzykiwać podskórnie na powierzchni mięśnia prostownika ręki w odległości około 4 cm od wyrostka łokciowego, pośrodku ramienia. Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym. Nie przekraczać dawki 0,5 ml. Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej 30 min po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów lub działań niepożądanych. Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne preparaty wstrzykiwane u tego samego pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podawanie tych preparatów z zachowaniem odstępu 15 min między kolejnymi wstrzyknięciami. Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podawanie każdego preparatu w innym dniu, z zachowaniem 2-3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami.

Interakcje z innymi lekami

Purethal - Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach preparatu. Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji. Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów) może dojść do zmiany reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki preparatu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji preparatem (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

Ciąża

Purethal - Brak udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia preparatem. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Skutki uboczne

Purethal - Po wstrzyknięciu preparatu, mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Ponadto po ponownym podaniu tego leku leczniczego mogą pojawić się specyficzne reakcje alergiczne, takie jak kichanie, kaszel, katar, podrażnienie gardła, zapalenie spojówek. Jednocześnie z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe. Bardzo często: świąd. Często: ból i zawroty głowy, senność, alergiczny nieżyt nosa i spojówek, podrażnienie oczu, świąd, łzawienie, duszność, alergiczny nieżyt nosa, uczucie zatkanego nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła, wyciek z nosa, kichanie, podrażnienie gardła, pokrzywka, rumień w miejscu podania, reakcje nadwrażliwości w miejscu podania, miejscowe reakcje, obrzęk. Niezbyt często: nadwrażliwość, brak apetytu, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, alergiczne zapalenie spojówek, świąd ucha, zaburzenia rymu serca, zaczerwienienie, rumień, wysypka, ból kostno-mięśniowy, ból kończyn, osłabienie, ból w klatce piersiowej, ból w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, bladość, nadwrażliwość na dotyk, zmęczenie. Po wstrzyknięciu, w rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Ponadto obserwowano: obrzęk naczynioruchowy, astmę, atopowe zapalenie skóry, gorączkę, przemijające (najczęściej) ziarniniaki, nudności, ból brzucha, zaburzenie koncentracji i astenię. Działania niepożądane mogą się pojawić wkrótce po wstrzyknięciu, dlatego pacjent powinien być obserwowany przez 30 min. Mogą również wystąpić opóźnione reakcje alergiczne nawet kilka godzin po wstrzyknięciu. W przypadku zastosowania leczenia wg skróconego schematu mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W przeprowadzonych badaniach klinicznych te działania niepożądane miały łagodny przebieg. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa między populacją dorosłych a dzieci. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci, są takie same, jak u dorosłych. Badania wykazały, że swoista immunoterapia jest bezpieczna, dobrze tolerowana u dzieci i młodzieży. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych - patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Środki ostrożności

Purethal - Preparaty do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym. Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno-resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu anafilaktycznego. W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego preparatu może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności. Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie. Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności: podczas sezonu pylenia, preparat można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występują objawy alergii; jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami, co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia. Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu tego preparatu. Nie rozpoczyna się odczulania w sezonie pylenia.

Producent

Hal Allergy