Spis treści:
1. Itulazax - działanie
2. Itulazax - wskazania
3. Itulazax - przeciwwskazania
4. Itulazax - dawkowanie
5. Itulazax - interakcje z innymi lekami
6. Itulazax - ciąża
7. Itulazax - skutki uboczne
8. Itulazax - środki ostrożności
9. Itulazax - producent

Działanie

Itulazax - Wyciąg alergenowy przeznaczony do immunoterapii alergenowej alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek, wywołanych pyłkami drzew (grupa homologiczna brzozy). Odpowiedź immunologiczna na immunoterapię alergenową związana jest indukcją swoistych przeciwciał IgG4. IgG4, swoiste dla alergenu, współzawodniczą z IgE o miejsce wiązania z alergenami, a tym samym zmniejszają aktywację komórek odpornościowych. Przed rozpoczęciem leczenia obserwowano rozległą reaktywność krzyżową IgE w stosunku do drzew homologicznych z brzozą, co wskazuje na alergiczną reakcję uczuleniową na drzewa z tej grupy. Po zastosowaniu preparatu obserwowano porównywalny poziom reaktywności krzyżowej IgG4 wobec drzew homologicznych z brzozą. Zwiększenie stężeń IgG4 obserwuje się po około 1 miesiącu leczenia i utrzymuje się ono przez cały okres leczenia. Leczenie za pomocą preparatu powoduje również zwiększenie w surowicy stężenia IgG4 swoistych dla jabłek. Substancjami czynnymi są wyciągi alergenowe składające się głównie z białek. W przypadku preparatów stosowanych podjęzykowo w immunoterapii alergicznej nie występuje wchłanianie pasywne alergenu przez śluzówkę jamy ustnej. Alergen jest wychwytywany ze śluzówki jamy ustnej przez komórki dendrytyczne, w szczególności przez komórki Langerhansa. Alergen, który nie podlega wchłanianiu w taki sposób jest hydrolizowany do aminokwasów i małych polipeptydów w świetle przewodu pokarmowego. Brak dowodów na to, że alergeny zawarte w preparacie są wchłaniane w jakimkolwiek znaczącym stopniu do układu naczyniowego po podaniu podjęzykowym.

Wskazania

Itulazax - Leczenie alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek, wywołanych rodziną alergenów będących homologami alergenu brzozy [Betula verrucosa (brzoza), Alnus glutinosa (olcha), Carpinus betulus (grab), Corylus avellana (leszczyna), Quercus alba (dąb), Fagus sylvatica (buk)]. Lek jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na rodzinę homologów brzozy (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E).

Przeciwwskazania

Itulazax - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których na początku leczenia FEV1 wynosi <70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 mies. przed rozpoczęciem leczenia wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy. Pacjenci z niekontrolowaną astmą w okresie ostatnich 3 mies. przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną (nieodpowiadającą na leczenie), defektami immunologicznymi, niedoborami odporności lub immunosupresją. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej.

Dawkowanie

Itulazax - Podjęzykowo. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Dorośli: jeden liofilizat podjęzykowy (12 SQ-Bet) na dobę. Zaleca się, aby leczenie rozpocząć przed sezonem pylenia drzewa i kontynuować przez cały okres pylenia. Efekt kliniczny podczas sezonu pylenia drzew (grupy homologicznej brzozy) wykazano, gdy leczenie rozpoczyna się co najmniej 16 tyg. przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia i kontynuuje przez cały sezon. Brak danych klinicznych dotyczących rozpoczęcia leczenia w trakcie sezonu pylenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że modyfikacja choroby występuje po okresie 3 lat stosowania immunoterapii alergenowej. Brak danych dotyczących skuteczności w przypadku długotrwałego leczenia. Jeśli w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem nie następuje poprawa, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenia kliniczne u pacjentów ≥65 lat są ograniczone. Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem preparatu u dzieci od 12 do 17 lat są ograniczone, nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci <12 lat. Z tego względu, preparat nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów <18 lat. Sposób podania. Pierwszą dawkę liofilizatu podjęzykowego należy przyjąć pod nadzorem medycznym. Pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 0,5 h. Liofilizat należy wyjąć z blistra suchymi palcami natychmiast po otwarciu blistra, a następnie umieścić pod językiem, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy przez ok. 1 min unikać połykania. Przez kolejne 5 min nie należy spożywać pokarmów i napojów. Jeśli leczenie preparatem zostanie przerwane na okres nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. Jeśli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni zaleca się, aby pacjent skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Itulazax - Leczenie skojarzone z objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami.

Ciąża

Itulazax - Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie preparatu. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania preparatu na płodność; podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie zaobserwowano działania na narządy rozrodcze u żadnej z płci.

Skutki uboczne

Itulazax - Bardzo często: świąd uszu, podrażnienie gardła, obrzęk ust, świąd jamy ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, świąd języka. Często: nieżyt nosa, zespół alergii jamy ustnej, zaburzenia smaku, objawy alergicznego zapalenia spojówek (przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, obrzęk/opuchliznę oka, obrzęk powiek, świąd oka, nasilone łzawienie i przekrwienie oka), kaszel, suchość w jamie ustnej, dysfonia, duszność, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła, parestezje w obrębie gardła, ból brzucha, biegunka, niestrawność, zaburzenia połykania, refluks żołądkowo-przełykowy, ból lub uczucie pieczenia języka (glossodynia), niedoczulica w obrębie jamy ustnej, obrzęk warg, świąd warg, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, obrzęk języka, pokrzywka, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, odczucie ciała obcego. Niezbyt często: obrzęk krtani, uczucie ucisku w gardle, zapalenie języka, powstawanie pęcherzy na wargach, owrzodzenie jamy ustnej, podrażnienie przełyku, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, eozynofilowe zapalenie przełyku. Po podaniu preparatu należy się przede wszystkim spodziewać łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w ciągu kilku pierwszych dni leczenia i ustąpić w ciągu kilku miesięcy (w większości przypadków w ciągu 1 lub 2 tyg.). W przypadku większości reakcji, należy się spodziewać ich początku w ciągu 10 min po każdym zażyciu preparatu oraz ich ustąpienia w ciągu 1 h. Mogą wystąpić cięższe reakcje alergiczne. Miejscowe reakcje alergiczne występują w obrębie górnych drogach oddechowych lub układu pokarmowego. Świąd po podaniu podjęzykowym odnotowano u 39% pacjentów, podrażnienie gardła u 29% pacjentów, a świąd u języka u 13% pacjentów. Po spożyciu niektórych surowych warzyw, owoców lub orzechów mogą wystąpić objawy zespołu alergii jamy ustnej. Leczenie preparatem może nasilić objawy istniejącego zespołu alergii jamy ustnej. Objawy występują zazwyczaj podczas rozpoczynania leczenia i mogą ustąpić podczas kontynuacji leczenia.

Środki ostrożności

Itulazax - W przypadku wystąpienia ciężkich ogólnych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy ogólnej reakcji alergicznej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie lub lęk. Zwiększone ryzyko ogólnych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca, u tych pacjentów leczenie immunoterapią alergenową należy stosować ostrożnie. Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania preparatu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólna reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków drzew. Powinny być również dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie takich reakcji. Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, ogólnych reakcji alergicznych. Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia zaostrzeń choroby w przyszłości. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężką i (lub) niekontrolowaną astmą. Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia preparatem należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia. U pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej (liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej lub grzybica), ranami w jamie ustnej lub po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba, rozpoczęcie leczenie preparatem należy odłożyć a istniejące leczenie okresowo przerwać, by umożliwić tkankom jamy ustnej wygojenie. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Obserwowano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem preparatem. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy przerwać stosownie preparatu i zwrócić się do lekarza. Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone, u tych pacjentów preparat należy stosować ostrożnie. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania szczepień ochronnych równocześnie z leczeniem preparatem. Szczepienie można podać bez przerywania leczenia preparatem Itulazax po przeprowadzeniu medycznej oceny ogólnego stanu pacjenta. Preparat może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby.

Producent

ALK-Abelló A/S