Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Panrazol? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Panrazol
9. Jak przyjmować lek Panrazol z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Panrazol z alkoholem
11. Wpływ leku Panrazol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Panrazol
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Panrazol, 20 mg, tabletki dojelitowe

Wielkość opakowania

14, 28 lub 56 tabletek dojelitowych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest pantoprazol.

Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

 

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki:
  mannitol, sodu węglan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), wapnia stearynian.
• Otoczka:
  hypromeloza 3 cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 400, sodu laurylosiarczan.
• Otoczka dojelitowa:
  kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%, glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), talk.

Jak działa lek Panrazol? Właściwości

Panrazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku pacjenta. Lek jest stosowany w chorobach żołądka i jelit związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego w żołądku.

Wskazania do stosowania

Panrazol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

• objawach (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną przez refluks (cofanie się) kwasu z żołądka.
• długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu z żołądka) oraz w zapobieganiu jego nawrotom.

 

Panrazol stosuje się u dorosłych w:

• zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka spowodowanym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinnien poinformować lekarza o tym, że występują u niego lub występowały kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych częściej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje lek Panrazol w leczeniu długoterminowym. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek Panrazol z powodu podwyższonego ryzyka powikłań ze strony żołądka lub jelit. Każde podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla konkretnego pacjenta, takimi jak: wiek (65 lat lub więcej), owrzodzenie żołądka lub przełyku w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia witaminy B12 i pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, przyjmowanie pantoprazolu może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
  • wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii
  • uczucie drętwienia i mrowienia
  • ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej
  • osłabienie mięśni
  • zaburzenia widzenia
  • problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
• Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem powinien zwrócić się do lekarza o poradę.
• Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak pantoprazol, zwłaszcza przyjmowanych w terapii dłuższej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).
• Jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niskie stężenia magnezu mogą powodować: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca. Niskie stężenia magnezu mogą także prowadzić do zmniejszenia stężeń potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować, że konieczne jest regularne badanie stężeń magnezu we krwi.
• Jeżeli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem, który zmniejsza wydzielanie soku żołądkowego, podobnym do Panrazol.
• O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

 

Jeśli na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, wystąpi wysypka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Panrazol. Należy również wymienić wszelkie inne objawy choroby, takie jak bóle stawów.

 

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:

• niezamierzone zmniejszenie masy ciała
• wymioty w szczególności nawracające
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie
• krew w kale, czarny lub smolisty kał
• problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania
• bladość lub osłabienie (niedokrwistość)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie tego leku może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki o podłożu zakaźnym
• w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

 

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

 

W przypadku przyjmowania leku Panrazol przez dłuższy czas (dłużej niż 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularną kontrolę. Należy w takim przypadku, przy każdej wizycie u lekarza, zgłaszać wszystkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności.

Dawkowanie leku Panrazol

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Pacjenci dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu)

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
• Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2 - 4 tygodni - najpóźniej po dodatkowych 4 tygodniach.
• Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.
• Nawracające objawy można kontrolować, przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie potrzeby.

 

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może podwoić dawkę leku, a w tym przypadku można zastosować lek Panrazol 40 mg, tabletki dojelitowe, jedną tabletkę na dobę.
• Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

 

Pacjenci dorośli:

 

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować leki z grupy NLPZ

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.

Dzieci

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Panrazol określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Nie są znane objawy przedawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Panrazol z jedzeniem i piciem?

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Połączenie leku Panrazol z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Panrazol a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Panrazol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Panrazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeśli wystąpią u niego takie działania niepożądane, jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Donoszono o przenikaniu substancji czynnej do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna stosować ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Panrazol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

 

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), problemy z oddychaniem, uczuleniowy obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfite pocenie się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerka (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
  czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
  rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami współistniejące z bolesnym oddawaniem moczu i bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.

 

Inne działania niepożądane to:

 

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• łagodne polipy żołądka.

 

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; wysypka skórna, osutka, wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

 

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

 

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• dezorientacja.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub drętwienia; skurcze mięśni spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi (zmiany poziomów soli w organizmie), zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

 

Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi:

 

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

 

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej, związane z wysoką gorączką.

 

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych zakażeń; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi; magnezu, wapnia lub potasu we krwi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.
Ponieważ lek Panrazol może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

 

• Leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybicą) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panrazol może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfaryna lub fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może to wymagać dalszej kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak atazanawir.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) - w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Panrazol ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu (na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)).

Sposób przechowywania leku Panrazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Actavis Group PTC ehf.