Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ozzion? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ozzion
9. Jak przyjmować lek Ozzion z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ozzion z alkoholem
11. Wpływ leku Ozzion na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ozzion
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ozzion, 20 mg, tabletki dojelitowe

Wielkość opakowania

Owalne, żółte tabletki dojelitowe o wymiarach 8,2 × 4.4 mm.

 

Rodzaj opakowania:

Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

 

Wielkości opakowania:

• 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek dojelitowych (blistry).
• 14 i 28 tabletek dojelitowych (butelki HDPE).

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (co odpowiada 22,5755 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).

 

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: maltitol (E 965), krospowidon, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500), wapnia stearynian.
• Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk (E 533b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa (E 322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian (Ε 1505).

 

Lek Ozzion zawiera lecytynę sojową, maltitol i sód

W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak działa lek Ozzion? Właściwości

Lek Ozzion zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Ozzion jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, zmniejsza ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób przewodu pokarmowego związanych z działaniem kwasu.

 

Wskazania do stosowania

Lek Ozzion, tabletki 20mg jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej:

• w leczeniu objawów (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból podczas przełykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowanych cofaniem kwaśnej treści żołądkowej do przełyku.
• w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku, któremu towarzyszy zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej) i zapobieganiu jego nawrotom.

 

Lek Ozzion jest stosowany u dorosłych w:

• zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grup ryzyka wymagających długotrwałego stosowania NLPZ.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Ozzion w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

 

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozzion należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w następujących sytuacjach:

• w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach czynności wątroby występujących w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o częstszym wykonywaniu badania aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku Ozzion. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• w przypadku potrzeby długotrwałego stosowania leków z grupy NLPZ i przyjmowania leku Ozzion, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań w obrębie żołądka i jelit . Potencjalne ryzyko należy ocenić indywidualnie w zależności od czynników ryzyka, takich jak wiek (powyżej 65 lat), owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy w przeszłości lub krwawienie z przewodu pokarmowego w przeszłości.
• w przypadku zmniejszonych zapasów witaminy B12 w organizmie lub obecności czynników ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B12 i jednoczesnego długotrwałego stosowania pantoprazolu. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
  • wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
  • uczucie drętwienia i mrowienia,
  • ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
  • osłabienie mięśni,
  • zaburzenia widzenia,
  • problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
• w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV takich jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) i pantoprazolu należy zwrócić się do lekarza z prośbą o szczegółową poradę.
• w przypadku przyjmowania inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ozzion, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta rozpoznano osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).
• w przypadku przyjmowania produktu leczniczego Ozzion przez okres dłuższy niż trzy miesiące może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi pacjenta. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, występowaniem drgawek, dezorientacją, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ozzion, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku Ozzion. Należy pamiętać także o tym, aby wspomnieć o innych objawach chorobowych, np. bólach stawów.
• w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
• w związku z planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A).

 

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po przyjęciu leku, w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała,
• wymioty, w szczególności nawracające,
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,
• obecność krwi w kale, czarny lub smolisty kał,
• trudności w przełykaniu lub ból podczas przełykania,
• bladość i osłabienie (niedokrwistość),
• ból w klatce piersiowej,
• ból brzucha,
• ciężka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Ozzion wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

 

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol maskuje również objawy raka i może spowodować opóźnienie rozpoznania choroby. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.

 

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ozzion (dłużej niż 1 rok), lekarz zdecyduje o konieczności regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Należy zawsze informować lekarza o wystąpieniu nowych i wyjątkowych objawów lub okoliczności.

 

Lek Ozzion zawiera lecytynę sojową, maltitol i sód

W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Ozzion

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Leczenie objawów (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból podczas przełykania) związanych z chorobą refluksową przełyku. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

 

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. W przypadku nawrotu choroby lekarz może zdecydować o zastosowaniu dwa razy większej dawki i stosowaniu leku Ozzion, 40 mg, raz na dobę.

 

Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg na dobę. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.

Dzieci

Leczenie objawów (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból podczas przełykania) związanych z chorobą refluksową przełyku. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

 

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. W przypadku nawrotu choroby lekarz może zdecydować o zastosowaniu dwa razy większej dawki i stosowaniu leku Ozzion, 40 mg, raz na dobę.

 

Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg na dobę. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie należy ich żuć ani rozgryzać, należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Jak długo stosować lek?

Ustąpienie objawów uzyskiwane jest zazwyczaj w ciągu 2–4 tygodni, nie później niż po kolejnych 4 tygodniach.

 

Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Po określonym czasie leczenia, w przypadku nawrotu objawów, można stosować jedną tabletkę na dobę w razie potrzeby.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Nie są znane objawy przedawkowania.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak przyjmować lek Ozzion z jedzeniem i piciem?

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. 

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zġagi lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku:

• Należy unikać obfitych posiłków.
• Należy jeść powoli.
• Należy ograniczyć spożycie kofeiny.
• Należy unikać spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.
• Należy ograniczyć spożywanie pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory.

 

Połączenie leku Ozzion z alkoholem

Podczas stosowania leku Ozzion zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu.

Wpływ leku Ozzion na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Ozzion nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

 

Odnotowano wydzielanie leku do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Lek można stosować wyłącznie gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ozzion, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem:

• Poważne reakcje uczuleniowe (częstość występowania: rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka (pęcherzykowata wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.
• Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów pęcherze na skórze oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, łuszczenie się skóry (włączając niewielkie krwawienie) z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami, pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Inne poważne reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem komórek wątroby, żółtaczką) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek połączone czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

 

Inne działania niepożądane są następujące:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10)

• łagodne polipy żołądka.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100)

• ból głowy, zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, wysypka grudkowata; świąd; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

 

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000)

• zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
• zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie lipidów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby krążących białych krwinek, związane z występowaniem wysokiej gorączki.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)

• dezorientacja.
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współwystępujące nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.
• Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które są wydawane bez recepty.

 

Lek Ozzion może wpływać na skuteczność innych leków, w związku z tym należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynibu (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ Ozzion, może spowodować, że leki te będą mniej skuteczne.
• warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
• leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takich jak atazanawir.
• metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) - jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Ozzion, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• fluwoksaminy (lek stosowany w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Sposób przechowywania leku Ozzion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka HDPE – po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva k.s.