Spis treści:
1. Panprazox - działanie
2. Panprazox - wskazania
3. Panprazox - przeciwwskazania
4. Panprazox - dawkowanie
5. Panprazox - interakcje z innymi lekami
6. Panprazox - ciąża
7. Panprazox - skutki uboczne
8. Panprazox - środki ostrożności
9. Panprazox - producent

Działanie

Panprazox - Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku wybiórczego blokowania aktywności H⁺,K⁺-ATP-azy. Działanie leku zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i wydzielania stymulowanego. Zmniejsza kwaśność treści żołądkowej oraz wtórnie, w sposób odwracalny, zwiększa wydzielanie gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Po podaniu doustnym pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 2-2,5 h. Biodostępność wynosi około 77%. W około 98% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w około 80% przez nerki w postaci metabolitów, pozostała część jest wydalana z kałem. T_0,5 głównego metabolitu (około 1,5 h) jest nieznacznie dłuższy niż T_0,5 pantoprazolu.

Wskazania

Panprazox - Tabl. 20 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat: objawowa postać choroby refluksowej przełyku; długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Tabl. 40 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykoterapią u pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylori; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Przeciwwskazania

Panprazox - Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Dawkowanie

Panprazox - Doustnie. Tabl. dojelitowe 20 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Objawowa choroba refluksowa przełyku: 20 mg na dobę. Ustąpienie objawów następuje zwykle w ciągu 2-4 tyg.; jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje w ciągu kolejnych 4 tyg.; nawracające objawy można kontrolować stosując, w razie konieczności, lek w dawce 20 mg na dobę ("na żądanie"). Zamianę na terapię stałą można rozważyć w przypadku braku dostatecznej kontroli objawów podczas doraźnego leczenia. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg na dobę; w przypadku nawrotu choroby można zwiększyć dawkę do 40 mg na dobę; po wyleczeniu nawrotu choroby dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne NLPZ u pacjentów z grup ryzyka, którzy wymagają stałego leczenia NLPZ: 20 mg na dobę. Tabl. dojelitowe 40 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg raz na dobę, w indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona, szczególnie, gdy brak reakcji na inne leczenie; wyleczenie następuje zwykle w ciągu 4 tyg., jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje zazwyczaj w przeciągu kolejnych 4 tyg. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami: 40 mg 2 razy na dobę (drugą tabletkę należy przyjąć 1 h przed wieczornym posiłkiem) przez 7 do 14 dni w połączeniu z amoksycyliną 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyną 500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyną 250-500 mg 2 razy na dobę i metronidazolem 400-500 mg 2 razy na dobę (lub tynidazolem 500 mg) lub amoksycyliną 1 g 2 razy na dobę i metronidazolem 400-500 mg 2 razy na dobę (lub tynidazolem 500 mg). W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. W terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori 1-szą tabl. pantoprazolu należy przyjąć 30 – 60 minut przed pierwszym posiłkiem, zaś 2-gą tabl. należy przyjąć 30 – 60 minut przed wieczornym posiłkiem. W większości przypadków leczenie skojarzone należy prowadzić przez 7 dni, ale w niektórych przypadkach konieczne może być prowadzenie leczenia przez 14 dni. W celu zapewnienia wyleczenia wrzodów wskazana jest dalsza kuracja pantoprazolem, należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie pantoprazolu w monoterapii. Choroba wrzodowa żołądka: 40 mg na dobę (w indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 80 mg na dobę), szczególnie, gdy nie było reakcji na inne leczenie, wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg na dobę (w indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 80 mg na dobę), szczególnie, gdy nie było reakcji na inne leczenie, wyleczenie następuje w ciągu 2 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe przebiegające z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: początkowo 80 mg na dobę, następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeby, wykorzystując pomiary wydzielania kwasu solnego w żołądku; dawki powyżej 80 mg na dobę podawać w dwóch dawkach; dawkę można zwiększyć do 160 mg, ale nie powinna być ona stosowana dłużej niż to konieczne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu. Czas leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Nie zaleca się stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Tabl. 40 mg nie stosować w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Tabletki należy połykać w całości. Zalecane jest przyjmowanie tabletek (najlepiej rano) 30-60 minut przed pierwszym posiłkiem, popijając wodą. Jeżeli dawkowanie jest 2 razy na dobę zalecane jest przyjmowanie tabletek 30-60 minut przed wieczornym posiłkiem.

Interakcje z innymi lekami

Panprazox - Preparat może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, erlotynib). Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej oraz atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniach HIV, których wchłanianie zależy od pH, może powodować znaczne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w zakażeniach HIV i może mieć wpływ na ich skuteczność - nie zaleca się jednoczesnego podawania. Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie uważnej kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z IPP prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. W pojedynczych przypadkach, podczas równoczesnego stosowania z warfaryną lub fenprokumonem obserwowano zmiany wartości INR - podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę czasu protrombinowego i (lub) INR po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia oraz podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji podczas stosowania pantoprazolu z lekami, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny, tj. CYP2C19 i CYP3A4: karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiolu. Pantoprazol nie wpływa na metabolizm leków metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy oraz z klarytromycyną, metronidazolem i amoksycyliną. Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Ciąża

Panprazox - Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Pantoprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia pantoprazolem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu.

Skutki uboczne

Panprazox - Często: polipy dna żołądka. Niezbyt często: zaburzenia snu; ból i zawroty głowy; biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w jamie brzusznej; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, γ-GT); wysypka, wykwity skórne, świąd; złamanie kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa; osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie. Rzadko: agranulocytoza, nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); hiperlipidemia i zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu; zmiana masy ciała; depresja (i jej zaostrzenia); zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie; zwiększone stężenie bilirubiny; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; bóle stawów, bóle mięśni; ginekomastia; podwyższona temperatura ciała, obrzęk obwodowy. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia; dezorientacja (i jej zaostrzenia). Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia; omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych; nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); parestezje; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątroby; zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego; skurcze mięśni; śródmiąższowe zapalenie nerek (niekiedy postępujące do niewydolności).

Środki ostrożności

Panprazox - W przypadku wystąpienia niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć podłoże nowotworowe, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Stosowanie pantoprazolu (tabl. 20 mg) jako środka zapobiegającego owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy indukowanym przez nieselektywne NLPZ powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka wstąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocenę narażenia należy przeprowadzić w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, np. podeszły wiek (>65 lat), dodatni wywiad w kierunku owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, należy kontrolować stężenie enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich stężenia należy przerwać leczenie. Podczas długotrwałego leczenia (>1 rok) pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Inhibitory pompy protonowej (IPP) zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez długi okres czasu (>1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku lub gdy jednocześnie występują inne rozpoznane czynniki ryzyka. Badania sugerują, że IPP mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką oraz przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń pokarmowych wywołanych przez m.in. Salmonella spp. i Campylobacter spp. U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia IPP lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali IPP z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowo w czasie leczenia. Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂ w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy kliniczne. Stosowanie IPP jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE (podostra postać tocznia rumieniowatego). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania preparatu. Ze względu na ograniczone dane, pantoprazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci <12 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, lek uznaje się za „wolny od sodu”. 1 tabl. 20 mg zawiera 2,7 mg sodu; 1 tabl. 40 mg zawiera 5,4 mg sodu.

Producent

Polpharma