Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ovestin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ovestin
9. Jak przyjmować lek Ovestin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ovestin z alkoholem
11. Wpływ leku Ovestin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ovestin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ovestin, 0,5 mg, globulki

Wielkość opakowania

Wielkość opakowania: 15 globulek (3 blistry po 5 globulek).

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

• Substancją czynną leku Ovestin jest estriol. Każda globulka zawiera 0,5 mg estriolu.
• Pozostałe składniki to: Witepsol S 58.

Jak działa lek Ovestin? Właściwości

Lek Ovestin należy do grupy leków określanych jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) do podawania dopochwowego.

Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Ovestin stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

 

Lek Ovestin działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest normalnie wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek jest podawany dopochwowo, a więc hormon jest uwalniany tam, gdzie jest potrzebny. Może to łagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Wskazania do stosowania

Lek Ovestin jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie.

W terminologii medycznej zjawisko to określa się jako „zanikowe zapalenie pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i występuje naturalnie po menopauzie.

 

Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią), wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko.
Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu pochwy. Niedobór

estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające zapalenie pęcherza moczowego.

 

Objawy te często ustępują po zastosowaniu leków zawierających estrogeny.

Zauważalna poprawa występuje zazwyczaj po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Poza opisanymi powyżej wskazaniami lek Ovestin może być także stosowany w celu:

• przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym
• dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Ovestin nie należy stosować, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnoszą się do pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Ovestin należy zasięgnąć porady lekarza.

 

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.
• jeśli u pacjentki występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błony śluzowej macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium).
• jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak np. niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).
• jeśli u pacjentki występują lub niedawno występowały choroby spowodowane obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków rodziny.

 

Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Ovestin, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych stanów występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie stosowania leku Ovestin objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej zgłaszać się na kontrole do lekarza:

 

• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy).
• wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza) lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy (hiperplazja endometrium).
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi.
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki, siostry lub babki).
• nadciśnienie.
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny nowotwór wątroby.
• cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych.
• kamica żółciowa.
• migrena lub ciężkie bóle głowy.
• choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy – ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała).
• padaczka.
• astma.
• choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza).
• zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek.
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i stosuje leczenie w skład którego wchodzą leki takie jak, ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir podawane z rybawiryną lub bez. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z niektórymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT); ryzyko, że zdarzy się to po zastosowaniu leku Ovestin, jest obecnie nieznane.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ovestin pacjentka zauważy jakiekolwiek zmiany w swoim stanie.

 

Należy przerwać stosowanie leku Ovestin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Ovestin”.
• zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby.
• opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy.
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (możliwe objawy to: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy).
• bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy.
• ciąża.
• objawy świadczące o powstaniu zakrzepów krwi, takie jak:
  – bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
  – nagły ból w klatce piersiowej
  – trudności z oddychaniem

 

Uwaga: Lek Ovestin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka ma mniej niż 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.

 

HTZ a nowotwory

 

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ w postaci tabletek przez długi czas może zwiększać ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

 

Nie ma pewności, czy podobne ryzyko istnieje w przypadku powtarzanego lub długotrwałego (dłuższego niż jeden rok) stosowania leku Ovestin. Jednakże wykazano, że lek Ovestin w bardzo małym stopniu wchłania się do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.

 

Krwawienie lub plamienie nie jest zwykle powodem do niepokoju, ale należy skonsultować się z lekarzem. Może to być objaw pogrubienia endometrium.

 

Aby zapobiec stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki ani przyjmować jej dłużej niż kilka tygodni (maksymalnie 4 tygodnie).

 

Opisane poniżej zagrożenia dotyczą leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), które dostają się do krwi. Natomiast lek Ovestin jest stosowany miejscowo w pochwie i wchłania się do krwi w bardzo małych ilościach. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej stany nasilą się lub wystąpią ponownie podczas stosowania leku Ovestin, jednak w przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

 

Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie leku Ovestin nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Ovestin może być bezpiecznie stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.

 

Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, takich jak:

• zapadanie się skóry.
• zmiany brodawki sutkowej.
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.

 

Dodatkowo zaleca się wykonywać przesiewowe badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

 

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które stosują HTZ przez 5 lat, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

 

Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia

 

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 - do 3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

 

Powstanie zakrzepów krwi może mieć poważne konsekwencje, a jeśli zakrzep dostanie się do płuc może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

 

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem oraz w przypadku wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza:

• unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby.
• znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²).
• zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
• zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innego narządu u bliskiego krewnego.
• toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała).
• choroba nowotworowa.

 

Porównanie
U kobiet w wieku ponad 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żył.
U kobiet w wieku powyżej 50 lat, które stosowały estrogenową HTZ przez ponad 5 lat, liczba przypadków wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

 

Choroba serca (zawał serca)
U kobiet, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ, ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.

 

Udar mózgu
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

 

Porównanie
U kobiet w wieku ponad 50 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet, a u kobiet w tym samym wieku stosujących HTZ wskaźnik ten wynosi 11 przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

 

Inne stany
HTZ nie zapobiegnie utracie pamięci. Pewne dowody świadczą o wyższym ryzyku utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W tej sprawie należy zasięgnąć porady lekarza.

Dawkowanie leku Ovestin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lekarz będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być przyjmowana najkrócej, jak to konieczne w celu złagodzenia występujących objawów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ovestin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

W przypadku zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych zwykle stosuje się 1 globulkę na dobę przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie), następnie dawkę zmniejsza się stopniowo do 1 globulki dwa razy w tygodniu.

 

W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe, zazwyczaj stosuje się 1 globulkę na dobę w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i 1 globulkę dwa razy w tygodniu w okresie 2 tygodni po zabiegu.

 

W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj stosuje się 1 globulkę co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Ovestin u dzieci.

Sposób podania

Globulkę należy wprowadzić głęboko do pochwy w pozycji półleżącej przed udaniem się na spoczynek nocny. Globulek nie należy stosować doodbytniczo.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Ovestin określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

W przypadku połknięcia globulek, nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia i życia. Niemniej jednak, należy poinformować o tym lekarza.

 

Objawy przedawkowania to najczęściej nudności i wymioty. U kobiet po kilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg rodnych. 

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki lek należy zastosować jak najszybciej, chyba, że pominięcie to zauważono w dniu zastosowania kolejnej globulki. Jeżeli pominięcie zostało zauważone w dniu zastosowania następnej globulki, należy pominąć nieprzyjętą dawkę leku i przyjmować następne według wcześniej ustalonego schematu.

Jak przyjmować lek Ovestin z jedzeniem i piciem?

Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie lekiem Ovestin.

Połączenie leku Ovestin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ovestin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ovestin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Stosowanie leku Ovestin nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być zróżnicowana.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ovestin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.

W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Ovestin i zgłosić się do lekarza.
Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Ovestin powinny poradzić się lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ovestin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Poniższe choroby są częściej zgłaszane u kobiet stosujących HTZ w postaci leków, które dostają się do krwi niż u kobiet niestosujących HTZ. Ryzyka te w mniejszym stopniu dotyczą leków stosowanych dopochwowo, takich jak Ovestin:

• rak jajnika.
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).
• udar mózgu.
• możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65. roku życia.

 

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• obrzęk i zwiększona tkliwość piersi.
• niewielkie krwawienie z pochwy.
• zwiększona ilość wydzieliny z pochwy.
• nudności.
• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp.
• miejscowe podrażnienie lub świąd.
• objawy grypopodobne.

 

U większości pacjentek objawy te ustąpią po upływie kilku pierwszych tygodni leczenia.

 

W trakcie stosowania innych leków HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• różne zaburzenia skóry:
  • odbarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi określane jako „plamy ciążowe” (ostuda).
  • bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty).
  • wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach naturalnych.

 

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ovestin, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Sposób przechowywania leku Ovestin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

 

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aspen Pharma Trading Limited