Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Oftaquix sine? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Oftaquix sine
9. Jak przyjmować lek Oftaquix sine z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Oftaquix sine z alkoholem
11. Wpływ leku Oftaquix sine na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Oftaquix sine
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Oftaquix sine, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Wielkość opakowania

Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml roztworu.
Wielkości opakowań: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml i 60 x 0,3 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. 1 ml zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. Jeden pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) zawiera 1,5 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Oftaquix sine? Właściwości

Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy nazywanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanych chinolonami). Lek działa poprzez zabijanie niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia.

Wskazania do stosowania

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci w wieku od 1 roku, młodzieży i dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka.
Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem powłoki przedniej części oka (spojówki).
Nie zaleca się stosowania leku Oftaquix sine u dzieci w wieku poniżej jednego roku.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Oftaquix sine jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix sine należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pojawią się reakcje alergiczne nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy zaprzestać stosowania leku.
• jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do zdrowia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych podczas zakażenia oka.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix sine, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna).

Dawkowanie leku Oftaquix sine

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

U pacjentów w wieku powyżej 1 roku, zalecana dawka wynosi:

• DNI 1-2: jedna lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny, maksymalnie osiem razy na dobę.
• DNI 3-5: jedna lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu), maksymalnie cztery razy na dobę.

U osób w podeszłym wieku modyfikacja zalecanej dawki nie jest konieczna.

 

Dzieci

U pacjentów w wieku powyżej 1 roku, zalecana dawka wynosi:

• DNI 1-2: jedna lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny, maksymalnie osiem razy na dobę.
• DNI 3-5: jedna lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu), maksymalnie cztery razy na dobę.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku Oftaquix sine u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku życia.

 

Sposób podania

Lek Oftaquix sine krople do oczu przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być zastosowany na 
zewnętrzną powierzchnię oka. 

Przed podaniem kropli:

Jeśli to możliwe, należy poprosić drugą osobę o zakroplenie kropli. Przed podaniem kropli pacjentowi należy poprosić te osoby o przeczytanie niniejszej instrukcji przy pacjencie.

1. Należy umyć ręce.
2. Rozerwać torebkę foliową wzdłuż linii.
3. Oderwać z blistra jeden pojemnik jednodawkowy.
4. Umieścić pozostały blister z powrotem w torebce i zagiąć krawędź zamykając w ten sposób torebkę.
5. Należy upewnić się, że roztwór znajduje się w dolnej części pojemnika jednodawkowego.
6. Otworzyć pojemnik przez przekręcenie jego górnej końcówki.
7. Odchylić głowę do tyłu w pozycji siedzącej lub leżąc na plecach.
8. Przybliżyć końcówkę pojemnika do oka.
9. Pociągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę.
10. Lekko nacisnąć pojemnik powodując wypłynięcie pojedynczej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem.
11. Zamknąć oko na chwilę. Przycisnąć palcem wskazującym jego wewnętrzny kącik przez około jedną minutę. W ten sposób można zapobiec wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy.

Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje również drugie oko, powtórzyć czynności opisane w krokach od 8 do 11.
Nie należy wstrzykiwać leku Oftaquix sine do wewnętrznej części gałki ocznej.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Krople do oczu należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego.
Zawartość pojemnika jednodawkowego jest wystarczająca do zaaplikowania do obydwu oczu.
Pojemnik z pozostałym roztworem należy wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy 
podaniem różnych rodzajów kropli do oczu.

 

Jak długo stosować lek?

Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople.
Przerwanie stosowania leku Oftaquix sine krople do oczu, roztwór wcześniej niż zalecił to lekarz może wydłużyć proces leczenia.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oftaquix sine należy przepłukać oko (oczy) czystą wodą i poinformować lekarza lub farmaceutę.

W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu, należy zastosować kolejną dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

Jak przyjmować lek Oftaquix sine z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Oftaquix sine można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Oftaquix sine z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Oftaquix sine a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Oftaquix sine na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Oftaquix sine wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie zamazanego widzenia, pacjent przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien odczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Oftaquix sine może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiet; po zastosowaniu kropli do oczu prawdopodobieństwo spowodowania przez nie szkody rozwijającemu się dziecku jest bardzo małe.
Lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji stosować lek Oftaquix sine krople do oczu.
Lek Oftaquix może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Podczas stosowania leku Oftaquix sine zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka) nie ulega zaburzeniu.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Oftaquix sine, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i może nie trwać długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Oftaquix sine i zasięgnąć pilnie porady lekarza.
Istnieje możliwość rozwinięcia się reakcji alergicznej na ten lek.
Rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu,
• nagły obrzęk powiek lub jego nasilenie.

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk lub ucisk w gardle,
• trudności w oddychaniu.

Powyższe objawy mogą wystąpić nawet po jednej dawce leku Oftaquix sine.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Oftaquix sine i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala
Ponadto mogą wystąpić:
Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie pieczenia oka,
• pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w worku spojówkowym.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ból głowy,
• pieczenie lub podrażnienie oczu,
• obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko),
• wysypka wokół oczu,
• swędzenie oczu,
• ból oczu,
• suchość lub bolesność oczu,
• nadwrażliwość na światło,
• sklejanie powiek,
• zatkany nos lub katar.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix sine.

Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem leku Oftaquix sine a podaniem innych kropli do oczu.

Sposób przechowywania leku Oftaquix sine

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym, torebce foliowej oraz kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Skrót "Lot" oznacza nr serii.
Pojemniki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, chroniąc od światła.
Po pierwszym otwarciu torebki pojemniki jednodawkowe można przechowywać w oryginalnej torebce przez 3 miesiące. Po upływie tego czasu należy wyrzucić wszystkie niezużyte pojemniki jednodawkowe. Otwarty pojemnik jednodawkowy z pozostałym roztworem należy wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu.
Nie wolno używać tego leku, jeśli są zauważalne nierozpuszczalne cząstki w roztworze.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Santen Oy