Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Levoftyal? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Levoftyal
9. Jak przyjmować lek Levoftyal z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Levoftyal z alkoholem
11. Wpływ leku Levoftyal na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Levoftyal
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Levoftyal, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

1 butelka 5 ml

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Levoftyal? Właściwości

Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia.

Wskazania do stosowania

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci, które ukończyły 1 rok życia lub starszych oraz u osób dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka.
Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem powłoki przedniej części oka (spojówki).

Nie zaleca się stosowania leku Levoftyal u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Levoftyal jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levoftyal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać stosowanie leku,
• jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
• jeśli po pewnym okresie leczenia, ustalonym przez lekarza, nie będą widoczne oznaki powrotu do zdrowia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
• podczas zakażenia oka z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych,
• lek Levoftyal zawiera substancję konserwującą, benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka.

U osób przyjmujących fluorochinolony w postaci doustnej lub dożylnej, zwłaszcza u pacjentów starszych i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami, obserwowano obrzęk i pęknięcie ścięgien. Jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), należy przerwać stosowanie leku Levoftyal.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Dawkowanie leku Levoftyal

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi:
Dni 1-2

• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny do ośmiu razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu.

Dni 3-5

• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) cztery razy na dobę.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.

 

Dzieci

U pacjentów w wieku powyżej 1 roku zalecana dawka wynosi:
Dni 1-2

• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny do ośmiu razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu.

Dni 3-5

• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) cztery razy na dobę.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku Levoftyal u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

 

Sposób podania

Lek Levoftyal przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być stosowany na zewnętrzną powierzchnię oka.

Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy zastosowaniem różnych rodzajów kropli do oczu.

Osoby noszące soczewki kontaktowe

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Levoftyal. Po zastosowaniu leku Levoftyal należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania

1. Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2. Odkręcić zakrętkę z butelki.
3. Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem a pozostałymi palcami.
4. Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.
5. Końcówkę butelki zbliżyć do oka. Nie dotykać końcówką butelki do oka ani okolicy oka.
6. Delikatnie nacisnąć butelkę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka, a następnie puścić dolną powiekę.
7. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka blisko nosa i utrzymać ucisk przez 1 minutę, mając oko zamknięte.
8. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę zakrętką.
Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje również drugie oko, należy powtórzyć czynności.
Leku Levoftyal nie wolno wstrzykiwać do wewnętrznej części gałki ocznej.

 

Jak długo stosować lek?

Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Levoftyal należy przepłukać oko (oczy) wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu należy zastosować kolejną dawkę jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Levoftyal z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Levoftyal można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Levoftyal z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Levoftyal a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Levoftyal na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Levoftyal wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie niewyraźnego widzenia, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien odczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Levoftyal krople do oczu może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Mimo, że lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiecego, po podaniu kropli do oczu jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople te miały szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko. Lekarz zna potencjalne zagrożenia i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji stosować lek Levoftyal.

Podczas stosowania leku Levoftyal zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę przez kobietę lub posiadania potomstva przez mężczyznę) nie ulega zaburzeniu.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Levoftyal, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane występują u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Levoftyal.
Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i przeważnie nie trwają one długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie tych kropli do oczu i pilnie zasięgnąć porady lekarza.
W bardzo rzadkich przypadkach lek może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.
Poniższe objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu tylko jednej dawki leku Levoftyal:

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne reakcje alergiczne. Do ich objawów należy:

• nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu,
• nasilenie lub nagłe wystąpienie obrzęku powiek.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Levoftyal i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia oka,
• pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• kłucie lub podrażnienie oczu,
• ból oczu,
• suchość lub bolesność oczu,
• obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko) lub powiek,
• nadwrażliwość na światło,
• swędzenie oczu,
• lepkość powiek,
• ból głowy,
• wysypka wokół oczu,
• niedrożność nosa lub wydzielina z nosa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Levoftyal, krople do oczu, powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu. Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między zastosowaniem leku Levoftyal i innych kropli do oczu.

Sposób przechowywania leku Levoftyal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować leku, jeśli przed rozpoczęciem stosowania nowej butelki pacjent zauważy, że plastikowe zabezpieczenie wokół zakrętki i szyjki butelki zostało zerwane lub uszkodzone.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

UNIMED PHARMA spol. s r.o.