Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Levomer? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Levomer
9. Jak przyjmować lek Levomer z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Levomer z alkoholem
11. Wpływ leku Levomer na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Levomer
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

5 ml roztworu 

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lewofloksacyna (w postaci półwodnej) 5 mg/ml.

Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

 

Jak działa lek Levomer? Właściwości

Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia.

Wskazania do stosowania

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci, które ukończyły 1 rok życia lub starszych oraz u osób dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka. Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem powierzchniowej warstwy przedniej części oka (spojówki).
Lek Levomer krople do oczu nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń obejmujących głębsze warstwy oka lub płyn znajdujący się w gałce ocznej. Do leczenia takich głębszych i poważniejszych zakażeń konieczne jest zastosowanie antybiotyku w tabletkach lub zastrzykach.
Nie zaleca się stosowania leku Levomer krople do oczu u dzieci poniżej jednego roku życia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Levomer krople do oczu, roztwór, jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomer krople do oczu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać stosowanie leku,
• jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
• jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do zdrowia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
• podczas zakażenia oka z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych,
• Levomer, krople do oczu zawiera substancję konserwującą, chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie kroplami do oczu Levomer, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna).

Dawkowanie leku Levomer

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi:
Dzień 1-2

• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny.
• Lek stosować maksymalnie osiem razy dziennie.

Dzień 3-5

• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu).
• Lek stosować maksymalnie cztery razy dziennie.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.

 

Dzieci

U pacjentów powyżej pierwszego roku życia zalecana dawka wynosi:
Dzień 1-2

• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny.
• Lek stosować maksymalnie osiem razy dziennie.

Dzień 3-5

• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu).
• Lek stosować maksymalnie cztery razy dziennie.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku Levomer u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku życia.

Sposób podania

Levomer krople do oczu przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być stosowany na zewnętrzną powierzchnię oka.

Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy zastosowaniem innych kropli do oczu.

Przed podaniem kropli:

Jeśli to możliwe, należy poprosić drugą osobę o zakroplenie leku. Przed podaniem kropli należy poprosić tę osobę o przeczytanie niniejszej instrukcji przy pacjencie.
1) Należy umyć ręce.
2) Otworzyć butelkę. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu między końcówką zakraplacza a okiem, skórą wokół oka lub palcami. Jeżeli jednak do tego dojdzie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu otrzymania czystej butelki. Odchylić głowę do tyłu w pozycji siedzącej lub leżąc na plecach.
3) Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
4) Odciągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę.
5) Lekko nacisnąć butelkę, co spowoduje wypłynięcie jednej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem.
6) Zamknąć na chwilę oko i uciskać palcem wskazującym jego wewnętrzny kącik przez około jedną minutę. W ten sposób można zapobiec wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy.
7) Wytrzeć ewentualne resztki roztworu ze skóry wokół oka.
Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje również drugie oko, należy powtórzyć czynności.
Po użyciu dokładnie zamknąć butelkę zakrętką.
Leku Levomer nie wolno wstrzykiwać do wewnętrznej części gałki ocznej.

 

Jak długo stosować lek?

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Levomer krople do oczu należy przepłukać oko (oczy) wodą i poinformować lekarza lub farmaceutę.
W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu należy zastosować kolejną dawkę jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przypadkowe połknięcie leku Levomer krople do oczu, roztwór

Ilość lewofloksacyny zawarta w butelce jest za mała, aby mogła spowodować działania niepożądane. Jednak w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę, który zaleci niezbędne środki.

 

Jak przyjmować lek Levomer z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Levomer można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Levomer z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Levomer a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Levomer na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Levomer wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie niewyraźnego widzenia, należy odczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Levomer krople do oczu może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
Mimo, że lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiecego, po podaniu kropli do oczu jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople te miały szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko.
Lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji stosować lek Levomer krople do oczu.
Podczas stosowania leku Levomer zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka) nie ulega zaburzeniu.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Levomer, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Występują one u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Levomer krople do oczu. Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i przeważnie nie trwa długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levomer krople do oczu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

bardzo często	występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
często	występują u 1 do 10 pacjentów na 100
niezbyt często	występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
rzadko	występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
bardzo rzadko	występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W bardzo rzadkich przypadkach lek może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.
Poniższe objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu tylko jednej dawki leku Levomer krople do oczu:

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne reakcje alergiczne. Do ich objawów należy:

• nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu,
• nasilenie lub nagłe wystąpienie obrzęku powiek.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Levomer krople do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• uczucie pieczenia oka,
• pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• kłucie lub podrażnienie oczu,
• ból oczu,
• suchość lub bolesność oczu,
• obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko) lub powiek,
• nadwrażliwość na światło,
• swędzenie oczu,
• lepkość powiek,
• ból głowy,
• wysypka wokół oczu,
• niedrożny nos lub wydzielina z nosa.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również tych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Levomer krople do oczu powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu.

Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między zastosowaniem leku Levomer krople do oczu i innych kropli do oczu.

Sposób przechowywania leku Levomer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Butelka powinna być dokładnie zamknięta. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Levomer krople do oczu nadaje się do użytku w okresie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Po tym czasie butelkę z pozostałością roztworu należy przekazać farmaceucie, który podda je bezpiecznej utylizacji. Aby zapobiec zakażeniom, po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia dotychczas stosowaną butelkę należy wyrzucić i rozpocząć nową. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.