Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Nableran? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Nableran
9. Jak przyjmować lek Nableran z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Nableran z alkoholem
11. Wpływ leku Nableran na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Nableran
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Nableran, 500 mg lub 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Wielkość opakowania

Lek Nableran jest dostarczany w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest meropenem.

• Nableran, 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu w postaci meropenemu trójwodnego.
• Nableran, 1 g: Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu w postaci meropenemu trójwodnego.

 

Innym składnikiem leku jest sodu węglan bezwodny.

Jak działa lek Nableran? Właściwości

Nableran zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa niszcząc bakterie, które wywołują ciężkie zakażenia.

Wskazania do stosowania

Nableran jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych:

 

• Zakażenia płuc (zapalenie płuc).
• Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą.
• Powikłane zakażenia dróg moczowych.
• Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Zakażenia okołoporodowe.
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

 

Lek Nableran może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się u nich zakażenie bakteryjne.

 

Lek Nableran może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z zakażeniami wymienionymi powyżej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Nableran w następujących przypadkach:

 

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, gdyż może być również uczulony na meropenem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nableran należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

 

Podczas leczenia wynik testu Coombsa może być dodatni. Świadczy to o występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem.

 

U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy rozpadu mięśni (zwanego rabdomiolizą), który może prowadzić do problemów z nerkami.

 

Zaburzenia dotyczące wątroby

Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Może to być objawem zaburzeń czynności wątroby, które lekarz powinien zweryfikować.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Nableran.

 

Lek Nableran zawiera sód

Nableran, 500 mg: zawiera około 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 500 mg. Odpowiada to 2,25% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Nableran, 1 g: zawiera około 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 1 g. Odpowiada to 4,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie leku Nableran

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

• Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.
• Dawka dla pacjentów dorosłych wynosi zwykle od 500 mg do 2 g. Lek zazwyczaj będzie podawany co 8 godzin. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek może być podawany rzadziej.

Dzieci

• Dawka dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj stosuje się dawkę od 10 mg do 40 mg leku Nableran na każdy kilogram masy ciała dziecka. Dawki leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się dawkę stosowaną u dorosłych.

Sposób podania

• Lek Nableran będzie podawany pacjentowi do dużej żyły we wstrzyknięciu lub infuzji.
• Lek Nableran będzie podawany zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są przeszkoleni, aby móc podawać lek Nableran w domu. Należy zawsze stosować lek Nableran ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Leku nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie leku może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy podawać lek Nableran.
• Zazwyczaj lek podaje się codziennie o tej samej porze.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Nableran określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli przypadkowo zastosowano dawkę leku większą niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

 

Jeśli pominięto wstrzyknięcie leku, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak czas do podania kolejnej dawki leku jest krótki, należy opuścić pominięte wstrzyknięcie. Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Nableran z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Nableran można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Nableran z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Nableran a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Nableran na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie prowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże, stosowanie meropenemu może powodować ból głowy i mrowienie lub szczypanie skóry (parestezje). Każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nableran może powodować niekontrolowane skurcze mięśni, prowadzące do gwałtownych i niekontrolowanych wstrząsów ciała (drgawki), które zwykle łączą się z utratą przytomności.

Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem.

 

Istotne jest, aby przed rozpoczęciem przyjmowania meropenemu pacjentka poinformowała swojego lekarza, czy karmi piersią lub czy zamierza karmić piersią. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka kobiety. Dlatego lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna stosować meropenem w okresie karmienia piersią. 

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Nableran, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć szybko pojawiające się:

 

• ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne obejmujące:
  • ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
  • ciężką, czerwoną, łuszczącą się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów.
  • ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)] lub w bardziej ciężkiej postaci (toksyczna nekroliza naskórka).

 

Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana)

Do objawów należy:

• wystąpienie niespodziewanej duszności;
• czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

Rozpad mięśni

• Ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy przedmiotowe lub podmiotowe, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

Inne możliwe działania niepożądane

 

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• bóle brzucha (żołądka);
• nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• ból głowy;
• wysypka, świąd skóry;
• ból i stan zapalny;
• zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym);
• zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym badań określających czynność wątroby.

 

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może zalecić wykonywanie kontrolnych badań krwi;
• zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek;
• uczucie mrowienia (drętwienia i kłucia);
• zakażenia grzybicze jamy ustnej (pleśniawki) lub pochwy;
• zapalenie jelit z biegunką;
• ból żył w miejscu wstrzyknięcia leku Nableran;
• inne zmiany we krwi z objawami obejmującymi częste zakażenia, wysoką gorączkę i ból gardła; lekarz może zalecić wykonywanie co pewien czas kontrolnych badań krwi.
• zmniejszone stężenie potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca);
• zaburzenia dotyczące wątroby. Zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

• drgawki (napady padaczkowe);
• ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).

 

Podczas stosowania innych leków tego samego rodzaju obserwowano przypadki nagłego bólu w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Nableran może bowiem wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Nableran.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowany w leczeniu padaczki); leku
  Nableran nie należy stosować, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu;
• doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania
  zakrzepów w naczyniach krwionośnych).

Sposób przechowywania leku Nableran

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nableran po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzykiwań lub infuzji dożylnych należy zużyć natychmiast po sporządzeniu; czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia podawania roztworu we wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji nie powinien przekraczać jednej godziny.

Nie zamrażać sporządzonego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.