Spis treści:
1. Meropenem AptaPharma - działanie
2. Meropenem AptaPharma - wskazania
3. Meropenem AptaPharma - przeciwwskazania
4. Meropenem AptaPharma - dawkowanie
5. Meropenem AptaPharma - interakcje z innymi lekami
6. Meropenem AptaPharma - ciąża
7. Meropenem AptaPharma - skutki uboczne
8. Meropenem AptaPharma - środki ostrożności
9. Meropenem AptaPharma - producent

Działanie

Meropenem AptaPharma - Antybiotyk β-laktamowy z grupy karbapenemów. Gatunki zwykle wrażliwe na meropenem - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (metycylino-wrażliwe), Staphylococcus spp. (metycylino-wrażliwe, w tym Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae (grupa B), grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (grupa A); tlenowe bakterie Gram-ujemne: Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens; beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus spp. (w tym: P. micros, P. anaerobius, P. magnus); beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides caccae, grupa Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens. Gatunki, wśród których może wystąpić oporność nabyta: Enterococcus faecium, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa. Drobnoustroje o oporności naturalnej: Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp., Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae. Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem. Należy zapoznać się z krajowymi i (lub) międzynarodowymi dokumentami zawierającymi uzgodnienia dotyczące leczenia nosacizny i melioidozy - stosowanie meropenemu u ludzi jest oparte na danych dotyczących wrażliwości drobnoustrojów Burkholderia mallei oraz Burkholderia pseudomallei w badaniach in vitro oraz na ograniczonych danych od pacjentów. Meropenem wiąże się z białkami osocza w ok. 2%. Dobrze przenika do wielu płynów i tkanek, w tym: do płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek żeńskich narządów płciowych, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy otrzewnej. Jest częściowo metabolizowany w procesie hydrolizy pierścienia β-laktamowego, z wytworzeniem nieczynnego mikrobiologicznie metabolitu. Jest wydalany przez nerki, głównie w niezmienionej postaci; ok. 2% dawki jest wydalane z kałem. T_0,5 wynosi ok. 1 h. T_0,5 u dzieci <6 miesięcy wynosi 1,6 h.

Wskazania

Meropenem AptaPharma - Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych: ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze sztuczną wentylacją (respiratorowe zapalenie płuc); zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; powikłane zakażenia układu moczowego; powikłane zakażenia jamy brzusznej; zakażenia śródporodowe i poporodowe; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Meropenem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego. Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Meropenem AptaPharma - Nadwrażliwość na meropenem, inne karbapenemy lub pozostałe składniki preparatu. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na antybiotyki β-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).

Dawkowanie

Meropenem AptaPharma - Dożylnie. Dorośli i młodzież. Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc; powikłane zakażenia układu moczowego; powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia śródporodowe i poporodowe; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg lub 1 g co 8 h. Zapalenie płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 8 h. Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią: 1 g co 8 h. Dawka do 2 g 3 razy na dobę u dorosłych i młodzieży może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter spp.) lub podczas leczenia bardzo ciężkich zakażeń. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, klirens kreatyniny (CCr) 26-50 ml/min: 1 dawka jednostkowa co 12 h; CCr 10-25 ml/min: 1/2 dawki jednostkowej co 12 h; <10 ml/min: 1/2 dawki jednostkowej co 24 h. Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki w przypadku podawania leku w dawce jednostkowej 2 g. Meropenem jest usuwany z surowicy podczas hemodializy i hemofiltracji; wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub CCr >50 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Sposób podania. Zazwyczaj w postaci wlewu dożylnego trwającego ok. 15-30 min. Zamiennie, zamiast we wlewie, dawki do 1 g mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego ok. 5 min. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa podawania dawki 2 g drogą wstrzyknięcia dożylnego u pacjentów dorosłych. Dzieci od 3 miesięcy do 11 lat i mc. do 50 kg. Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc, powikłane zakażenia układu moczowego, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 10 lub 20 mg/kg mc. co 8 h. Zapalenie płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy, ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 40 mg/kg mc co 8 h. Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią: 20 mg/kg mc. co 8 h. Dawka do 40 mg/kg mc. 3 razy na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa czy Acinetobacter spp.) lub podczas leczenia bardzo ciężkich zakażeń. U dzieci o masie ciała >50 kg należy podać dawkę jak dla osoby dorosłej. Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci <3 mies. nie zostały ustalone, ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania; ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 h. Szczególne grupy pacjentów. Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Zazwyczaj we wlewie dożylnym trwającym 15-30 min. Zamiennie, zamiast we wlewie, dawki do 20 mg/kg mc. mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego ok 5 min. Dostępne są ograniczone dane dotyczące podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Interakcje z innymi lekami

Meropenem AptaPharma - Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych i w związku z tym hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania oraz zwiększenie stężenia meropenemu w surowicy. Należy zachować ostrożność, stosując probenecyd jednocześnie z meropenemem. Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami donoszono o zmniejszeniu stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu ok. 2 dni. Z uwagi na szybkie wystąpienie początku działania i duże działanie zmniejszające stężenie kwasu walproinowego, wydaje się, że jednoczesne leczenie kwasem walproinowym/walproinianem sodowym/walpromidem oraz lekiem z grupy karbapenemów nie powinno być stosowane i należy go unikać. Jednoczesne stosowanie antybiotyków oraz warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Ryzyko może różnić się zależnie od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR. Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi. Meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie jest spodziewane występowanie interakcji z innymi lekami, wynikających z tego mechanizmu.

Ciąża

Meropenem AptaPharma - Należy unikać stosowania leku w ciąży. Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Skutki uboczne

Meropenem AptaPharma - Często: trombocytoza, ból głowy, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd, odczyny zapalne, ból, zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej we krwi. Niezbyt często: zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy, eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, parestezje, zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania. Rzadko: majaczenie, drgawki. Częstość nieznana: osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ograniczone dostępne dane wskazują na brak zwiększonego ryzyka jakichkolwiek działań niepożądanych u dzieci. Wszystkie zgłoszone przypadki były zgodne z obserwowanymi w populacji pacjentów dorosłych.

Środki ostrożności

Meropenem AptaPharma - Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę, czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, uwzględniając czynniki, takie jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko związane z wyborem leku w przypadku zakażenia bakterią oporną na karbapenemy. Oporność na karbapenemy szczepów z rodziny Enterobacteriaceae lub z gatunku Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii jest zróżnicowana na terenie Unii Europejskiej; należy wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania szczepów opornych na karbapenemy. Donoszono o przypadkach ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości. Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych β-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, TEN), osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy (EM) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) zgłaszano u pacjentów otrzymujących meropenem. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie meropenemu i rozważyć leczenie alternatywne. Donoszono o występowaniu zapalenia jelit związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Objawy mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych do zagrażających życiu. Dlatego jest ważne, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem. Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Niezbyt często, podczas leczenia karbapenemami, w tym także meropenemem, zgłaszano występowanie drgawek. Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenie czynności wątroby z cholestazą i cytolizą). U pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby; nie ma konieczności zmiany dawki leku. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu/walpromidu. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. 500 mg: lek zawiera 45 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. 1 g: lek zawiera 90 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Producent

Apta Medica International