Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Meropenem Kabi? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Meropenem Kabi
9. Jak przyjmować lek Meropenem Kabi z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Meropenem Kabi z alkoholem
11. Wpływ leku Meropenem Kabi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Meropenem Kabi
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Meropenem Kabi, 500 mg lub 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Wielkość opakowania

• Meropenem Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w szklanych fiolkach 20 ml i butelkach 100 ml.
• Meropenem Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w szklanych fiolkach 20 ml oraz butelkach 50 ml i 100 ml.

 

Opakowanie zawiera 1 fiolkę (butelkę) lub 10 fiolek (butelek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest meropenem trójwodny.

 

• Meropenem Kabi, 500 mg
  Każda fiolka 20 ml lub butelka 100 ml zawiera 500 mg meropenemu w postaci meropenemu trójwodnego.
• Meropenem Kabi, 1 g
  Każda fiolka 20 ml lub butelka 50 ml i 100 ml zawiera 1,0 g meropenemu w postaci meropenemu trójwodnego.

 

Pozostały składnik to: sodu węglan.

Jak działa lek Meropenem Kabi? Właściwości

Meropenem Kabi należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.

Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.

Wskazania do stosowania

Meropenem Kabi jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych:

 

• zakażenie płuc (zapalenie płuc),
• zakażenie płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą,
• powikłane zakażenia dróg moczowych,
• powikłane zakażenia jamy brzusznej,
• zakażenia śródporodowe i poporodowe,
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

 

Meropenem Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się u nich zakażenie bakteryjne.

 

Meropenem Kabi można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z zakażeniami wymienionymi powyżej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Meropenem Kabi nie należy stosować w następujących przypadkach:

 

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, gdyż może być również uczulony na meropenem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Meropenem Kabi należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

 

• jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

 

Wynik testu Coombsa, wykonywanego podczas leczenia, może być dodatni, co świadczy o występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem.

 

U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.

 

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Meropenem Kabi.

 

Meropenem Kabi zawiera sód

• Meropenem Kabi, 500 mg:
  Ten lek zawiera 45,13 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce/butelce. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
• Meropenem Kabi, 1 g:
  Ten lek zawiera 90,25 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce/butelce. Odpowiada to 4,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jeżeli ze względu na stan zdrowia pacjenta konieczne jest kontrolowanie ilości spożywanego przez niego sodu, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie leku Meropenem Kabi

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.

 

Dawka u dorosłych pacjentów wynosi zwykle od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów).

Lek podaje się zwykle co 8 godzin.

 

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lek może być podawany rzadziej.

Dzieci

Dawka u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Zazwyczaj stosuje się dawkę od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Kabi na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka.

Dawkę leku podaje się zwykle co 8 godzin.

Dzieciom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się dawkę jak u dorosłych pacjentów.

Sposób podania

• Meropenem Kabi podaje się pacjentowi do dużej żyły we wstrzyknięciu lub infuzji.
• Meropenem Kabi podaje zwykle lekarz lub pielęgniarka.
• Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni, aby móc podawać Meropenem Kabi w domu.
• Należy zawsze stosować Meropenem Kabi ściśle według zaleceń lekarza.
• W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Leku nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne leki.
• Podanie leku może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut.
• Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy podawać Meropenem Kabi.
• Zazwyczaj lek podaje się o tej samej porze każdego dnia.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Meropenem Kabi określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

 

Jeśli pominięto wstrzyknięcie leku, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak czas do podania kolejnej dawki leku jest krótki, należy opuścić pominięte wstrzyknięcie.

Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Meropenem Kabi z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Meropenem Kabi można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Meropenem Kabi z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Meropenem Kabi a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Meropenem Kabi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak stosowanie leku Meropenem Kabi może powodować ból głowy, uczucie mrowienia i kłucia skóry (parestezje), niekontrolowane skurcze mięśni, prowadzące do gwałtownych i niekontrolowanych wstrząsów ciała (drgawki), które zwykle łączą się z utratą przytomności. Są to działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Należy unikać podawania meropenemu pacjentkom w okresie ciąży.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem.

 

Istotne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania meropenemu pacjentka poinformowała swojego lekarza, czy karmi piersią lub czy zamierza karmić piersią. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka ludzkiego.

Dlatego lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna stosować meropenem podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Meropenem Kabi, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Meropenem Kabi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą wystąpić nagle i obejmować:

• ciężką wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• zadyszkę, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, obejmujące:
  • ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączkę, wysypkę skórną, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.
  • ciężką, czerwoną, łuszczącą się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z wysoką gorączką i bólem stawów.
  • ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe, okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w cięższej postaci (toksyczna nekroliza naskórka).

 

Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana)

Do objawów należą:

• niespodziewana duszność;
• czerwony lub brązowy mocz.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

Inne możliwe działania niepożądane

 

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha (żołądka);
• nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• ból głowy;
• wysypka, świąd skóry;
• ból i stan zapalny;
• zwiększenie liczby płytek krwi (w wynikach badania krwi);
• zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność wątroby.

 

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może zalecić wykonywanie kontrolnych badań krwi;
• zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek;
• uczucie mrowienia (igły, szpilki);
• zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki);
• zapalenie jelita z biegunką;
• ból żył w miejscu wstrzyknięcia leku Meropenem Kabi;
• inne zmiany we krwi; do objawów należą częste zakażenia, wysoka gorączka i ból gardła; lekarz może zalecić wykonywanie kontrolnych badań krwi.

 

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• drgawki (napady padaczkowe);
• ostra dezorientacja i splątanie (majaczenie).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Meropenem Kabi może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Kabi.

 

Należy szczególnie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• kwas walproinowy, walproinian sodu, walpromid (stosowane w leczeniu padaczki); leku Meropenem Kabi nie należy stosować, gdyż może osłabić działanie tych leków;
• doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).

Sposób przechowywania leku Meropenem Kabi

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

 

Wstrzyknięcie

Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzykiwań dożylnych należy użyć natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem rozpuszczania a końcem wstrzyknięcia dożylnego nie powinien przekraczać:

• 3 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25°C;
• 12 godzin podczas przechowywania w lodówce (2-8°C).

 

Infuzja

Po rozpuszczeniu: roztwór do infuzji dożylnej należy użyć natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem rozpuszczania a końcem infuzji dożylnej nie powinien przekraczać:

• 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25°C, jeśli Meropenem Kabi był rozpuszczony w 0,9% roztworze chlorku sodu;
• 24 godzin podczas przechowywania w lodówce (2-8°C), jeśli Meropenem Kabi był rozpuszczony w 0,9% roztworze chlorku sodu;
• 1 godziny podczas przechowywania w temperaturze 25°C, jeśli Meropenem Kabi był rozpuszczony w 5% roztworze glukozy;
• 8 godzin podczas przechowywania w lodówce (2-8°C), jeśli Meropenem Kabi był rozpuszczony w 5% roztworze glukozy.

 

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast, chyba, że otwieranie i (lub) rozpuszczanie i (lub) rozcieńczanie miało miejsce w warunkach aseptycznych.

 

Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

 

Nie zamrażać przygotowanego roztworu.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.