Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Midiana? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Midiana
9. Jak przyjmować lek Midiana z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Midiana z alkoholem
11. Wpływ leku Midiana na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Midiana
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Midiana, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań:

• Lek Midiana jest dostępny w opakowaniach zawierających 21 tabletek powlekanych.
• Lek Midiana jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 x 21 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są drospirenon i etynyloestradiol.

Jedna tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

 

Inne składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Jak działa lek Midiana? Właściwości

Każda z tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.

Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, zwane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

 

Lek Midiana, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Wskazania do stosowania

Lek Midiana jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Midiana, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

 

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon i etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może to powodować świąd, wysypkę, lub obrzęk.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar.
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą".
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a zaburzenia jej czynności nadal się utrzymują.
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
• jeżeli u pacjentki występują (lub występowały w przeszłości) nowotwory wątroby.
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych.
• jeżeli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• lek Midiana zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku.

 

Nie należy stosować leku Midiana u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Midiana należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi.
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Midiana, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

 

Lek Midiana, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Midiana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Midiana lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Midiana.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Midiana, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Jeśli u pacjentki występuje:

• jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego;
• bliska krewna, która kiedykolwiek w przeszłości miała raka piersi;
• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• cukrzyca;
• depresja lub zmiany nastroju;
• padaczka;
• choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w ciąży lub podczas wcześniejszego zastosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), świąd całego ciała (swędzenie), wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));
• lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy lub szyi, tzw. plamy ciążowe (ostuda). W tym przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Midiana po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki.

 

ZAKRZEPY KRWI

 

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Midiana jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

 

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach („zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach („zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe").

 

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

 

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Midiana jest niewielkie.

 

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

 

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?	Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie	Zakrzepica żył głębokich
nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca; silny ból w żołądku. Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).	Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku: natychmiastowa utrata widzenia lub; bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.	Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca	Zawał serca
nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.	Udar
obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; silny ból w żołądku (ostry brzuch)	Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

 

Lek Midiana a rak

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet, stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Trzeba regularnie badać piersi oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

 

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Midiana, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

W ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Midiana mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza siedmiodniową przerwą w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli krwawienia takie utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczynają się po kilku miesiącach, należy skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny.

 

Co należy robić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w czasie siedmiodniowej przerwy bez stosowania tabletek

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane w sposób właściwy, nie występowały wymioty ani ciężka biegunka, a pacjentka nie przyjmowała żadnych innych leków prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe.

 

Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, pacjentka może być w ciąży. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Pacjentka nie powinna rozpoczynać kolejnego opakowania leku, do czasu uzyskania pewności, że nie jest w ciąży.

Dawkowanie leku Midiana

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Lek Midiana należy przyjmować codziennie przez 21 dni.

 

Każdy blister leku Midiana zawiera 21 tabletek, z których każda oznaczona jest dniem tygodnia.

 

• Należy przyjmować tabletkę w tym samym czasie każdego dnia.
• Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od tabletki oznaczonej odpowiednim dniem tygodnia.
• Należy przemieszczać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.
• Tabletkę należy połknąć w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie należy żuć tabletek.

 

Siedem dni, podczas których nie stosuje się tabletek

Po zastosowaniu wszystkich 21 tabletek z blistra, następuje siedem dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek. Tak więc, jeśli ostatnia tabletka z jednego opakowania została przyjęta w piątek, będzie można przyjąć pierwszą tabletkę z następnego opakowania w sobotę następnego tygodnia.

W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra, powinno wystapić krwawienie z odstawienia podobne do miesiączki. Krwawienie to może się jeszcze nie zakończyć, kiedy nadejdzie czas rozpoczęcia następnego blistra tabletek.

Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych podczas tych siedmiu dni bez przyjmowania tabletek, o ile pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo i rozpoczęła następny blister tabletek we właściwym czasie.

 

Kiedy rozpocząć następny blister

Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra leku Midiana należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie bez stosowania tabletek, nawet jeśli krwawienie nadal trwa. Należy zawsze rozpoczynać nowy blister we właściwym czasie.

Podczas tej 7-dniowej przerwy, w czasie której nie przyjmuje się tabletek, powinno rozpocząć się krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Midiana. Przyjmowanie tabletek z nastepnego blistra należy rozpocząć nastepnego dnia po 7-dniowej przerwie bez stosowania tabletek, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.

 

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister

 

• Jeśli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
  
  Należy rozpocząć stosowanie leku Midiana w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Midiana w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można również rozpocząć stosowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale w takiej sytuacji konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

 

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transderamalnego
  
  Można rozpocząć stosowanie leku Midiana następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zwierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)
  
  Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej tylko progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku). W takich przypadkach zawsze konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek leku Midiana.

 

• Po poronieniu lub aborcji
  
  Po poronieniu lub aborcji w pierwszych trzech miesiącach ciąży, lekarz może doradzić natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania leku Midiana. To znaczy, że ochrona antykoncepcyjna występuje po przyjęciu pierwszej tabletki.

 

• Po porodzie
  
  Można rozpocząć przyjmowanie leku Midiana od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Midiana.
  Jeżeli po porodzie pacjentka odbyła już stosunek przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Midiana, należy najpierw upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.

Dzieci

Lek Midiana nie jest wskazany do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.

Sposób podania

Podanie doustne.

Jak długo stosować lek?

Stosowanie leku Midiana można przerwać w dowolnym momencie.

• Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne skuteczne metody kontroli urodzin.
• Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Midiana i poczekać do wystąpienia miesiączki. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów niepożądanych po zastosowaniu zbyt wielu tabletek leku Midiana.

Jednorazowe przyjęcie kilku tabletek leku może wywołać takie objawy, jak nudności lub wymioty lub krawawienie z pochwy. Także u młodych dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki w sytuacji przypadkowego przyjęcia tego leku mogą wystąpić krwawienia z pochwy.
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Midiana lub przyjęcia leku Midiana przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Pominięci przyjęcia leku Midiana

 

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od czasu planowanego przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a kolejną należy przyjąć w zwykłym czasie.
• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od czasu planowanego przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im większa liczba tabletek została pominięta, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

 

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe przy pominięciu tabletek na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad:

 

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z jednego opakowania
  
  Należy skontaktować się z lekarzem.

 

• Pominięto jedną tabletkę w 1. tygodniu
  
  Należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia jednocześnie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, może być w ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

 

• Pominięto jedną tabletkę w 2. tygodniu
  
  Należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia jednocześnie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa przez 7 dni.

 

• Pominięto jedną tabletkę w 3. tygodniu
  
  Można zastosować jeden z dwóch poniższych sposobów postępowania:
  • Należy przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia jednocześnie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Należy pominąć siedmiodniowy okres bez stosowania tabletek i po przyjęciu ostatniej tabletki natychmiast rozpocząć kolejne opakowanie.
    Najprawdopodobniej, krwawienie wystąpi pod koniec drugiego blistra - ale może wystąpić także niewielkie plamienie lub krwawienie podobne do miesiączki, podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.
  • Można również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do okresu bez stosowania tabletek (należy zanotować dzień, w którym pominięto tabletkę, tak żeby liczba dni bez stosowania tabletek nie przekraczała maksymalnej liczby 7 dni). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze rozpoczynała przyjmowanie tabletek, okres bez stosowania tabletek powinien być krótszy niż 7 dni.

 

Jeżeli postępuje się według jednego z powyższych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego tygodnia bez stosowania tabletek, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

 

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna do pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy najszybciej jak to jest możliwe przyjąć kolejną tabletkę z opakowania rezerwowego. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletki.

Jak przyjmować lek Midiana z jedzeniem i piciem?

Lek Midiana może być przyjmowany bez lub z posiłkiem, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Połączenie leku Midiana z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Midiana a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Midiana na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych świadczących o wpływie leku Midiana na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Midiana.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Midiana, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może przerwać stosowanie leku Midiana w dowolnym czasie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

 

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Midiana, gdy kobieta karmi piersią.

Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Midiana, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Midiana, należy skonsultować się z lekarzem.

 

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

 

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykonepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

 

Poniżej lista działań niepożądanych, które są związane z przyjmowaniem drospirenonu i etynyloestradiolu.

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• depresyjny nastrój,
• ból głowy, migrena,
• nudności,
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi, gęsta, biaława wydzielina z pochwy, grzybicze zakażenie pochwy.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

• zmiany w libido (zainteresowanie seksem),
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, silny świąd, wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie),
• powiększenie piersi, zakażenie pochwy,
• zatrzymanie płynów, zmiany masy ciała.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentek):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• astma,
• zaburzenia słuchu,
• zaburzenia skóry rumień guzowaty (charakteryzuje się występowaniem bolesnych, czerwonych guzków skóry) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką w postaci okrągłych zaczerwienień lub ran),
• wydzielina z piersi,
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
  • w płucach (np. zatorowość płucna),
  • zawał serca,
  • udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

 

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

 

Pacjentka powinna poinformować również innych lekarzy lub lekarza dentystę, który przepisuje inne leki, że stosuje lek Midiana. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo.

 

Nie należy stosować leku Midiana u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ te produkty mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Midiana można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia.

 

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Midiana i mogą powodować zmniejszoną skuteczność tego leku w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie. Należą tu:

• leki stosowane w leczeniu:
  • padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina, topiramat),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażeń wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina, rytonawir, efawirenz) lub innych infekcji (gryzeofulwina),
  • wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan),
  • zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
  • objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),
• produkt ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego podczas przyjmowania leku Midiana, powinna najpierw poradzić się lekarza.

 

Lek Midiana może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki po operacjach przeszczepienia narządów),
• leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (może nastąpić wzrost częstości napadów drgawkowych),
• tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu spastyczności mięśni),
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).

 

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Sposób przechowywania leku Midiana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.