Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Lesinelle? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Lesinelle
9. Jak przyjmować lek Lesinelle z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Lesinelle z alkoholem
11. Wpływ leku Lesinelle na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Lesinelle
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Lesinelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Różowe, okrągłe tabletki powlekane.

• Lesinelle jest dostępny w pudełkach po 1 lub 3 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.

Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

 

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, żelowana skrobia kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak działa lek Lesinelle? Właściwości

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

Wskazania do stosowania

Lesinelle jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować Lesinelle jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

 

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeżeli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir;
• jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
• jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lesinelle. Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.

 

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

• Dzieci i młodzież
  Lek Lesinelle nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły.
• Kobiety w podeszłym wieku
  Lek Lesinelle nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
• Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
  Nie należy przyjmować leku Lesinelle, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby.
• Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
  Nie należy przyjmować leku Lesinelle, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Uwagi ogólne

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lesinelle należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica). Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

 

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie Lesinelle, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz
na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, w indywidualnych
przypadkach, może także wykonać pewne inne badania.

Są sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Lesinelle, lub w których skuteczność Lesinelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Lesinelle modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

 

Lesinelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lesinelle?

 

Przed rozpoczęciem stosowania Lesinelle należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

• Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
  jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
  krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lesinelle należy skonsultować się z lekarzem. W pewnych
sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lesinelle lub
jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być
regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania
Lesinelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

 

• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak
  piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
  grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
   obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
  lub obciążony wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Lesinelle po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli u pacjentki występuje padaczka;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub
  podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład, utrata słuchu, choroba
  krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych),
  choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica
  Sydenhama);
• jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda
  (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać
  bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
  oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą
  powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
  naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI (zakrzepica)

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Lesinelle, jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu z sytuacją, gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach,
• w tętnicach.

 

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

 

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Lesinelle jest niewielkie.

 

Lesinelle a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,
ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem środka. Na przykład, może tak być, że więcej
nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, ponieważ
kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo
zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

 

Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje
jakikolwiek guzek.

 

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli
pacjentka poczuje nietypowy silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

 

Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania Lesinelle można mieć nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub
jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

 

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy

Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani
nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne aby
wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że jest się w ciąży.
Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra
dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

 

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Lesinelle, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dawkowanie leku Lesinelle

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Należy przyjmować jedną tabletkę Lesinelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej
o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w
którym należy przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład stosowanie tabletek rozpoczyna się we środę, należy
wziąć tabletkę, obok której wydrukowany jest napis „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem
strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni, kiedy nie przyjmuje się
tabletek (zwanych też tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie. To tak zwane „krwawienie
z odstawienia”, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Lesinelle (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy
rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy
rozpocząć każdy kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno
występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka stosuje Lesinelle w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni,
w których nie przyjmuje tabletek.

 

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

 

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim
  miesiącu.
  Przyjmowanie leku Lesinelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w
  pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować Lesinelle w pierwszym dniu
  miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w
  dniach 2-5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład
  prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

 

• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego
  antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
  Można rozpocząć przyjmowanie Lesinelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej
  tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie
  później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktu
  antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu antykoncepcyjnego nie
  zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego
  systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować
  zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,
  wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).
  Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z
  implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w
  dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich tych przypadkach trzeba
  stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni
  przyjmowania tabletek.

 

• Po poronieniu.
  Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

 

• Po urodzeniu dziecka.
  Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie Lesinelle od 21. do 28. dnia po porodzie.
  Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy dodatkowo stosować
  tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania
  Lesinelle.
  Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciem
  stosowania Lesinelle, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna
  zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

 

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie Lesinelle po
  urodzeniu dziecka.
  Zwykle nie zaleca się stosowania Lesinelle, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować
  środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

 

Jeżeli pacjentka nie jest pewna kiedy rozpocząć przyjmowanie środka, powinna poradzić się lekarza.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Lesinelle u dzieci.

Sposób podania

Podanie doustne.

Jak długo stosować lek?

Można przerwać stosowanie leku Lesinelle w dowolnej chwili.

Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin.

Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Lesinelle i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek Lesinelle.
W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek Lesinelle lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Pominięcie zalecanej dawki:

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

 

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad:

 

• Pominięcie zastosowania więcej niż jednej tabletki w tym blistrze.
  Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 1.
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 2.
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 3.
  Są dwie możliwości do wyboru:
• Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast okresu wolnego od tabletek, należy rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
  Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
• Można także przerwać stosowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek (zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni.

 

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

 

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra, a w pierwszym okresie bez tabletek nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

 

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować według tych samych zaleceń, co w przypadku pominięcia dawki.

Jak przyjmować lek Lesinelle z jedzeniem i piciem?

Lesinelle może być stosowany z pokarmem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Połączenie leku Lesinelle z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Lesinelle a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Lesinelle na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Lesinelle wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować Lesinelle.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania Lesinelle, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie Lesinelle.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

 

Zwykle nie zaleca się stosowania Lesinelle, gdy kobieta karmi piersią.

Jeżeli pacjentka chce stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Lesinelle, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Lesinelle, należy skonsultować się z lekarzem.

 

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z informacjami ważnymi przed zastosowaniem leku Lesinelle.

 

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

 

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem Lesinelle:

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• wahania nastroju,
• ból głowy,
• ból brzucha (żołądka),
• trądzik,
• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,
• zwiększenie masy ciała.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• kandydoza (zakażenie grzybicze),
• opryszczka wargowa (Herpes simplex),
• reakcje alergiczne,
• zwiększony apetyt,
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu,
• odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo),
• problemy ze wzrokiem,
• zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca,
• zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorowość płucna),
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki,
• ból gardła,
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie,
• wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry),
• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni,
• zakażenie pęcherza moczowego,
• guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, białe upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolau lub Pap smear), zmniejszenie popędu seksualnego,
• zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się,
• zmniejszenie masy ciała.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• astma,
• problemy ze słuchem,
• rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze),
• rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
  • w płucach (np. zatorowość płucna)
  • zawał serca
  • udar
  • miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

 

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Lesinelle. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy należy zmodyfikować przyjmowanie innych leków.

 

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Lesinelle we krwi i mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
  • infekcji grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol)
  • zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
  • wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan)
• leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

 

Lesinelle może wpływać na działanie innych leków np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych)
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).

 

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy podawać leku Lesinelle pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentazwir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lek Lesinelle może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.

Sposób przechowywania leku Lesinelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „Termin ważności” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Theramex Ireland Limited