Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Lesiplus? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Lesiplus
9. Jak przyjmować lek Lesiplus z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Lesiplus z alkoholem
11. Wpływ leku Lesiplus na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Lesiplus
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Lesiplus, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Lesiplus jest dostępny w pudełkach po 1, 3, 6 lub 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (24 + 4).

 

Każdy blister leku Lesiplus zawiera 24 różowe, tabletki powlekane zawierające substancje czynne w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistra oraz 4 białe tabletki powlekane placebo w 4. rzędzie.

Tabletki Lesiplus, zarówno różowe jak i białe to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest powlekany.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.

Każda różowa tabletka powlekana zawierająca substancje czynne: 0,02 miligramy etynyloestradiolu i 3 miligramy drospirenonu.

Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

 

Pozostałe składniki to:

• Różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
• Białe tabletki powlekane placebo:
  Rdzeń tabletki: laktoza, powidon K30, magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Jak działa lek Lesiplus? Właściwości

• Każda z 24 różowych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
• 4 białe tabletki powlekane nie zawierające substancji czynnych są także nazywane tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

Wskazania do stosowania

Lek Lesiplus jest środkiem antykoncepcyjnym i stosowany jest w celu zapobiegania ciąży.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Lesiplus jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o
tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

 

• jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniu
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
   aurą”;
• jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a
  czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub istnieje podejrzenie raka
  piersi lub narządów płciowych;
• jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Lesiplus. Uczulenie to może być przyczyną świądu,
  wysypki lub obrzęku;
• jeżeli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające
  ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentaswir lub
  sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

 

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych:

 

Dzieci i młodzież
Lek Lesiplus nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się
nie rozpoczęły.

 

Kobiety w podeszłym wieku
Lek Lesiplus nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

 

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Lesiplus, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby.

 

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Lesiplus, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność
nerek.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lesiplus należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica). Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

 

Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Lesiplus, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

 

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Lesiplus, lub w których skuteczność leku Lesiplus może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Lesiplus modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

 

Lek Lesiplus, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

 

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

 

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

 

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

 

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lesiplus lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

 

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Lesiplus, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Lesiplus po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka;
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład, utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);
• jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały kiedykolwiek w przeszłości złoto - brązowe przebarwienia skóry (ostuda), tzw. plamy ciążowe głównie na twarzy. Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasiląć objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

 

Przed rozpoczęciem stosowania Lesiplus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

 

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Lesiplus, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać

 

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”).
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

 

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

 

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Lesiplus jest niewielkie.

 

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

 

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?	Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie	Zakrzepica żył głębokich
nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca; silny ból w żołądku; Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).	Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku: natychmiastowa utrata widzenia lub bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia	Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca	Zawał serca
nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.	Udar
obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; silny ból w żołądku (ostry brzuch)	Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

 

Lek Lesiplus a rak

 

U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.

 

U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

 

Krwawienie śródcykliczne

 

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Lesiplus można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie występuje dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

 

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo

 

Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

 

Zaburzenia psychiczne

 

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Lesiplus, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dawkowanie leku Lesiplus

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki powlekane i 4 białe tabletki placebo.

Tabletki leku Lesiplus w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności.
Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej
samej porze.

Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki
przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie
ma więc przerwy między dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki
z górnego lewego rogu blistra i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować
właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

 

Przygotowanie blistra

W celu ułatwienia zapamiętania jak przyjmować środek antykoncepcyjny, do każdego blistra leku
Lesiplus dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Zgodnie z dniem tygodnia
w którym rozpoczęło się stosowanie tabletek, należy wybrać odpowiedni pasek samoprzylepny. Na
przykład jeśli pierwszym dniem stosowania była środa, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym
dniem tygodnia jest „Śr”.

Naklejkę należy nakleić wzdłuż górnej części blistra, gdzie jest napisane "Umieść pasek samoprzylepny
tutaj" tak, że pierwszy dzień jest powyżej tabletki oznaczonej "1". W ten sposób nad każdą tabletką jest
odpowiedni dzień tygodnia i można sprawdzić czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność
przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie
(tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia
ostatniej różowej tabletki leku Lesiplus zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej
tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że
każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno
występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Lesiplus w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 4 dni,
w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister

 

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu
  Przyjmowanie leku Lesiplus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym
  dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Lesiplus w pierwszym dniu miesiączki,
  jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5.
  cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę)
  przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego
  systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego
  Można rozpocząć przyjmowanie leku Lesiplus następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej
  tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie
  później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka
  antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego nie
  zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu
  terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie
  z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,
  wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen)
  Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z
  implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu
  planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować
  dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni
  przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu
  Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
• Po urodzeniu dziecka
  Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Lesiplus od 21. do 28. dnia po porodzie.
  Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy stosować metodę
  mechaniczną (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Lesiplus.
  Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciem
  stosowania leku Lesiplus, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna
  zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Dzieci

Lek Lesiplus nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły.

Sposób podania

Podanie doustne.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Lesiplus określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Lesiplus.

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Lesiplus lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Ostatnie cztery tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Lesiplus jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki 1-24 blistra), należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

 

• Jeżeli minęło mniej niż 24 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 24 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się różowej tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad:

 

• Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze
  Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki pomiędzy dniami 1. - 7. (pierwszy rząd)
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia przez następne 7 dni, na przykład prezerwatywę. Jeżeli miał miejsce stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki pomiędzy dniami 8. – 14. (drugi rząd)
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięcie jednej tabletki pomiędzy dniami 15. – 24. (trzeci i czwarty rząd)
  Są dwie możliwości do wyboru:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki znowu należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra (początkowy dzień będzie inny).
Krwawienie najprawdopodobniej wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można także przerwać stosowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, wziąć tabletki placebo przez okres krótszy niż 4 dni.

 

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

 

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna w skutkach do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną różową tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki.

 

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Nawet jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Lesiplus, aż do jego skończenia. Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra przyjmując 4 białe tabletki placebo z 4. rzędu. Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia.

 

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie okresu stosowania tabletek placebo (kiedy przyjmowane są białe tabletki placebo) – ale nigdy nie wydłużenie – maksymalnie 4 dni!. Na przykład, jeżeli okres stosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle.
Może nie wystąpić żadne krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

 

Przerwanie stosowania leku Lesiplus

Można przerwać stosowanie leku Lesiplus, w każdym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Lesiplus i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

Jak przyjmować lek Lesiplus z jedzeniem i piciem?

Lesiplus może być przyjmowany z jedzeniem lub bez, jeśli potrzeba – popijany małą ilością wody.

Połączenie leku Lesiplus z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Lesiplus a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Lesiplus na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Lesiplus wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Lesiplus.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lesiplus, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka planuje ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Lesiplus.

 

Zwykle nie zaleca się stosowania leku Lesiplus, gdy kobieta karmi piersią.

Jeżeli pacjentka chce stosować lek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Lesiplus, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Lesiplus, należy skonsultować się z lekarzem.

 

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

 

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

 

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Lesiplus.

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• wahania nastroju.
• bóle głowy.
• nudności.
• ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączek.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• depresja, nerwowość, senność.
• zawroty głowy, "odczuwanie mrowienia i drętwienia".
• migrena, żylaki, wysokie ciśnienie krwi.
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka.
• trądzik, świąd, wysypka.
• ból, na przykład ból pleców, kończyn, bolesne skurcze mięśni.
• grzybica pochwy, ból okolicy miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zwykle ustępują w czasie trwania leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, stany zapalne pochwy (zapalenie pochwy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie, bardzo obfite miesiączkowanie, suchość pochwy, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou, zmniejszenie popędu płciowego.
• brak energii, zwiększone pocenie, zatrzymanie płynów.
• zwiększenie masy ciała.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• kandydoza (zakażenie grzybicze).
• niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek we krwi.
• reakcje alergiczne.
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne).
• zwiększony apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo duże stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo małe stężenie sodu we krwi.
• niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność.
• zawroty głowy, drżenie.
• zaburzenia oka, na przykład zapalenie powieki, zespół suchego oka.
• nieprawidłowo szybki rytm serca.
• zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenia.
• powiększenie brzucha, choroba jelit, uczucie pełności, przepuklina brzuszna, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach.
• ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• żółte brązowe plamy na skórze, egzema, nieprawidłowy wzrost włosów (nadmierne owłosienie), zapalenie skóry typu trądzikowego, sucha skóra, grudkowate zapalenie skóry, nadmierne wypadanie włosów (alopecja), zaburzenia skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, światłoczułe zapalenie skóry, guzki skórne.
• trudne i bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek sutka (hiperplazja), złośliwe guzki piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, skurcz lub ścieńczenie błony śluzowej macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy.
• ogólne złe samopoczucie.
• zmniejszenie masy ciała.
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich).
  • w płucach (np. zatorowość płucna).
  • zawał serca.
  • udar.
  • miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny.
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

 

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

 

Następujące działania niepożądane były zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi, bolesnymi obwódkami).

Interakcje z innymi lekami

Zawsze powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że pacjentka stosuje lek Lesiplus.

Mogą oni powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo długo lub czy należy zmodyfikować przyjmowanie innych leków.

 

Nie należy podawać leku Lesiplus pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir ponieważ może to powodować zwiększenie wyników prób wątrobowych we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Lek Lesiplus może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.

 

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Lesiplus we krwi i mogą powodować, że lek Lesiplus będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (na przykład prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina).
• gruźlicy (na przykład ryfampicyna).
• zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz).
• infekcji grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol).
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb).
• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan).
• i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

 

Lek Lesiplus może wpływać na działanie innych leków na przykład:

• leków zawierających cyklosporynę.
• leków przeciwpadaczkowych.
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem).
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).
• zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych).

 

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Sposób przechowywania leku Lesiplus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Lesiplus po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po napisie „Termin ważności” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Theramex Ireland Limited