Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Metronidazol Polpharma? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Metronidazol Polpharma
9. Jak przyjmować lek Metronidazol Polpharma z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Metronidazol Polpharma z alkoholem
11. Wpływ leku Metronidazol Polpharma na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Metronidazol Polpharma
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Metronidazol Polpharma, 250 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest metronidazol. Każda tabletka zawiera 250 mg metronidazolu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, glukoza ciekła, magnezu stearynian.

Jak działa lek Metronidazol Polpharma? Właściwości

Metronidazol Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.

Wskazania do stosowania

Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniakami beztlenowymi i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium. Lek stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym spowodowanym bakteriami beztlenowymi, szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus. Lek stosuje się leczniczo w zakażeniach spowodowanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, zakażenie krwi zwane bakteriemią, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych). Lek stosuje się również w rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, bakteryjnym zapaleniu pochwy, chorobach wywołanych przez pierwotniaki - pełzakowicy (ameboza) oraz giardiazie (lambliozie), ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł, ostrych zakażeniach okołozębowych, owrzodzeniach kończyn dolnych i odleżynach (zakażenia bakteriami beztlenowymi) oraz w połączeniu z innymi zalecanymi lekami w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnym zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Metronidazol Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w pierwszym trymestrze ciąży.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Szczególną ostrożność stosując lek Metronidazol Polpharma należy zachować:

• jeśli u pacjenta występuje czynna lub przewlekła choroba ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów).
• jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn, zawroty głowy, niezborność ruchów lub drgawki).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek.
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami oraz gdy pacjent jest podatny na występowanie obrzęków.
• jeśli u pacjenta przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym. W razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu, pacjent taki powinien pozostawać pod kontrolą lekarza. W czasie leczenia lekarz powinien kontrolować obraz krwi, szczególnie liczbę leukocytów (białe krwinki). Jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna.

W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zakażenie pochwy, jelit lub jamy ustnej wywołane drożdżakami. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który przepisze odpowiedni lek przeciwgrzybiczy.

Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców.

Pomimo eliminacji bakterii powodujących rzęsistkowicę może nadal utrzymywać się zakażenie dwoinką rzeżączki.

W czasie leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia metronidazolem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych.

Metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AIAT, LDH, trójglicerydy, glukoza).

W czasie leczenia metronidazolem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Lek może powodować ciemniejsze zabarwienie moczu.

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem.

U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu:

• ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub swęd skóry.

Dawkowanie leku Metronidazol Polpharma

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe:

• Dorośli: początkowo 4 tabletki 250 mg (1000 mg) w dawce jednorazowej, następnie po 1 tabletce 3 razy na dobę, do czasu głodówki przedoperacyjnej.

Zakażenia bakteriami beztlenowymi:

• Dorośli: 1 lub 2 tabletki 250 mg 3 razy na dobę.

Rzęsistkowica:

• Dorośli: 8 tabletek 250 mg (2000 mg) w pojedynczej dawce lub 1 tabletka 3 razy na dobę przez 7 dni lub 2 tabletki dwa razy na dobę przez 5-7 dni.

Bakteryjne zapalenie pochwy:

• Dorośli: 2 tabletki 250 mg (500 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) w dawce pojedynczej (jednorazowo).

Pełzakowica (ameboza):

• Dorośli: 3 tabletki 250 mg (750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Giardiaza (lamblioza):

• Dorośli: 1 tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez 5-7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni.

Leczenie zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (zwane eradykacją):

• Dorośli: 2 tabletki 250 mg (500 mg) 2-3 razy na dobę przez 7-14 dni.

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł:

• Dorośli: 1 tabletka 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3 dni.

Ostre zakażenia okołozębowe:

• Dorośli: 1 tabletka 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3-7 dni.

Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny:

• Dorośli: 2 tabletki 250 mg (500 mg) 2 razy na dobę przez 7 dni.

Dzieci

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe:

• Młodzież w wieku powyżej 12 lat: początkowo 4 tabletki 250 mg (1000 mg) w dawce jednorazowej, następnie po 1 tabletce 3 razy na dobę, do czasu głodówki przedoperacyjnej.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: od 20 do 30 mg/kg mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.
• Noworodki urodzone przed 40. tygodniem ciąży: 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej przed operacją.

Zakażenia bakteriami beztlenowymi:

• Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki 250 mg 3 razy na dobę.
• Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg mc. jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia.
• Dzieci w wieku poniżej 8. tygodnia życia: 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin.

Rzęsistkowica:

• Dzieci w wieku powyżej 10 lat: 8 tabletek 250 mg (2000 mg) w pojedynczej dawce lub 1 tabletka 3 razy na dobę przez 7 dni lub 2 tabletki dwa razy na dobę przez 5-7 dni.
• Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub od 15 do 30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.

Bakteryjne zapalenie pochwy:

• Młodzież: 8 tabletek (2000 mg) w dawce pojedynczej (jednorazowo).

Pełzakowica (ameboza):

• Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2 lub 3 tabletki 250 mg (500 mg do 750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
• Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 250 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
• Alternatywny sposób dawkowania: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5 do 10 dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę.

Giardiaza (lamblioza):

• Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 8 tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni lub 2 tabletki (500 mg) dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.
• Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 4 tabletki 250 mg (1000 mg) raz na dobę przez 3 dni.
• Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 3 tabletki 250 mg (750 mg) raz na dobę przez 3 dni.
• Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat: 2 tabletki 250 mg (500 mg) raz na dobę przez 3 dni.
• Alternatywny sposób dawkowania: od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki.

Leczenie zakażenia bakteriami Helicobacter pylori:

• Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 2 tabletki (500 mg) dwa razy na dobę przez 7-14 dni.

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł:

• Dzieci: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych przez 3 dni.

Ostre zakażenia okołozębowe:

• Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg: podawać proporcjonalnie mniejsze dawki.

Sposób podania

Lek stosuje się doustnie. UWAGA! Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Dostępny jest też lek w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Jak długo stosować lek?

Przeciętny okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Metronidazol Polpharma z jedzeniem i piciem?

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Metronidazol Polpharma z alkoholem

Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia lekiem Metronidazol Polpharma może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. W czasie leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczeniametronidazolem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpieniareakcji niepożądanych

Wpływ leku Metronidazol Polpharma na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Metronidazol Polpharma może powodować senność, zawroty głowy, dezorientację, omamy, drgawki lub przemijające zaburzenia widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie leku Metronidazol Polpharma jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży.
W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu.
Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu.
W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Metronidazol Polpharma, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol Polpharma i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 do 1 000 osób):
  • agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), neutropenia (niedobór granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
  • anafilaksja.
• działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania),
  • pokrzywka,
  • gorączka,
  • ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a.

Pozostałe działania niepożądane mogące wystąpić po przyjęciu metronidazolu

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania i omamy;
• encefalopatia (zaburzenia mózgu, np. stany splątania, gorączka, ból głowy, omamy, porażenie, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy (np. zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drżenie), mogące ustąpić po przerwaniu przyjmowania leku;
• senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy;
• zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po przerwaniu przyjmowania leku; u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami notowano przypadki niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia narządu;
• wysypka, wykwity krostkowe, świąd, zaczerwienienie;
• bóle mięśni, bóle stawów;
• ciemniejsze zabarwienie moczu spowodowane obecnością dobrze rozpuszczalnych w wodzie barwników, powstających w wyniku przemian metronidazolu.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych);
• jadłowstręt;
• nastrój depresyjny;
• obwodowa neuropatia czuciowa (drętwienie, mrowienie, wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie) lub przemijające napady padaczkopodobne [zgłaszane podczas intensywnego i (lub) długotrwałego leczenia metronidazolem]; w większości przypadków neuropatia ustępowała po przerwaniu przyjmowania leku lub zmniejszeniu dawki;
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych;
• neuropatia nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego;
• zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, włochaty język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka;
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry);
• ból w pochwie i zakażenie drożdżakami.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol, warfaryna);
• amiodaronu (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• soli litu, haloperydolu, pimozydu, tiorydazyny, mezorydazyny (leki stosowane w chorobach psychicznych);
• donepezilu (lek stosowany w leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera);
• terfenadyny i astemizolu (leki przeciwalergiczne);
• disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu); leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu leczenia disulfiramem;
• leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital);
• leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna);
• cyzaprydu (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego);
• niektórych antybiotyków (takich jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna, sparfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna);
• meflokiny (lek przeciwmalaryczny);
• ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy);
• 5-fluorouracylu, busulfanu, tamoksyfenu (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
• cyklosporyny (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach).

Sposób przechowywania leku Metronidazol Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.