Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Metronidazol Polpharma? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Metronidazol Polpharma
9. Jak przyjmować lek Metronidazol Polpharma z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Metronidazol Polpharma z alkoholem
11. Wpływ leku Metronidazol Polpharma na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Metronidazol Polpharma
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Metronidazol Polpharma, 500 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Metronidazol Polpharma dostępny jest w opakowaniach zawierających 14, 20 lub 28 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest metronidazol. Każda tabletka zawiera 500 mg metronidazolu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, glukoza ciekła, magnezu stearynian.

Jak działa lek Metronidazol Polpharma? Właściwości

Metronidazol Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.

Wskazania do stosowania

Metronidazol Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w:

• leczeniu zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniakami beztlenowymi i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium;
• zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym spowodowanym bakteriami beztlenowymi, szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus;
• leczniczo w zakażeniach spowodowanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, zakażenie krwi zwane bakteriemią, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych);
• rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet jak i u mężczyzn;
• bakteryjnym zapaleniu pochwy;
• chorobach wywołanych przez pierwotniaki - pełzakowicy (ameboza) oraz giardiazie (lambliozie);
• ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach okołozębowych;
• owrzodzeniach kończyn dolnych i odleżynach (zakażenia bakteriami beztlenowymi);
• w połączeniu z innymi zalecanymi lekami w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnym zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Metronidazol Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w pierwszym trymestrze ciąży.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje czynna lub przewlekła choroba ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów).
• Jeśli u pacjenta w czasie terapii wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn, zawroty głowy, niezborność ruchów lub drgawki).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami oraz gdy pacjent jest podatny na występowanie obrzęków.
• Jeśli u pacjenta przed i po leczeniu metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym. W razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu, pacjent taki powinien pozostawać pod kontrolą lekarza.

W czasie leczenia lekarz będzie kontrolować obraz krwi, w szczególności liczbę leukocytów (białe krwinki). Jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna.

W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zakażenie pochwy, jelit lub jamy ustnej wywołane drożdżakami. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który przepisze odpowiedni lek przeciwgrzybiczy.

Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców.

Pomimo eliminacji bakterii powodujących rzęsistkowicę zakażenie może nadal się utrzymywać.

W czasie leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.

Metronidazol może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH), stężenia trójglicerydów i glukozy we krwi).

W czasie leczenia metronidazolem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Lek może powodować ciemniejsze zabarwienie moczu.

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem.

U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Metronidazol Polpharma, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub swęd skóry.

Dawkowanie leku Metronidazol Polpharma

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Ze względu na ryzyko toksycznego działania (mutagenności) u ludzi, lekarz dokładnie rozważy czy możliwe będzie stosowanie metronidazolu dłużej niż przez zwykle zalecany czas.

• Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe: 1 g w dawce jednorazowej, następnie 500 mg co 8 godzin w okresie 24 godzin przed zabiegiem; po zabiegu podawanie dożylne lub doodbytnicze metronidazolu do momentu, gdy pacjent może przyjmować tabletki.
• Zakażenia bakteriami beztlenowymi: 250-500 mg 3 razy na dobę, przez okres nie dłuższy niż 7 dni.
• Rzęsistkowica: 2000 mg w pojedynczej dawce lub w dawce 250 mg 3 razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni. Uwaga: leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych.
• Bakteryjne zapalenie pochwy: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg jednorazowo.
• Pełzakowica (ameboza): 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
• Giardiaza (lamblioza): 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.
• Leczenie zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (zwane eradykacją): 500 mg 2-3 razy na dobę przez 7-14 dni.
• Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł: 250 mg 3 razy na dobę przez 3 dni.
• Ostre zakażenia okołozębowe: 250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
• Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny: 500 mg 3 razy na dobę przez 7 dni.

Dzieci

• Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe: 20-30 mg/kg mc. (masy ciała) w postaci pojedynczej dawki podanej 1-2 godziny przed zabiegiem.
• Zakażenia bakteriami beztlenowymi: zwykle dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki w wysokości 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni.
• Rzęsistkowica: 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub 15-30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.
• Bakteryjne zapalenie pochwy: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg jednorazowo.
• Pełzakowica (ameboza):
  • Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
  • Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę, przez 5-10 dni.
  • Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 100 mg do 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
• Giardiaza (lamblioza):
  • Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni.
  • Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 600 mg do 800 mg raz na dobę przez 3 dni.
  • Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.
• Leczenie zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (zwane eradykacją): 20 mg/kg mc. na dobę nie przekraczając 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni.
• Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł: 35-50 mg/kg mc. na dobę, w trzech dawkach podzielonych, przez 3 dni.
• Ostre zakażenia okołozębowe:
  • Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat: 200-250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
  • Dzieci w wieku od 7 do 9 lat: 100 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
  • Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 100 mg 2 razy na dobę przez 3-7 dni.
  • Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 50 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
• Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny: 500 mg 3 razy na dobę przez 7 dni.

Sposób podania

Podanie doustne. Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom.

Jak długo stosować lek?

Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Metronidazol Polpharma z jedzeniem i piciem?

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Metronidazol Polpharma z alkoholem

Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, przyspieszoną czynność serca.

Wpływ leku Metronidazol Polpharma na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Metronidazol Polpharma może powodować senność, zawroty głowy, dezorientację, omamy, drgawki lub przemijające zaburzenia widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko szkodliwego działania na płód.

Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak lekarz zadecyduje, że leczenie tym lekiem jest konieczne - należy zaprzestać karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Metronidazol Polpharma, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 do 1 000 osób): anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa; objawy to np. swiąd, obrzęk, duszność, zaburzenia czynności serca, zawroty głowy).
• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): agranulocytoza (brak we krwi białych krwinek zwanych granulocytami), neutropenia (niedobór granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), encefalopatia (zaburzenia mózgu; objawy to np. sztywność karku, dezorientacja, gorączka, ból głowy, omamy, paraliż, nadwrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i ruchu).
• Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), pokrzywka, gorączka, ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a.

Pozostałe działania niepożądane

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy; podostry zespół móżdżkowy (objawy to np. zaburzenia koordynacji ruchowej, upośledzenie wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs i drżenie); senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy; zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku; wysypka, wykwity krostkowe, świąd, zaczerwienienie; bóle mięśni, bóle stawów; ciemniejsze zabarwienie moczu spowodowane obecnością leku.
• Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych); jadłowstręt; obniżenie nastroju; obwodowa neuropatia czuciowa (objawy to drętwienie, mrowienie, wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie) lub przemijające napady padaczkopodobne; w większości przypadków neuropatia ustępowała po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; neuropatia nerwu wzrokowego/zapalenie nerwu wzrokowego (objawy to np. ból oka, zaburzenia widzenia); zaburzenia smaku, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, obłożony język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka; rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (objawy to pęcherze przechodzące w nadżerki na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry); ból w pochwie i zakażenie drożdżakowe.

Odnotowano przypadki niewydolności wątroby, wymagające przeszczepu, u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol, warfaryna);
• soli litu (leki stosowane w chorobach psychicznych);
• terfenadyny i astemizolu (leki przeciwalergiczne);
• disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu); leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu terapii disulfiramem;
• leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital);
• leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna);
• 5-fluorouracylu lub busulfanu (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
• cyklosporyny (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach).

Sposób przechowywania leku Metronidazol Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.