Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Metronidazol Aurovitas? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Metronidazol Aurovitas
9. Jak przyjmować lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Metronidazol Aurovitas z alkoholem
11. Wpływ leku Metronidazol Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Metronidazol Aurovitas
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Metronidazol Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Tabletki powlekane leku Metronidazol Aurovitas są dostępne w blistrach zawierających 4, 14, 20, 28 lub 40 tabletek, w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest metronidazol. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metronidazolu.

 

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (5cps), glikol polietylenowy.

Jak działa lek Metronidazol Aurovitas? Właściwości

Lek Metronidazol Aurovitas jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.

Wskazania do stosowania

Lek Metronidazol Aurovitas jest stosowany u dorosłych i dzieci w:

 

• zapobieganiu pooperacyjnym beztlenowym zakażeniom bakteryjnym;
• leczeniu zakażeń spowodowanych beztlenowcami (zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie kości i szpiku, gorączka połogowa, ropień miednicy, zakażenia ran po operacji);
• rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn;
• bakteryjnym zapaleniu pochwy;
• chorobach wywoływanych przez pierwotniaki - ameboza i lamblioza;
• ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach przyzębia;
• zakażeniu Helicobacter pylori związanym z wrzodem trawiennym w skojarzeniu z innymi zalecanymi lekami.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Metronidazol Aurovitas nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w pierwszym trymestrze ciąży.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o:

 

• poważnym uszkodzeniu wątroby,
• zaburzeniu tworzenia się krwi lub
• chorobie mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów (układu nerwowego).

 

Wówczas lekarz bardzo dokładnie określi, czy należy stosować lek Metronidazol Aurovitas.

 

Jeśli podczas terapii wystąpią drgawki lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego (np. drętwienie kończyn), leczenie zostanie natychmiast zmienione.

 

Jeśli wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego zwaną „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego”, leczenie musi być natychmiast przerwane lub zmienione.

 

Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może zaburzać tworzenie się krwi, podczas leczenia będzie monitorowana morfologia krwi pacjenta.

 

Jeśli pacjent otrzymał ten lek, mocz może być ciemniejszy.

 

U pacjentów z zespołem Cockayne'a podczas stosowania leku zawierającego metronidazol zgłaszano przypadki ciężkiego toksycznego działania na wątrobę i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem.

 

U pacjentów z zespołem Cockayne'a, lekarz powinien często monitorować czynność wątroby podczas leczenia metronidazolem oraz w późniejszym okresie.

 

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie metronidazolu, jeśli wystąpi:

 

• Ból brzucha, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, rzadkie lub twarde stolce lub swędzenie.

 

Leczenie lekiem Metronidazol Aurovitas zwykle nie powinno być kontynuowane dłużej niż 10 dni; okres leczenia zostanie przedłużony tylko w wyjątkowych okolicznościach i jeżeli będzie to absolutnie konieczne. Powtórzenie terapii metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, w których jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku pacjent będzie szczególnie uważnie monitorowany.

 

Lek Metronidazol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Metronidazol Aurovitas

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. 

 

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zapobieganie zakażeniom beztlenowym w chirurgii ginekologicznej/jelita grubego:

• 1 g w pojedynczej dawce, następnie 500 mg co 8 godz. przez 24 godziny przed zabiegiem; po zabiegu metronidazol dożylnie lub doodbytniczo do czasu możliwości przyjmowania tabletek.

 

Zakażenia bakteriami beztlenowymi:

• 250–500 mg 3 razy na dobę przez maks. 7 dni.

 

Rzęsistkowica:

• 2 000 mg w pojedynczej dawce lub
• 250 mg 3 razy na dobę przez 7 dni, lub
• 500 mg 2 razy na dobę przez 5–7 dni.
• Uwaga: Leczenie jednocześnie u partnerów seksualnych.

 

Bakteryjne zapalenie pochwy:

• 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2 000 mg w pojedynczej dawce.

 

Ameboza:

• 500–750 mg 3 razy na dobę przez 5–10 dni.

 

Lamblioza:

• 2 000 mg raz na dobę przez 3 dni lub
• 500 mg 2 razy na dobę przez 7–10 dni.

 

Eradykacja Helicobacter pylori:

• 500 mg 2–3 razy na dobę przez 7–14 dni (w skojarzeniu z innymi lekami).

 

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł:

• 250 mg 3 razy na dobę przez 3 dni.

 

Ostre zakażenie przyzębia:

• 250 mg 3 razy na dobę przez 3–7 dni (dorośli i młodzież powyżej 17 lat).

Dzieci

Zapobieganie zakażeniom beztlenowym w chirurgii:

• Dzieci <12 lat: 20–30 mg/kg m.c. w pojedynczej dawce 1–2 godz. przed zabiegiem.
• Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem: 10 mg/kg m.c. w pojedynczej dawce przed operacją.

 

Zakażenia bakteriami beztlenowymi:

• 8 tyg. do 12 lat: 20–30 mg/kg m.c./dobę w pojedynczej dawce lub w 3 dawkach podzielonych (7,5 mg/kg m.c. co 8 godz.). Maks. 40 mg/kg m.c./dobę. Leczenie zwykle 7 dni.

• <8 tyg.: 15 mg/kg m.c./dobę w pojedynczej dawce lub w 2 dawkach podzielonych (7,5 mg/kg m.c. co 12 godz.).
• U wcześniaków kumulacja – zalecany monitoring stężenia.

 

Rzęsistkowica:

• <10 lat: 40 mg/kg m.c. doustnie w pojedynczej dawce lub 15–30 mg/kg m.c./dobę w 2–3 dawkach przez 7 dni, nie przekraczając 2 000 mg dawki jednorazowej.

 

Bakteryjne zapalenie pochwy:

• Dzieci >10 lat: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2 000 mg w pojedynczej dawce.

 

Ameboza:

• 7–10 lat: 200–400 mg 3 razy na dobę przez 5–10 dni.
• 3–7 lat: 100–200 mg 4 razy na dobę przez 5–10 dni.
• 1–3 lat: 100–200 mg 3 razy na dobę przez 5–10 dni.
• Alternatywnie 1–10 lat: 35–50 mg/kg m.c./dobę w 3 dawkach przez 5–10 dni, max 2 400 mg/dobę.

 

Lamblioza:

• 10 lat: 2 000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg 2 razy na dobę przez 7–10 dni.

• 7–10 lat: 1 000 mg raz na dobę przez 3 dni.
• 3–7 lat: 600–800 mg raz na dobę przez 3 dni.
• 1–3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.
• Alternatywnie: 15–40 mg/kg m.c. na dobę, w 2–3 dawkach.

 

Eradykacja Helicobacter pylori:

• 20 mg/kg m.c./dobę – nie więcej niż 500 mg 2 razy na dobę przez 7–14 dni.

 

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł:

• 35–50 mg/kg m.c./dobę w 3 dawkach przez 3 dni.

 

Ostre zakażenie przyzębia:

• 10–17 lat: 200–250 mg 3 razy na dobę przez 3–7 dni.
• 7–9 lat: 100 mg 3 razy na dobę przez 3–7 dni.
• 3–6 lat: 100 mg 2 razy na dobę przez 3–7 dni.
• 1–2 lat: 50 mg 3 razy na dobę przez 3–7 dni.

Sposób podania

Podanie doustne.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W przypadku niektórych opisanych powyżej dawek istnieją również inne leki zawierające metronidazol o różnej mocy (tabletka powlekana, 250 mg) i innej postaci farmaceutycznej (roztwór do infuzji, 5 mg/ml).

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli nadszedł już czas na przyjęcie następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Metronidazol Aurovitas można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Metronidazol Aurovitas z alkoholem

Nie wolno pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol podczas przyjmowania metronidazolu i do 48 godzin po tym, ponieważ może to powodować reakcje nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.

Wpływ leku Metronidazol Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas mogą wystąpić senność, zawroty głowy, splątanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), napady drgawkowe lub przejściowe zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie).

 

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani narzędzi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

Płodność

Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na męski układ rozrodczy tylko w przypadku podania dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi.

 

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli pacjentka stosuje środki antykoncepcyjne, należy zapoznać się z informacją „Lek Metronidazol Aurovitas a inne leki".

 

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie będzie leczył pacjentki metronidazolem, chyba, że uzna to za absolutnie konieczne.

 

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia metronidazolem i nie należy wznawiać karmienia piersią przez kolejne 2 do 3 dni, ponieważ metronidazol przenika do mleka kobiecego.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Metronidazol Aurovitas, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Metronidazol Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

 

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ciężka uporczywa biegunka (prawdopodobnie objaw ciężkiego zakażenia jelit zwanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego).
• Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu anafilaktycznego.

 

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Liczba białych krwinek i płytek krwi może się zmniejszać podczas leczenia (granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia).
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki.
• Zaburzenia mózgu, brak koordynacji.
• Gorączka mózgowa nie spowodowana przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Ciężka zapalna wysypka na błonach śluzowych i skórze z gorączką, zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy, w bardzo rzadkich przypadkach aż do oderwania skóry na dużych obszarach (zespół Stevensa-Johnsona).

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub) języka (obrzęk naczynioruchowy).
• Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, uszkodzenie lub zapalenie nerwów oczu.
• Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), ciężka niedokrwistość (niedokrwistość aplastyczna).
• Drgawki, zaburzenia nerwowe, takie jak drętwienie, ból, uczucie owłosienia lub mrowienie w rękach lub nogach.
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a.

 

Inne działania niepożądane

 

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenia drożdżakami (np. zakażenia narządów płciowych).
• Pieczenie/dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, wielomocz, nietrzymanie moczu.

 

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ciemnienie moczu (z powodu metabolizmu metronidazolu).
• Przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos).

 

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zmiany w EKG.

 

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy.
• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i ruchu, zawroty głowy, wady mowy, drgawki.
• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność.
• Zaburzenia czynności wątroby (takie jak zwiększenie aktywności niektórych enzymów i stężenia bilirubiny w surowicy).
• Alergiczne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka.
• Ból stawów i mięśni.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, nudności, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie i gorzki smak, metaliczny smak, ucisk nad żołądkiem, włochaty język.
• Trudności w połykaniu.
• Anoreksja.
• Smutny (przygnębiony) nastrój.
• Zaburzenia słuchu/ utrata słuchu.
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Senność lub bezsenność, drżenie mięśni.
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy).
• Podrażnienie ściany żył (do stanu zapalnego żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, stany osłabienia, gorączka.
• Wyraźnie zaznaczony obszar skóry z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami, który jest spowodowany nadwrażliwością na lek (wysypka polekowa).

 

Nagłe leczenie rzekomobłoniastego zapalenia jelit
W przypadku ciężkiej uporczywej biegunki należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może to być spowodowane rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, poważnym schorzeniem, które należy natychmiast leczyć. Lekarz przerwie stosowanie metronidazolu i zapewni odpowiednie leczenie.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca)

Po otrzymaniu tego leku należy monitorować czynność serca.
Pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli zauważy jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, zawroty głowy lub omdlenia.

 

Barbiturany (substancja czynna w tabletkach nasennych)

Fenobarbital skraca czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki metronidazolu.

 

Tabletki antykoncepcyjne

Pigułka antykoncepcyjna może być nieskuteczna podczas przyjmowania metronidazolu.

 

Busulfan

Metronidazolu nie należy podawać pacjentom otrzymującym busulfan, ponieważ w takim przypadku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań toksycznych.

 

Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Stosowanie w skojarzeniu z karbamazepiną również wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania karbamazepiny.

 

Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych)

Cymetydyna może zmniejszać eliminację metronidazolu w pojedynczych przypadkach, a następnie prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy.

 

Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi)

Metronidazol może nasilać hamowanie krzepnięcia krwi wywołane przez pochodne kumaryny.
Dlatego jeśli zażywasz lek, który hamuje krzepnięcie krwi (na przykład warfarynę), możesz potrzebować go mniej podczas leczenia metronidazolem.

 

Cyklosporyna (lek stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)

Gdy cyklosporyna jest podawana razem z metronidazolem, stężenie cyklosporyny we krwi może się zwiększyć, dlatego lekarz będzie musiał odpowiednio dostosować dawkę cyklosporyny.

 

Disulfiram (stosowany w leczeniu odstawienia alkoholu)

Jeśli pacjent przyjmuje disulfiram, nie może otrzymywać metronidazolu lub stosowanie disulfiramu musi być przerwane. Skojarzone stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do stanów splątania aż do poważnego zaburzenia psychicznego (psychozy).

 

Leki zawierające alkohol

 

Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)

Podczas stosowania fluorouracylu razem z metronidazolem może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej fluorouracylu, ponieważ metronidazol może prowadzić do zwiększenia stężenia fluorouracylu we krwi.

 

Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)

Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie starannego monitorowania podczas leczenia metronidazolem, a dawka preparatu litu może wymagać ponownego dostosowania. Przed przyjęciem metronidazolu, dawka litu powinna być stopniowo zmniejszana lub powinno być przerwane leczenie litem.

 

Mykofenolan mofetylu (stosowany w zapobieganiu reakcjom odrzucenia po przeszczepie narządu)

Metronidazol może osłabiać jego działanie, dlatego zaleca się uważne monitorowanie działania tego leku.

 

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie stosował metronidazol ostrożnie, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania fenytoiny. Z drugiej strony fenytoina może osłabiać działanie metronidazolu.

 

Takrolimus (stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)

Należy sprawdzić stężenie tego leku we krwi i czynność nerek na początku leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.

Sposób przechowywania leku Metronidazol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.