Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Maxitrol? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Maxitrol
9. Jak przyjmować lek Maxitrol z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Maxitrol z alkoholem
11. Wpływ leku Maxitrol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Maxitrol
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/ml, krople do oczu, zawiesina

Wielkość opakowania

Butelka o pojemności 5 ml z zabezpieczającą zakrętką.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są:

Deksametazon 1 mg/ml

Neomycyny siarczan 3500 j.m./ml

Polimyksyny B siarczan 6000 j.m./ml

Substancje pomocnicze to: sodu chlorek, polisorbat 20 (E 432), benzalkoniowy chlorek, hydroksypropylometyloceluloza (E 464), woda oczyszczona.

Do leku dodaje się minimalne ilości stężonego kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak działa lek Maxitrol? Właściwości

Maxitrol jest lekiem złożonym zawierającym składniki przeciwbakteryjne i kortykosteroid.

Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i zmniejszaniu stanów zapalnych oka.

Leki przeciwbakteryjne zawarte w kroplach (w tym przypadku siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B) są aktywne wobec większości bakterii chorobotwórczych powodujących zakażenia oka.

Wskazania do stosowania

Maxitrol stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie.

Stan zapalny oka może być spowodowany zakażeniem lub innymi czynnikami wnikającymi do oka lub urazami oka.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, deksametazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

jeśli u pacjenta występuje: opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe zakażenie oka, grzybicze zakażenie oka, nieleczone zakażenia pasożytnicze oka, prątkowe zakażenie oka, nieleczone ropne zakażenie oka.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry ciężkich reakcji uczuleniowych (reakcji anafilaktycznej) lub ciężkich reakcji skórnych.

Takie reakcje skórne mogą wystąpić w czasie stosowania innych miejscowych lub układowych antybiotyków z tej samej rodziny (aminoglikozydów).

Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia zaczerwienienia, podrażnienia i uczucia dyskomfortu skóry.

U pacjentów, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości na stosowaną miejscowo neomycynę może też wystąpić nadwrażliwość na inne antybiotyki.

Jeśli w czasie leczenia lekiem Maxitrol pacjent stosuje inne antybiotyki, powinien zasięgnąć porady lekarza, gdyż jednoczesne stosowanie leku Maxitrol z innymi antybiotykami może powodować poważne działania niepożądane.

U pacjentów stosujących długotrwale kortykosteroidy do oczu może występować: podwyższone ciśnienie oczne.

Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku w czasie stosowania tego leku.

Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ spowodowane przez kortykosteroidy podwyższenie ciśnienia ocznego może być u dzieci większe i występować wcześniej niż u dorosłych.

Należy poprosić lekarza o poradę szczególnie w przypadku dzieci.

Ryzyko podwyższenia ciśnienia ocznego i (lub) zaćmy jest też wyższe u pacjentów predysponowanych (np. chorych na cukrzycę).

rozwój zespołu Cushinga spowodowanego przez lek dostający się do krwi.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga.

Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Maxitrol.

Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia oka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci stosujący Maxitrol mogą mieć zmniejszoną odporność na zakażenia oczu, w tym zakażenia bakteryjne i grzybicze odporne na leczenie antybiotykami.

U pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wystąpić problemy z gojeniem się uszkodzeń powierzchni oka.

Jeśli u pacjenta występują choroby prowadzące do ścieńczenia rogówki lub twardówki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent choruje na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,04 mg/ml).

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka).

W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Maxitrol

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. Lekarz określi czas stosowania leku. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.

Dorośli

W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) do czterech – sześciu razy na dobę.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli, co godzinę. Stopniowo lek stosuje się w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie.

Dzieci

Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Maxitrol u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Lek Maxitrol przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania oczu; z jednego opakowania leku powinien korzystać tylko jeden pacjent.

Jak długo stosować lek?

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Jeżeli objawy choroby nasilą się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie miejscowego przedawkowania leku Maxitrol należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą. Nie należy stosować kropli do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić do normalnego schematu podawania. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Maxitrol z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Maxitrol można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Maxitrol z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Maxitrol a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Maxitrol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przez pewien czas po podaniu leku Maxitrol widzenie może być niewyraźne.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Maxitrol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Maxitrol i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, ból głowy, wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), nieostre widzenie, nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: miejscowo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka; rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków.

Maści do oczu należy stosować na końcu.

Sposób przechowywania leku Maxitrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać butelkę w pozycji pionowej.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Aby uniknąć zakażenia kropli, butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia.

Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Data pierwszego otwarcia:.

Nazwa producenta

Novartis Poland Sp. z o.o.