Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Lamitrin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Lamitrin
9. Jak przyjmować lek Lamitrin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Lamitrin z alkoholem
11. Wpływ leku Lamitrin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Lamitrin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Lamitrin, 25 mg, tabletki; Lamitrin, 50 mg, tabletki; Lamitrin, 100 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lamitrin, 25 mg, tabletki oznaczone są napisem „GSEC7” na jednej stronie i „25" na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 lub 100 tabletek w blistrach. Dostępne są także opakowania typu starter zawierające 21 lub 42 tabletki przeznaczone do stosowania w trakcie pierwszych paru tygodni leczenia, na etapie powoli zwiększania dawki.

Lamitrin, 50 mg, tabletki oznaczone są napisem „GSEE1" na jednej stronie i „50" na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach. Dostępne jest także opakowanie typu starter zawierające 42 tabletki przeznaczone do stosowania w trakcie pierwszych paru tygodni leczenia, na etapie powoli zwiększania dawki.

Lamitrin, 100 mg, tabletki oznaczone są napisem „GSEE5” na jednej stronie i „100" na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg lamotryginy.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz magnezu stearynian.

Jak działa lek Lamitrin? Właściwości

Lamitrin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Działanie leku Lamitrin w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamitrin można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Lamitrin wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

Wskazania do stosowania

U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej Lamitrin może być stosowany w leczeniu padaczki sam (pojedynczo) lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lamitrin może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamitrin może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych chorób. Może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu rodzaju padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.

Lamitrin stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamitrin można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Lamitrin wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Lamitrin:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamitrin należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeżeli:

• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki
• u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium)
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu lamotryginy
• pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę
• u pacjenta występuje schorzenie zwane zespołem Brugadów lub inne choroby serca

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przypadków należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Lamitrin nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamitrin występuje reakcja alergiczna lub mogąca zagrażać życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Pacjent powinien zapoznać się z objawami tych stanów i mieć je na uwadze w trakcie stosowania leku Lamitrin. To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B*1502), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Lamitrin.

U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze strony układu immunologicznego. Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej: podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat. Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Lamitrin u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą się niekiedy nasilić lub występować częściej podczas stosowania leku Lamitrin. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamitrin napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad należy jak najszybciej udać się do lekarza.

Dawkowanie leku Lamitrin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. Nie należy nigdy przyjmować większej dawki leku Lamitrin niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.

Dorośli

Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamitrin u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Dzieci

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na dobę.
Stosowanie leku Lamitrin nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podania

Dawkę leku Lamitrin należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lek Lamitrin może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich przełamywać, żuć ani rozkruszać.
• Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmować tylko części tabletki.

Jak długo stosować lek?

Lek Lamitrin musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że tak zaleci lekarz.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamitrin. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamitrin może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny.
Nie należy stosować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Lamitrin z jedzeniem i piciem?

Lek Lamitrin może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Połączenie leku Lamitrin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Lamitrin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Lamitrin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Lamitrin może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują. Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamitrin, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamitrin.
Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Lamitrin jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.
Substancja czynna leku Lamitrin przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko.
Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamitrin i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała.
Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Lamitrin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamitrin występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może się nasilić, jeżeli pozostanie nieleczona. Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamitrin, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Lamitrin w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą: wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub genitaliów, ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu, wysoka temperatura ciała, obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych, niespodziewanie występujące krwawienie, sinienie, ból gardła, zwiększona liczba białych krwinek, powiększone węzły chłonne, zmiany dotyczące innych narządów.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Lamitrin. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• wysypka skórna.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• agresja lub drażliwość
• uczucie senności
• zawroty głowy
• drżenie
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja)
• wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• reakcja skórna, która powoduje występowanie czerwonych punktów i plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza lub „bycze oko” z ciemnym, czerwonym środkiem otoczonym przez jaśniejsze, czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy)
• zagrażająca życiu reakcja skórna
• grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, skrajną wrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zagrażająca życiu reakcja skórna
• zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
• wysoka temperatura ciała (gorączka)
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby
• ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe)
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
• zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną
• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientacja
• uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się
• mimowolne powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona
• zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie).

Inne działania niepożądane (częstość nieznana):

• Informowano o zaburzeniach kości obejmujących osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, chorował kiedyś na osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą
• Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), lub jednoczesne zapalenie nerek i oka (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka)
• Koszmary senne
• Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami
• Czerwone guzki lub plamy na skórze (chłoniak rzekomy).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.

Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamitrin. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od nikotyny
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamitrin lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej).

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na działanie leku Lamitrin.

Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Lamitrin we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje lub planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

• należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Lek Lamitrin również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:

• należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Lamitrin na działanie środka antykoncepcyjnego.

Sposób przechowywania leku Lamitrin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Lamitrin.

Nazwa producenta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited