Invokana 100 mg tabletki powlekane

Invokana 300 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera substancję czynną kanagliflozynę, która należy do grupy leków nazywanych „lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi”. (Lek na cukrzycę)

Na co jest lek Invokana?

Lek Invokana stosuje się:

- w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości cukru wydalanego z organizmu wraz z moczem. To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pomaga on także w spowolnieniu pogorszenia czynności nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 w mechanizmie niezwiązanym ze zmniejszaniem stężenia cukru we krwi.

W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, lek może być stosowany sam lub z innymi lekami, które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak metformina, insulina, inhibitor DPP-4 (np. sytagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon. Pacjent z cukrzycą typu 2 może już przyjmować jeden lub kilka z tych leków.

Istotne jest również kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego, zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co to jest cukrzyca typu 2

Cukrzyca typu 2 to stan w organizmie, kiedy trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru (glukozy) we krwi. To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób serca, nerek, ślepoty i amputacji.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana

Kiedy nie przyjmować leku Invokana

- jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

- co pacjent może zrobić, by zapobiec odwodnieniu

- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku nie należy stosować w tym stanie

- jeśli u pacjenta wystąpi szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim, lecz ciężkim, czasami zagrażającym życiu, powikłaniu cukrzycy, wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby

- jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku nie należy stosować w tym stanie

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przebył udar

- jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja)

- jeśli pacjent miał amputację w obrębie kończyny dolnej

- Ważne jest żeby pacjent regularnie sprawdzał stopy i przestrzegał zaleceń personelu medycznego dotyczących pielęgnacji stóp i właściwego nawodnienia. Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek rany lub przebarwienia lub odczuwa wrażliwość lub ból stóp. Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może zwiększać ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia)

- Należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi kombinacja objawów takich jak ból, tkliwość, rumień lub obrzęk w okolicy narządów płciowych lub odbytu, z gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiego, lecz ciężkiego lub zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.

- jeśli pacjent ma objawy drożdżakowego zakażenia narządów płciowych, takie jak podrażnienie, świąd, nieprawidłowa wydzielina lub zapach.

- jeśli pacjent ma ostre zapalenie nerek lub zakażenie dróg moczowych połączone z gorączką.

Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku do czasu powrotu do zdrowia.

Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kontrola czynności nerek

Praca nerek będzie kontrolowana badaniami krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania tego leku, badania laboratoryjne mogą wykrywać cukier (glukozę) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Invokana a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek ten może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- inne leki przeciwcukrzycowe – insulina lub pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd lub glipizyd) – lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)

- leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), w tym diuretyki (leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu, leki odwadniające), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi, poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie. Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów

- ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji)

- karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe)

- lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych)

- efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV)

- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)

- cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi). Patrz punkt „Stosowanie leku”

- digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe). Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych leków we krwi, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Invokana

- dabigatran (lek rozrzedzający krew i zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku. Nie należy stosować leku podczas ciąży. Gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat przerwania stosowania leku i najlepszego sposobu regulacji stężenia cukru we krwi.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku, czy przestać karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wykazuje tylko nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jednakże notowano zawroty głowy i zamroczenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Stosowanie leku wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się zaburzeniami widzenia, mrowieniem ust, drżeniem, nadmierną potliwością, bladością, zmianą nastroju, uczuciem lęku lub splątaniem. To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niskiego stężenia cukru we krwi.

Lek zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc uznaje się, że jest „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Invokana

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku zażywać

- Początkowa dawka leku to jedna tabletka 100 mg, przyjmowana codziennie. Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg, jeśli pacjent ma chorobę nerek.

- Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Stosowanie leku

- Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

- Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków. Najlepiej zażyć tabletkę przed pierwszym posiłkiem dnia.

- Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Ułatwi to pamiętanie o zażyciu leku.

- Jeśli lekarz zalecił stosowanie kanagliflozyny jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe, takim jak cholestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), należy przyjmować kanagliflozynę co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Lekarz może zalecić stosowanie leku wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia

W celu utrzymania cukrzycy pod kontrolą, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, dotyczących diety i ćwiczeń. W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z regulacją masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku

- Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, powinien przyjąć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.

- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku. Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.

Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i przełykaniem.

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).

Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej:

- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi

- szybkie zmniejszanie się masy ciała

- nudności lub wymioty

- ból brzucha

- silne pragnienie

- szybkie i głębokie oddechy

- splątanie

- niezwykła senność lub zmęczenie

- słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.

Może to wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Gdy czynność nerek ulega pogorszeniu, cukrzycowa kwasica ketonowa może występować częściej. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Invokana.

Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie). Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).

Możliwe objawy odwodnienia są następujące:

- uczucie zamroczenia lub zawroty głowy

- omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania

- suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia

- uczucie znacznego osłabienia lub zmęczenia

- wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu

- szybki rytm serca.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych.

Hipoglikemia (bardzo często, może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – podczas stosowania tego leku z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepiryd lub glipizyd).

Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi:

- zaburzenia widzenia

- mrowienie ust

- drżenie, pocenie się, bladość skóry

- zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.

Lekarz poinformuje, jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zakażenia dróg moczowych (często, może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

Objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych to np.:

- gorączka i/lub dreszcze

- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

- ból pleców lub okolicy nadbiodrowej.

Pomimo iż jest to niezbyt częsty objaw, w przypadku zauważenia krwi w moczu należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zakażenie drożdżakowe pochwy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- wysypka lub zaczerwienienie prącia lub napletka (zakażenie drożdżakowe)

- zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy)

- zaparcie

- uczucie pragnienia

- nudności

- zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu) w badaniach krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- wysypka lub zaczerwienienie skóry – mogą wiązać się z występowaniem świądu i grudek, sączącego się płynu lub pęcherzyków

- pokrzywka

- zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu

- zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi

- złamania kości

- niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu)

- amputacje w obrębie dolnej kończyny (głównie palców), szczególnie u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca

- stulejka – trudność zdjęcia napletka z żołędzi prącia

- reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne.

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

- martwicze zapalenie powięzi krocza lub zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich w okolicy narządów płciowych i odbytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Invokana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Invokana

Substancją czynną jest kanagliflozyna.

- Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny.

Pozostałe składniki to:

- rdzeń tabletki: laktoza (patrz punkt 2 „Lek Invokana zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian

- otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 i talk.

Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Invokana i co zawiera opakowanie

- Tabletki powlekane leku Invokana 100 mg są żółte, w kształcie kapsułki o długości 11 mm, oznaczone z jednej strony “CFZ”, a z drugiej “100”.

- Tabletki powlekane leku Invokana 300 mg są białe, w kształcie kapsułki o długości 17 mm, oznaczone z jednej strony “CFZ”, a z drugiej “300”.

Lek Invokana jest dostępny w perforowanych blistrach z folii PVC/aluminium, podzielonych na dawki pojedyncze. Opakowania kartonowe zawierają 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Włochy