Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Hiconcil? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Hiconcil
9. Jak przyjmować lek Hiconcil z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Hiconcil z alkoholem
11. Wpływ leku Hiconcil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Hiconcil
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Hiconcil, 250 mg kapsułki twarde; Hiconcil, 500 mg kapsułki twarde

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 16 kapsułek twardych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest amoksycylina.

 

• Hiconcil, 250 mg: każda kapsułka twarda zawiera 250 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej (286,95 mg).
• Hiconcil, 500 mg: każda kapsułka twarda zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej (573,90 mg).

 

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

 

Skład osłonki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), azorubina (E 122), żelatyna.

Jak działa lek Hiconcil? Właściwości

Hiconcil jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami".

Wskazania do stosowania

Hiconcil jest stosowany w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Hiconcil można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. Objawy uczulenia mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

 

Jeśli powyższe informacje dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Hiconcil. W razie 
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku 
Hiconcil.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

 

• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie),
• ma chorobę nerek,
• nieregularnie oddaje mocz.

 

W razie wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hiconcil.

 

Badania krwi i moczu

 

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane:

• badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
• badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo),

 

należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Hiconcil. Hiconcil może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Dawkowanie leku Hiconcil

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

 

Zazwyczaj stosowana dawka leku Hiconcil to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

 

• Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
• Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień wędrujący (wczesna postać - plama rumieniowa o barwie różowo-czerwonej): 4 g na dobę.
• Objawy układowe (późna postać - poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele organów): do 6 g na dobę.
• Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.
• Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane inne leki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

 

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

 

Dzieci

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

 

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz zaleci dawkę leku Hiconcil, jaką należy podać dziecku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

 

Sposób podania

• Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby.

 

Jak długo stosować lek?

• Należy kontynuować przyjmowanie leku Hiconcil tak długo, jak zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
• Jeśli po zakończeniu leczenia lekiem Hiconcil pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy skonsultować się z lekarzem.
  W przypadku stosowania leku Hiconcil przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Hiconcil przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Hiconcil niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać go lekarzowi.
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
  Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Hiconcil z jedzeniem i piciem?

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Połączenie leku Hiconcil z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Hiconcil a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Hiconcil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Hiconcil może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Hiconcil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Hiconcil i skontaktować się z lekarzem - może być konieczne uzyskanie dla pacjenta natychmiastowej pomocy medycznej.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe, w tym: świąd i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu; objawy te mogą być ciężkie, rzadko mogą prowadzić do śmierci.
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej; może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.
• reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Hiconcil; niektóre z obserwowanych objawów to: wysypka, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi czerwono-purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych; może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
• inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry; mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała.
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilii) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
• gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia; mogą to być objawy problemów dotyczących komórek krwi.
• reakcja Jarischa-Herxheimera; podczas stosowania leku Hiconcil w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.
• mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
  • ciężka biegunka połączona z krwawieniem,
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
  • ciemniejszy mocz lub blade stolce,
  • żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka).

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza).
• zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

 

Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

 

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

 

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Hiconcil.

 

Inne możliwe działania niepożądane

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia.
• problemy z nerkami.
• drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami.
• zawroty głowy.
• nadmierna aktywność.
• żółty, brązowy lub czarny, włochaty język.
• nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości (anemii); objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białkówek oczu.
• zmniejszenie liczby białych komórek krwi.
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi).
• krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj; może to być widoczne w razie krwawienia z nosa lub skaleczenia.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

• Jeśli jednocześnie z lekiem Hiconcil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie skórnych reakcji alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku Hiconcil.
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Hiconcil może być mniej skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkim przebiegu), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Sposób przechowywania leku Hiconcil

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot".
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

KRKA, d. d., Novo mesto